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신기술을 이용한 당뇨병 아동의 조절 및 수면의 질 (QUEST)

2018년 8월 1일 업데이트: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

두 가지 다른 포도당 모니터링 치료의 평가 및 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 일차 간병인의 목표 시간, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향.

이 연구는 일시적으로 인슐린 투여(Smart Guard 기능이 있는 640G®)를 중단하는 예측 알고리즘이 있는 센서 증강 펌프(SAP)의 영향을 평가하기 위한 오픈 라벨 단일 센터 무작위 교차 연구입니다. 저혈당 및 고혈당에서 포도당 목표 시간에 '오직' 연속 포도당 측정(펌프, Freestyle Libre ® 와 상호 작용하지 않음)으로 인슐린 투여. 탐색적 종료점은 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 보호자의 수면과 삶의 질에 미치는 영향입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후기 합병증을 예방하려면 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 어린이의 대사 조절을 최적화하는 것이 필수적입니다. 야행성 저혈당증에 대한 두려움은 T1DM 아동의 부모 사이에 널리 퍼져 있으며, 부모는 정기적으로 자녀의 혈당 수치를 조절하거나 야간에 센서 정보를 확인하기 위해 경계를 강화합니다. 이것은 만성적인 수면 방해와 당뇨병을 가진 자녀뿐만 아니라 부모에게도 수면 부족으로 이어집니다.

이 연구에서는 인슐린 투여(640G 메드트로닉 펌프(R))에 직접적인 영향을 미치거나 알림을 제공하는 연속 간질 포도당 측정을 사용하여 목표 내 포도당 시간, 두려움 감소 및 삶의 질에 대한 신기술의 영향을 평가합니다. 또는 인슐린 투여에 영향을 주지 않고 경고 없이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 당뇨병 기간 ≥ 6개월
  • 인슐린 펌프 치료 ≥ 6개월
  • HbA1c ≤ 11%
  • 부모 서면 동의서

제외 기준:

. 부모 동의 없음

  • 연구의 적절한 수행을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 질병
  • 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 현재 약물 요법
  • 주 간병인 또는 환자의 만성 수면제 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLGS가 있는 CGM 증강 펌프(A)
통합된 연속 혈당 모니터링 및 예측된 저혈당 서스펜스(PLGS)와 함께 연속 피하 인슐린 주입의 피하 투여 5주 동안 무작위 교차 치료
장치: PLGS가 있는 CGM 증강 펌프,
통합 없이 CGM이 있는 인슐린 펌프를 사용한 5주 치료와 비교한 PLGS를 사용한 5주 치료 CGM 증강 펌프
다른 이름들:
  • 640G, Enlite 센서, 프리스타일 리브레
활성 비교기: CGM 포함 인슐린 펌프(B)
연속 혈당 측정 장치를 이용한 연속 피하 인슐린 주입의 피하 투여 5주 동안 무작위 교차 치료
장치: CGM이 있는 인슐린 펌프
데이터 통합 ​​없이 CGM을 사용한 5주 연속 피하 인슐린 주입 펌프 치료,
다른 이름들:
  • 640G, 프리스타일 리브레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 목표 시간
기간: 치료군 A의 마지막 6일 및 치료군 B의 마지막 6일
블라인드 CGM에 의해 측정된 포도당 목표(3.9 -8mmol/l)의 백분율 시간
치료군 A의 마지막 6일 및 치료군 B의 마지막 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 목표 미만 시간
기간: 치료군 A의 마지막 6일 및 치료군 B의 마지막 6일
포도당 목표 미만으로 보낸 시간 비율(<3.0mmol/l 및 < 2,5mmol/l) 블라인드 CGM(I-Pro 2)으로 측정
치료군 A의 마지막 6일 및 치료군 B의 마지막 6일
포도당 목표 초과 시간
기간: 치료군 A의 마지막 6일 및 치료군 B의 마지막 6일
맹검 CGM(I-Pro 2)으로 측정한 포도당 목표치(>10.0mmol/l)를 초과한 시간 백분율
치료군 A의 마지막 6일 및 치료군 B의 마지막 6일
환자와 간병인의 수면량
기간: 기준선(치료군 시작 전) 및 치료군 A의 마지막 주 및 치료군 B의 마지막 주
총 수면 및 기상 시간, 무선 액티그래프로 측정한 각성 횟수
기준선(치료군 시작 전) 및 치료군 A의 마지막 주 및 치료군 B의 마지막 주
환자와 간병인의 수면 및 삶의 질에 대한 인식
기간: 기준선 및 치료군 A의 마지막 주 및 치료군 B의 마지막 주
검증된 설문지
기준선 및 치료군 A의 마지막 주 및 치료군 B의 마지막 주
환자와 간병인의 저혈당 공포
기간: 기준선 및 치료군 A의 마지막 주 및 치료군 B의 마지막 주
부모와 자녀를 위한 저혈당 공포조사
기준선 및 치료군 A의 마지막 주 및 치료군 B의 마지막 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier du Luxembourg

수사관

  • 연구 의자: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUEST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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