Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen ulostebakteerihoito (FACTU)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) etiopatogeneesiä ei täysin ymmärretä. Yksi UC-patogeneesin teorioista edustaa limakalvon immuniteetin patologista vastetta suoliston mikrobiotaan. Mahdollinen terapeuttinen toimenpide, jolla tähän seikkaan voidaan vaikuttaa, on ulosteen mikrobiston siirto (FMT). FMT-kirjallisuuden tarkastelu viittaa suureen potentiaaliin UC:n hoitoon, mutta kaksi prospektiivista kontrolloitua tutkimusta, jotka on vielä julkaistu, ovat epäjohdonmukaisia.

Hankkeen ensimmäisenä tavoitteena on verrata FMT-peräruiskeen antamista mesalatsiiniperäruiskeeseen remission aikaansaamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen vasemmanpuoleinen UC prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen muodossa. Toinen tavoite on tarkkailla muutoksia suoliston mikrobiotassa FMT:n aikana ja sen jälkeen keskittyen bakteerien DNA:n sekvensointiin FMT:n vaikutuksesta vastuussa olevien bakteerilajien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tšekki, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tšekki, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tšekki, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tšekki, 17004
        • Iscare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus > 15 cm, jatkuu yli 3 kuukautta
  • Mayon pisteet < 10
  • Endoskooppinen Mayo-pistemäärä ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-TNF-lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syklosporiini edellisten 4 viikon aikana
  • Metotreksaattia edellisten 2 kuukauden aikana
  • Prednisoni > 10 mg
  • Todellinen kolektomiariski lähitulevaisuudessa
  • Positiivinen ulosteviljely (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, patogeeninen E. coli)
  • CMV-infektio
  • Raskaus, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mesalatsiiniperäruiske
Hoidetaan 4 g mesalatsiiniperäruiskeella 1 x päivässä 2 viikon ajan, sitten joka toinen päivä kuudennen viikon loppuun asti.
Lääke: Mesalatsiini 4G peräruiske
Tavallinen mesalatsiiniperäruiske
Kokeellinen: Ulosteen bakteerisiirtoperäruiske
Laitetaan peräruiske, joka on valmistettu 50 g:sta tutkitun luovuttajan ulosteesta liuotettuna 150 ml:aan normaalia suolaliuosta, 1. viikolla 5 kertaa, kuin kerran viikossa 6. viikon loppuun asti.
Muut: Ulosteen bakteerisiirto
Peräruiske, joka on valmistettu 50 g:sta tutkitun luovuttajan ulosteesta liuotettuna 150 ml:aan normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayon pistemäärä ≤ 2 ilman alapistettä > 1
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
Mayon endoskooppinen pistemäärä = 0
Viikot 6 ja 12
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
Mayo-pistemäärän lasku ≥ 2
Viikot 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F16-27449A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Mesalatsiini 4G peräruiske

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa