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QUALITÉ DU CONTRÔLE ET DU SOMMEIL CHEZ LES ENFANTS DIABÉTIQUES, À L'AIDE DES NOUVELLES TECHNOLOGIES (QUEST)

1 août 2018 mis à jour par: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Évaluation de deux traitements différents de surveillance de la glycémie et de leur impact sur la durée de l'objectif, le sommeil et la qualité de vie chez les enfants atteints de diabète de type 1 et les soignants primaires.

L'étude est une étude croisée randomisée monocentrique ouverte visant à évaluer l'impact d'une pompe à capteur augmenté (SAP) avec un algorithme prédictif pour suspendre temporairement l'administration d'insuline (640G® avec la fonction Smart Guard) par rapport à l'utilisation de la même pompe pour l'administration d'insuline avec 'uniquement' des mesures de glycémie en continu (sans interaction avec la pompe, Freestyle Libre ® ) sur le temps en cible glycémique, en hypo- et hyperglycémie. Les critères d'évaluation exploratoires sont l'effet sur le sommeil et la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 et de leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'optimisation du contrôle métabolique chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) est essentielle pour prévenir les complications tardives. La peur de l'hypoglycémie nocturne est omniprésente chez les parents d'enfants atteints de DT1, conduisant à une vigilance accrue des parents pour contrôler régulièrement les valeurs de glycémie de leurs enfants ou pour vérifier les informations du capteur pendant la nuit. Cela entraîne une interruption chronique du sommeil et un manque de sommeil aussi bien chez les parents que chez leurs enfants diabétiques.

Dans cette étude, l'impact des nouvelles technologies sur le temps de glucose dans la cible, la peur de l'hypo et la qualité de vie sera évalué, à l'aide de mesures continues du glucose interstitiel soit avec un impact direct sur l'administration d'insuline (pompe medtronic 640G (R)) et avec des alertes, ou sans impact sur l'administration d'insuline et sans alertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Durée du diabète ≥ 6 mois
  • Traitement par pompe à insuline ≥ 6 mois
  • HbA1c ≤ 11%
  • Consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

. Pas de consentement parental

  • Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'étude
  • Traitement médicamenteux actuel sachant interférer avec le métabolisme du glucose
  • Somnifère chronique chez le soignant principal ou le patient -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pompe CGM augmentée avec PLGS (A)
Administration sous-cutanée d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec surveillance continue du glucose intégrée et hypoglycémie prédite en suspens (PLGS) Traitement randomisé croisé pendant 5 semaines
Dispositif: Pompe augmentée CGM avec PLGS ,
5 semaines de traitement avec pompe CGM augmentée avec PLGS contre 5 semaines de traitement avec pompe à insuline avec CGM, sans intégration
Autres noms:
  • 640G, Capteurs Enlite, Freestyle Libre
Comparateur actif: Pompe à insuline avec CGM (B)
Administration de Administration sous-cutanée de Perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec un second appareil mesurant la glycémie en continu Traitement croisé randomisé pendant 5 semaines
Dispositif: Pompe à insuline avec CGM
5 semaines de traitement par pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue avec CGM sans intégration de données,
Autres noms:
  • 640G , freestyle libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans l'objectif de glucose
Délai: 6 derniers jours du bras de traitement A et 6 derniers jours du bras de traitement B
Pourcentage de temps dans la cible de glucose (3,9 -8 mmol/l), mesuré par CGM en aveugle
6 derniers jours du bras de traitement A et 6 derniers jours du bras de traitement B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps sous l'objectif de glucose
Délai: 6 derniers jours du bras de traitement A et 6 derniers jours du bras de traitement B
Pourcentage de temps passé en dessous de l'objectif de glycémie (<3,0 mmol/l et < 2,5 mmol/l) mesuré par CGM en aveugle (I-Pro 2)
6 derniers jours du bras de traitement A et 6 derniers jours du bras de traitement B
Temps au-dessus de l'objectif de glucose
Délai: 6 derniers jours du bras de traitement A et 6 derniers jours du bras de traitement B
Pourcentage de temps passé au-dessus de l'objectif de glucose (> 10,0 mmol/l) mesuré par CGM en aveugle (I-Pro 2)
6 derniers jours du bras de traitement A et 6 derniers jours du bras de traitement B
Quantité de sommeil chez les patients et les soignants
Délai: lignes de base (avant le début du bras de traitement) et dernière semaine du bras de traitement A et dernière semaine du bras de traitement B
Temps total de sommeil et de réveil, nombre de réveils mesurés par actigraphe sans fil
lignes de base (avant le début du bras de traitement) et dernière semaine du bras de traitement A et dernière semaine du bras de traitement B
perception de la qualité du sommeil et de la qualité de vie des patients et des soignants
Délai: départ et dernière semaine de traitement bras A et dernière semaine de traitement bras B
questionnaires validés
départ et dernière semaine de traitement bras A et dernière semaine de traitement bras B
peur de l'hypoglycémie chez les patients et les soignants
Délai: départ et dernière semaine de traitement bras A et dernière semaine de traitement bras B
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie pour les parents et les enfants
départ et dernière semaine de traitement bras A et dernière semaine de traitement bras B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier du Luxembourg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUEST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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