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潰瘍性大腸炎に対する糞便細菌療法 (FACTU)

2021年9月29日 更新者：Jan Březina、Institute for Clinical and Experimental Medicine

潰瘍性大腸炎 (UC) の病因は完全には理解されていません。 UC 病因の理論の 1 つは、腸内微生物叢に対する粘膜免疫の病理学的反応を表しています。 この事実に影響を与える可能性のある治療法は、糞便微生物叢移植（FMT）です。 FMT に関する文献のレビューは、UC の治療として大きな可能性を示唆していますが、まだ発表されている 2 つの前向き対照研究には一貫性がありません。

このプロジェクトの最初の目的は、前向き、無作為化、対照研究の形で、活動性左側 UC 患者の寛解を誘導するための FMT 浣腸とメサラジン浣腸の投与を比較することです。 2 つ目の目的は、FMT 中および FMT 後の腸内細菌叢の変化を観察し、細菌の DNA 配列決定に焦点を当てて、FMT の効果の原因となる細菌種を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague、チェコ、14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Prague、チェコ、150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice、Jihočeský Kraj、チェコ、370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice、Moravskoslezský Kraj、チェコ、703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague、Prague 2、チェコ、128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague、Prague 4、チェコ、14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague、Prague 7、チェコ、17004
        • Iscare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15cmを超える左側潰瘍性大腸炎が3か月以上続いている
  • メイヨースコア < 10
  • 内視鏡メイヨースコア≧2

除外基準:

  • -過去6か月の抗TNF薬
  • 過去 4 週間のシクロスポリン
  • 過去 2 か月のメトトレキサート
  • プレドニゾン > 10mg
  • 近い将来の結腸切除術の本当のリスク
  • 便培養陽性（サルモネラ、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、病原性大腸菌）
  • CMV感染
  • 妊娠中、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メサラジン浣腸
4 g のメサラジン浣腸を 1 日 1 回、2 週間、その後は 6 週目の終わりまで隔日で治療します。
薬：メサラジン 4G 浣腸
標準メサラジン浣腸
実験的：糞便細菌移植浣腸
150 ml の通常の生理食塩水に溶解した検査対象のドナーの便 50 g から調製した浣腸を、最初の週に 5 回、週に 1 回より 6 週目の終わりまで適用します。
他の：糞便細菌移植
150 ml の生理食塩水に溶解した検査対象ドナーの便 50 g から調製された浣腸
他の名前：
  • FMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：第12週
Mayo スコア ≤ 2、サブスコアなし > 1
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的寛解
時間枠：6週目と12週目
Mayo 内視鏡スコア = 0
6週目と12週目
臨床反応
時間枠：6週目と12週目
Mayo スコアの減少 ≥ 2
6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute for Clinical and Experimental Medicine

協力者

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F16-27449A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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