Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KWaliteit van controle en slaap bij kinderen met diabetes, gebruikmakend van nieuwe technologie (QUEST)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Evaluatie van twee verschillende glucosemonitoringbehandelingen en hun impact op tijd in doel, slaap en kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1 en primaire verzorgers.

De studie is een open-label single-center gerandomiseerde cross-over studie om de impact te evalueren van een sensor-augmented pump (SAP) met een voorspellend algoritme om de insulinetoediening tijdelijk op te schorten (640G® met de Smart Guard-functie) versus het gebruik van dezelfde pomp voor insulinetoediening met 'slechts' continue glucosemetingen (geen interactie met de pomp, Freestyle Libre®) op de tijd in glucosestreefwaarde, bij hypo- en hyperglykemie. Verkennende eindpunten zijn het effect op slaap en kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1 en hun verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van de metabole controle bij kinderen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) is essentieel om late complicaties te voorkomen. Angst voor nachtelijke hypoglykemie is alomtegenwoordig bij ouders van kinderen met T1DM, wat leidt tot een verhoogde waakzaamheid van ouders om regelmatig de bloedsuikerwaarden van hun kinderen te controleren of om de sensorinformatie 's nachts te controleren. Dit leidt tot chronische slaaponderbreking en tot slaapgebrek, zowel bij de ouders als bij hun kinderen met diabetes.

In deze studie zal de impact van nieuwe technologieën op de glucosetijd in doel, hypoangst en kwaliteit van leven worden geëvalueerd, met behulp van continue interstitiële glucosemetingen, ofwel met een directe impact op insulinetoediening (640G medtronic pump (R)) en met waarschuwingen, of zonder invloed op de insulinetoediening en zonder waarschuwingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Duur van diabetes ≥ 6 maanden
  • Insulinepompbehandeling ≥ 6 maanden
  • HbA1c ≤ 11%
  • Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

. Geen ouderlijke toestemming

  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk de juiste uitvoering van het onderzoek verstoort
  • Huidige medicamenteuze therapie die weet te interfereren met het glucosemetabolisme
  • Chronische slaapmedicatie bij de primaire verzorger of de patiënt -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM augmented pomp met PLGS (A)
Toediening van Subcutane toediening van Continue subcutane insuline-infusie met geïntegreerde continue glucosemonitoring en voorspelde lage glucose-suspense (PLGS) Gerandomiseerde cross-overbehandeling gedurende 5 weken
Apparaat: CGM verbeterde pomp met PLGS,
5 weken behandeling CGM augmented pump met PLGS vergeleken met 5 weken behandeling met insulinepomp met CGM, zonder integratie
Andere namen:
  • 640G, Enlite-sensoren, Freestyle Libre
Actieve vergelijker: Insulinepomp met CGM (B)
Toediening van Subcutane toediening van Continue subcutane insuline-infusie met een tweede apparaat dat continue glucose meet Gerandomiseerde cross-overbehandeling gedurende 5 weken
Apparaat: Insulinepomp met CGM
5 weken behandeling continue subcutane insuline-infuuspomp met CGM zonder gegevensintegratie,
Andere namen:
  • 640G, vrije slag vrij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in glucosedoel
Tijdsspanne: Laatste 6 dagen van behandelarm A en laatste 6 dagen van behandelarm B
Percentage tijd in glucosedoel (3,9 -8 mmol/l), gemeten met geblindeerde CGM
Laatste 6 dagen van behandelarm A en laatste 6 dagen van behandelarm B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd onder de glucosestreefwaarde
Tijdsspanne: Laatste 6 dagen van behandelarm A en laatste 6 dagen van behandelarm B
Percentage tijd doorgebracht onder glucosestreefwaarde (<3,0 mmol/l en < 2,5 mmol/l) gemeten met geblindeerde CGM (I-Pro 2)
Laatste 6 dagen van behandelarm A en laatste 6 dagen van behandelarm B
Tijd boven glucosestreefwaarde
Tijdsspanne: Laatste 6 dagen van behandelarm A en laatste 6 dagen van behandelarm B
Percentage tijd doorgebracht boven glucosestreefwaarde (>10,0 mmol/l ) gemeten door geblindeerde CGM (I-Pro 2)
Laatste 6 dagen van behandelarm A en laatste 6 dagen van behandelarm B
Slaaphoeveelheid bij patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: baselines (voordat behandelingsarm start) en laatste week van behandelingsarm A en laatste week van behandelingsarm B
Totale slaap- en waaktijd, aantal keer wakker worden gemeten door draadloze actigraph
baselines (voordat behandelingsarm start) en laatste week van behandelingsarm A en laatste week van behandelingsarm B
perceptie van slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn en laatste week van behandelingsgroep A en laatste week van behandelingsgroep B
gevalideerde vragenlijsten
basislijn en laatste week van behandelingsgroep A en laatste week van behandelingsgroep B
angst voor hypoglykemie bij patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn en laatste week van behandelingsgroep A en laatste week van behandelingsgroep B
Angstonderzoek voor hypoglykemie voor ouders en kinderen
basislijn en laatste week van behandelingsgroep A en laatste week van behandelingsgroep B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op CGM verbeterde pomp met PLGS,

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren