QUALIDADE DE CONTROLE E SONO EM CRIANÇAS COM DIABETES, UTILIZANDO NOVAS TECNOLOGIAS (QUEST)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Avaliação de dois diferentes tratamentos de monitoramento de glicose e seu impacto no tempo, no sono e na qualidade de vida em crianças com diabetes tipo 1 e cuidadores primários.
O estudo é um estudo cruzado randomizado de centro único aberto para avaliar o impacto de uma bomba aumentada por sensor (SAP) com um algoritmo preditivo para suspender temporariamente a administração de insulina (640G® com o recurso Smart Guard) versus o uso da mesma bomba para administração de insulina com 'apenas' medições contínuas de glicose (sem interação com a bomba, Freestyle Libre ® ) no tempo no alvo de glicose, em hipo e hiperglicemia.
Os endpoints exploratórios são o efeito no sono e na qualidade de vida em crianças com diabetes tipo 1 e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do controle metabólico em crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) é essencial para prevenir complicações tardias. O medo da hipoglicemia noturna é generalizado entre os pais de crianças com DM1, levando a uma maior vigilância por parte dos pais para controlar regularmente os valores de açúcar no sangue de seus filhos ou para verificar as informações do sensor durante a noite. Isso leva à interrupção crônica do sono e à falta de sono, tanto nos pais quanto nos filhos com diabetes.
Neste estudo, será avaliado o impacto das novas tecnologias no tempo de glicemia em alvo, hipomedo e qualidade de vida, utilizando medições contínuas de glicose intersticial quer com impacto direto na administração de insulina (bomba medtronic 640G (R)) quer com alertas, ou sem impacto na administração de insulina e sem alertas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Duração do diabetes ≥ 6 meses
- Tratamento com bomba de insulina ≥ 6 meses
- HbA1c ≤ 11%
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
. Sem consentimento dos pais
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução apropriada do estudo
- Terapia medicamentosa atual sabendo interferir no metabolismo da glicose
- Medicação crônica para dormir no cuidador principal ou no paciente -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bomba aumentada CGM com PLGS (A)
Administração de administração subcutânea de infusão subcutânea contínua de insulina com monitoramento contínuo integrado de glicose e suspense baixo previsto de glicose (PLGS) Tratamento cruzado randomizado durante 5 semanas
|
5 semanas de tratamento CGM bomba aumentada com PLGS em comparação com 5 semanas de tratamento com bomba de insulina com CGM, sem integração
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bomba de insulina com CGM (B)
Administração de Administração subcutânea de Infusão subcutânea contínua de insulina com segundo dispositivo de medição contínua de glicose Tratamento cruzado randomizado durante 5 semanas
|
Bomba de infusão de insulina subcutânea contínua de tratamento de 5 semanas com CGM sem integração de dados,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no alvo de glicose
Prazo: Últimos 6 dias do braço de tratamento A e últimos 6 dias do braço de tratamento B
|
Porcentagem de tempo no alvo de glicose (3,9 -8 mmol/l), medido por CGM cego
|
Últimos 6 dias do braço de tratamento A e últimos 6 dias do braço de tratamento B
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo abaixo da meta de glicose
Prazo: Últimos 6 dias do braço de tratamento A e últimos 6 dias do braço de tratamento B
|
Porcentagem de tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,0mmol/l
e < 2,5 mmol/l) medido por CGM cego (I-Pro 2)
|
Últimos 6 dias do braço de tratamento A e últimos 6 dias do braço de tratamento B
|
|
Tempo acima da meta de glicose
Prazo: Últimos 6 dias do braço de tratamento A e últimos 6 dias do braço de tratamento B
|
Porcentagem de tempo gasto acima da meta de glicose (>10,0mmol/l) medido por CGM cego (I-Pro 2)
|
Últimos 6 dias do braço de tratamento A e últimos 6 dias do braço de tratamento B
|
|
Quantidade de sono em pacientes e cuidadores
Prazo: linhas de base (antes do início do braço de tratamento) e última semana do braço de tratamento A e última semana do braço de tratamento B
|
Tempo total de sono e vigília, número de despertares medidos por actígrafo sem fio
|
linhas de base (antes do início do braço de tratamento) e última semana do braço de tratamento A e última semana do braço de tratamento B
|
|
percepção da qualidade do sono e qualidade de vida em pacientes e cuidadores
Prazo: linha de base e última semana do braço de tratamento A e última semana do braço de tratamento B
|
questionários validados
|
linha de base e última semana do braço de tratamento A e última semana do braço de tratamento B
|
|
medo de hipoglicemia em pacientes e cuidadores
Prazo: linha de base e última semana do braço de tratamento A e última semana do braço de tratamento B
|
Pesquisa de medo de hipoglicemia para pais e filhos
|
linha de base e última semana do braço de tratamento A e última semana do braço de tratamento B
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schierloh U, Aguayo GA, Schritz A, Fichelle M, De Melo Dias C, Vaillant MT, Cohen O, Gies I, de Beaufort C. Intermittent Scanning Glucose Monitoring or Predicted Low Suspend Pump Treatment: Does It Impact Time in Glucose Target and Treatment Preference? The QUEST Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 31;13:870916. doi: 10.3389/fendo.2022.870916. eCollection 2022.
- Schierloh U, Aguayo GA, Fichelle M, De Melo Dias C, Celebic A, Vaillant M, Barnard K, Cohen O, de Beaufort C. Effect of predicted low suspend pump treatment on improving glycaemic control and quality of sleep in children with type 1 diabetes and their caregivers: the QUEST randomized crossover study. Trials. 2018 Dec 4;19(1):665. doi: 10.1186/s13063-018-3034-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUEST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .