Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenőrzés és az alvás minősége cukorbeteg gyermekeknél, új technológia használatával (QUEST)

2018. augusztus 1. frissítette: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Két különböző glükózmonitorozási kezelés értékelése és hatásuk a célidőre, az alvásra és az életminőségre 1-es típusú cukorbeteg gyermekeknél és az elsődleges gondozóknál.

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált keresztezett vizsgálat, amely egy érzékelővel kiegészített pumpa (SAP) hatásának értékelésére szolgál egy prediktív algoritmussal, amely ideiglenesen felfüggeszti az inzulin adagolását (640G® Smart Guard funkcióval), szemben ugyanazon pumpa használatával. inzulin beadása „csak” folyamatos glükózméréssel (nem kölcsönhatásba lép a pumpával, Freestyle Libre ® ) a glükózcélpont idején, hipo- és hiperglikémiában. A feltáró végpontok az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és gondozóik alvására és életminőségére gyakorolt ​​hatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő gyermekek anyagcsere-szabályozásának optimalizálása elengedhetetlen a késői szövődmények megelőzéséhez. Az éjszakai hipoglikémiától való félelem elterjedt a T1DM-ben szenvedő gyermekek szüleiben, ami a szülők fokozott éberségéhez vezet gyermekeik vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére vagy az érzékelő információinak éjszakai ellenőrzésére. Ez krónikus alvásmegszakításhoz és alváshiányhoz vezet a szülőknél és a cukorbeteg gyermekeiknél is.

Ebben a tanulmányban az új technológiák hatását a célpont glükóz idejére, az alacsony félelemre és az életminőségre értékelik, folyamatos intersticiális glükózmérésekkel, amelyek közvetlenül befolyásolják az inzulin adagolását (640G medtronic pumpa (R)) és figyelmeztetéseket. vagy anélkül, hogy befolyásolná az inzulin adagolását és figyelmeztetések nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • A cukorbetegség időtartama ≥ 6 hónap
  • Inzulinpumpa kezelés ≥ 6 hónap
  • HbA1c ≤ 11%
  • A szülő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

. Nincs szülői beleegyezés

  • Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat megfelelő lefolytatását
  • A jelenlegi gyógyszeres terápia, amely tudja, hogy zavarja a glükóz anyagcserét
  • Krónikus alvás gyógyszeres kezelés az elsődleges gondozónál vagy a betegnél -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM megnövelt szivattyú PLGS-sel (A)
Folyamatos szubkután inzulininfúzió szubkután beadása integrált folyamatos glükózmonitorozással és előre jelzett alacsony glükózszintű felfüggesztéssel (PLGS) Randomizált keresztezett kezelés 5 héten keresztül
Eszköz: CGM megnövelt szivattyú PLGS-sel,
5 hetes kezelés CGM augmentált pumpa PLGS-sel összehasonlítva 5 hetes CGM inzulinpumpával végzett kezeléssel, integráció nélkül
Más nevek:
  • 640G, Enlite érzékelők, Freestyle ingyenes
Aktív összehasonlító: Inzulinpumpa CGM-mel (B)
Folyamatos szubkután inzulininfúzió szubkután beadása folyamatos glükózt mérő második készülékkel Randomizált keresztezett kezelés 5 héten keresztül
Eszköz: Inzulinpumpa CGM-mel
5 hetes kezelés folyamatos szubkután inzulin infúziós pumpa CGM-mel adatintegráció nélkül,
Más nevek:
  • 640G, freestyle ingyenes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a glükóz célértékben
Időkeret: Az A kezelési kar utolsó 6 napja és a B kezelési kar utolsó 6 napja
Százalékos idő a glükóz célértékben (3,9-8 mmol/l), vak CGM-mel mérve
Az A kezelési kar utolsó 6 napja és a B kezelési kar utolsó 6 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glükóz célérték alatti idő
Időkeret: Az A kezelési kar utolsó 6 napja és a B kezelési kar utolsó 6 napja
A glükóz célérték alatt eltöltött idő százalékos aránya (<3,0 mmol/l és < 2,5 mmol/l) vak CGM-mel (I-Pro 2) mérve
Az A kezelési kar utolsó 6 napja és a B kezelési kar utolsó 6 napja
A glükóz célérték feletti idő
Időkeret: Az A kezelési kar utolsó 6 napja és a B kezelési kar utolsó 6 napja
A glükóz célérték felett eltöltött idő százalékos aránya (>10,0 mmol/l), vak CGM-mel (I-Pro 2) mérve
Az A kezelési kar utolsó 6 napja és a B kezelési kar utolsó 6 napja
A betegek és gondozók alvásmennyisége
Időkeret: alapvonalak (a kezelési kar megkezdése előtt), valamint az A kezelési kar utolsó hetében és a B kezelési kar utolsó hetében
Teljes alvási és ébrenléti idő, az ébredések száma vezeték nélküli aktigráf segítségével
alapvonalak (a kezelési kar megkezdése előtt), valamint az A kezelési kar utolsó hetében és a B kezelési kar utolsó hetében
a betegek és gondozók alvásminőségének és életminőségének észlelése
Időkeret: kiindulási és utolsó hete a kezelési A karban és utolsó hete a kezelési B karban
hitelesített kérdőívek
kiindulási és utolsó hete a kezelési A karban és utolsó hete a kezelési B karban
hipoglikémiás félelem a betegekben és gondozókban
Időkeret: kiindulási és utolsó hete a kezelési A karban és utolsó hete a kezelési B karban
A hipoglikémiás félelem felmérése szülők és gyermekek számára
kiindulási és utolsó hete a kezelési A karban és utolsó hete a kezelési B karban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUEST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel