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Qualität der Kontrolle und des Schlafes bei Kindern mit Diabetes unter Einsatz neuer Technologien (QUEST)

1. August 2018 aktualisiert von: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Bewertung von zwei verschiedenen Behandlungen zur Glukoseüberwachung und deren Auswirkungen auf die Zielzeit, den Schlaf und die Lebensqualität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und primären Betreuern.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit einem einzigen Zentrum, um die Auswirkungen einer sensorgestützten Pumpe (SAP) mit einem prädiktiven Algorithmus zur vorübergehenden Unterbrechung der Insulinverabreichung (640G® mit der Smart Guard-Funktion) im Vergleich zur Verwendung derselben Pumpe zu bewerten Insulinverabreichung mit „nur“ kontinuierlicher Glukosemessung (ohne Interaktion mit der Pumpe, Freestyle Libre ® ) zum Zeitpunkt des Glukoseziels, bei Hypo- und Hyperglykämie. Explorative Endpunkte sind die Auswirkungen auf den Schlaf und die Lebensqualität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und ihren Betreuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist wichtig, um Spätkomplikationen vorzubeugen. Die Angst vor nächtlicher Hypoglykämie ist bei Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes allgegenwärtig und führt zu einer erhöhten Wachsamkeit der Eltern, die Blutzuckerwerte ihrer Kinder regelmäßig zu kontrollieren oder die Sensorinformationen während der Nacht zu überprüfen. Dies führt sowohl bei den Eltern als auch bei ihren Kindern mit Diabetes zu chronischen Schlafstörungen und Schlafmangel.

In dieser Studie werden die Auswirkungen neuer Technologien auf die Glukosezeit im Ziel, Hypoangst und Lebensqualität evaluiert, wobei kontinuierliche interstitielle Glukosemessungen verwendet werden, entweder mit direktem Einfluss auf die Insulinverabreichung (640G Medtronic-Pumpe (R)) und mit Warnungen. oder ohne Einfluss auf die Insulinverabreichung und ohne Warnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Dauer des Diabetes ≥ 6 Monate
  • Behandlung mit einer Insulinpumpe ≥ 6 Monate
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

. Keine Zustimmung der Eltern

  • Physische oder psychische Erkrankungen, die eine ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle medikamentöse Therapien beeinträchtigen bekanntlich den Glukosestoffwechsel
  • Chronische Schlafmedikation bei der primären Pflegekraft oder dem Patienten –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Erweiterte Pumpe mit PLGS (A)
Verabreichung einer subkutanen Verabreichung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion mit integrierter kontinuierlicher Glukoseüberwachung und vorhergesagter niedriger Glukosesuspension (PLGS). Randomisierte Cross-Over-Behandlung über 5 Wochen
Gerät: CGM-Erweiterte Pumpe mit PLGS,
5-wöchige Behandlung mit CGM-verstärkter Pumpe mit PLGS im Vergleich zu 5-wöchiger Behandlung mit Insulinpumpe mit CGM, ohne Integration
Andere Namen:
  • 640G, Enlite-Sensoren, Freestyle Libre
Aktiver Komparator: Insulinpumpe mit CGM (B)
Verabreichung einer subkutanen Verabreichung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion mit einem zweiten Gerät zur kontinuierlichen Messung der Glukose. Randomisierte Cross-Over-Behandlung über 5 Wochen
Gerät: Insulinpumpe mit CGM
5-wöchige Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionspumpe mit CGM ohne Datenintegration,
Andere Namen:
  • 640G, freier Freestyle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Glukoseziel
Zeitfenster: Letzte 6 Tage von Behandlungsarm A und letzte 6 Tage von Behandlungsarm B
Prozentuale Zeit im Glukoseziel (3,9–8 mmol/l), gemessen durch verblindetes CGM
Letzte 6 Tage von Behandlungsarm A und letzte 6 Tage von Behandlungsarm B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unter dem Glukosezielwert
Zeitfenster: Letzte 6 Tage von Behandlungsarm A und letzte 6 Tage von Behandlungsarm B
Prozentsatz der Zeit, die unter dem Glukosezielwert verbracht wurde (<3,0 mmol/l). und < 2,5 mmol/l) gemessen durch verblindetes CGM (I-Pro 2)
Letzte 6 Tage von Behandlungsarm A und letzte 6 Tage von Behandlungsarm B
Zeit über dem Glukosezielwert
Zeitfenster: Letzte 6 Tage von Behandlungsarm A und letzte 6 Tage von Behandlungsarm B
Prozentsatz der Zeit, die über dem Glukosezielwert (>10,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen durch verblindetes CGM (I-Pro 2)
Letzte 6 Tage von Behandlungsarm A und letzte 6 Tage von Behandlungsarm B
Schlafmenge bei Patienten und Betreuern
Zeitfenster: Ausgangswerte (vor Beginn des Behandlungsarms) und letzte Woche des Behandlungsarms A und letzte Woche des Behandlungsarms B
Gesamte Schlaf- und Wachzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge, gemessen mit dem drahtlosen Aktigraphen
Ausgangswerte (vor Beginn des Behandlungsarms) und letzte Woche des Behandlungsarms A und letzte Woche des Behandlungsarms B
Wahrnehmung der Schlaf- und Lebensqualität bei Patienten und Betreuern
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte Woche des Behandlungsarms A und letzte Woche des Behandlungsarms B
validierte Fragebögen
Ausgangswert und letzte Woche des Behandlungsarms A und letzte Woche des Behandlungsarms B
Angst vor Hypoglykämie bei Patienten und Betreuern
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte Woche des Behandlungsarms A und letzte Woche des Behandlungsarms B
Umfrage zur Hypoglykämie-Angst für Eltern und Kinder
Ausgangswert und letzte Woche des Behandlungsarms A und letzte Woche des Behandlungsarms B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Ermittler

  • Studienstuhl: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUEST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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