溃疡性结肠炎的粪便细菌疗法 (FACTU)
2021年9月29日 更新者：Jan Březina、Institute for Clinical and Experimental Medicine
溃疡性结肠炎 (UC) 的发病机制尚不完全清楚。 UC 发病机制的理论之一代表了粘膜免疫对肠道微生物群的病理反应。 如何影响这一事实的潜在治疗程序是粪便微生物群移植 (FMT)。 回顾 FMT 的文献表明作为 UC 的治疗具有巨大的潜力，但已经发表的两项前瞻性对照研究尚不一致。
该项目的第一个目标是以前瞻性、随机、对照研究的形式比较 FMT 灌肠剂与美沙拉秦灌肠剂对活动性左侧 UC 患者诱导缓解的作用。 第二个目标是观察 FMT 期间和之后肠道微生物群的变化，重点是细菌 DNA 测序，以确定导致 FMT 效应的细菌种类。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Prague、捷克语、100 34
- II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
-
Prague、捷克语、14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Prague、捷克语、150 00
- Internal departement Hospital Na Bulovce
-
-
Jihočeský Kraj
-
Ceske Budejovice、Jihočeský Kraj、捷克语、370 01
- Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Ostrava - Vitkovice、Moravskoslezský Kraj、捷克语、703 84
- Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语、77900
- Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
-
-
Prague 2
-
Prague、Prague 2、捷克语、128 08
- IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
-
-
Prague 4
-
Prague、Prague 4、捷克语、14059
- Internal departement of Thomayer Hospital
-
-
Prague 7
-
Prague、Prague 7、捷克语、17004
- Iscare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左侧溃疡性结肠炎 > 15cm 持续 3 个月以上
- 梅奥评分 < 10
- 内镜梅奥评分≥2
排除标准：
- 过去 6 个月的抗肿瘤坏死因子药物治疗
- 前 4 周服用过环孢菌素
- 前 2 个月服用甲氨蝶呤
- 泼尼松 > 10mg
- 近期结肠切除术的真正风险
- 粪便培养阳性（沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、致病性大肠杆菌）
- 巨细胞病毒感染
- 孕妇、哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：美沙拉秦灌肠
将用 4 g 美沙拉嗪灌肠剂治疗，每天 1 次，持续 2 周，然后每隔一天进行一次，直到第 6 周结束。
|
标准美沙拉嗪灌肠剂
|
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实验性的：粪便细菌移植灌肠
将被检供体粪便50g溶解于150ml生理盐水中制成灌肠剂，第1周5次，每周1次，直至第6周结束。
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将 50 克受检供体的粪便溶解于 150 毫升生理盐水中制成的灌肠剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：第 12 周
|
Mayo 评分 ≤ 2，没有单项评分 > 1
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜缓解
大体时间：第 6 周和第 12 周
|
梅奥内镜评分 = 0
|
第 6 周和第 12 周
|
|
临床反应
大体时间：第 6 周和第 12 周
|
Mayo评分下降≥2
|
第 6 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溃疡性结肠炎的临床试验
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia招聘中
美沙拉秦4G灌肠剂的临床试验
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Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health Sciences未知
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Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Toronto; University of Guelph; University of Sydney; Agriculture and Agri-Food Canada 和其他合作者完全的
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University of AarhusCentral Denmark Region撤销
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