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Fäkale Bakteriotherapie bei Colitis ulcerosa (FACTU)

29. September 2021 aktualisiert von: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Die Ätiopathogenese der Colitis ulcerosa (UC) ist nicht vollständig geklärt. Eine der Theorien der CU-Pathogenese stellt eine pathologische Reaktion der mukosalen Immunität auf intestinale Mikrobiota dar. Ein mögliches therapeutisches Verfahren, um diesen Umstand zu beeinflussen, ist die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Die Überprüfung der Literatur zu FMT deutet auf ein großes Potenzial als Behandlung für CU hin, aber zwei prospektive kontrollierte Studien, die bisher veröffentlicht wurden, sind widersprüchlich.

Das erste Ziel des Projekts ist der Vergleich der Gabe von FMT-Einläufen mit Mesalazin-Einläufen zur Remissionsinduktion bei Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa in Form einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie. Das zweite Ziel ist die Beobachtung von Veränderungen in der Darmmikrobiota während und nach der FMT, wobei der Schwerpunkt auf der bakteriellen DNA-Sequenzierung liegt, um die Bakterienarten zu identifizieren, die für die Wirkung der FMT verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tschechien, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tschechien, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tschechien, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tschechien, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tschechien, 17004
        • Iscare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksseitige Colitis ulcerosa > 15 cm, die länger als 3 Monate andauert
  • Mayo-Score < 10
  • Endoskopischer Mayo-Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Anti-TNF-Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • Cyclosporin in den letzten 4 Wochen
  • Methotrexat in den letzten 2 Monaten
  • Prednison > 10 mg
  • Das wirkliche Risiko einer Kolektomie in naher Zukunft
  • Positive Stuhlkultur (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli)
  • CMV-Infektion
  • Schwangerschaft, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesalazin-Einlauf
Behandelt wird mit 4 g Mesalazin-Klistier 1x täglich für 2 Wochen, dann jeden zweiten Tag bis Ende der 6. Woche.
Arzneimittel: Mesalazin 4G Einlauf
Standard-Mesalazin-Einlauf
Experimental: Kotbakterientransplantationseinlauf
Angelegt wird ein Klistier, hergestellt aus 50 g Stuhl des untersuchten Spenders gelöst in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung, in der 1. Woche 5-mal, dann einmal wöchentlich bis zum Ende der 6. Woche.
Sonstiges: Kotbakterielle Transplantation
Klistier hergestellt aus 50 g Stuhl des untersuchten Spenders, gelöst in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Mayo-Score ≤ 2 ohne Subscore > 1
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Mayo-Endoskopie-Score = 0
Woche 6 und 12
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Abnahme des Mayo-Scores ≥ 2
Woche 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F16-27449A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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