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Bacterioterapia Fecal para Colite Ulcerosa (FACTU)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

A etiopatogenia da colite ulcerosa (CU) não é totalmente compreendida. Uma das teorias da patogênese da UC representa uma resposta patológica da imunidade da mucosa à microbiota intestinal. O procedimento terapêutico potencial para afetar esse fato é o transplante de microbiota fecal (FMT). A revisão da literatura sobre FMT sugere grande potencial como tratamento para UC, mas dois estudos prospectivos controlados que foram publicados ainda são inconsistentes.

O primeiro objetivo do projeto é comparar a administração de enema FMT com enema de mesalazina para induzir a remissão em pacientes com CU ativa do lado esquerdo na forma de um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O segundo objetivo é observar as mudanças na microbiota intestinal durante e após o FMT com foco no sequenciamento do DNA bacteriano para identificar as espécies bacterianas responsáveis ​​pelo efeito do FMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tcheca, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tcheca, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tcheca, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tcheca, 17004
        • Iscare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerativa do lado esquerdo > 15 cm em andamento por mais de 3 meses
  • Pontuação de maio < 10
  • Escore endoscópico de Mayo ≥ 2

Critério de exclusão:

  • Medicação anti-TNF nos últimos 6 meses
  • Ciclosporina nas últimas 4 semanas
  • Metotrexato nos últimos 2 meses
  • Prednisona > 10mg
  • O risco real de colectomia em um futuro próximo
  • Cultura de fezes positiva (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli patogênica)
  • infecção por CMV
  • Gravidez, lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enema de mesalazina
Será tratado com enema de mesalazina 4 g 1x ao dia por 2 semanas, depois em dias alternados até o final da 6ª semana.
Medicamento: Mesalazina 4G Enema
Enema padrão de mesalazina
Experimental: Enema de transplante bacteriano fecal
Será aplicado enema preparado a partir de 50 g de fezes do doador examinado dissolvido em 150 ml de soro fisiológico, na 1ª semana 5 vezes, a seguir uma vez por semana até o final da 6ª semana.
Outro: Transplante bacteriano fecal
Enema preparado a partir de 50 g de fezes do doador examinado dissolvido em 150 ml de solução salina normal
Outros nomes:
  • FMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semana 12
Pontuação de Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica
Prazo: Semana 6 e 12
Pontuação endoscópica de Mayo = 0
Semana 6 e 12
Resposta clínica
Prazo: Semana 6 e 12
Diminuição da pontuação de Mayo ≥ 2
Semana 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Colaboradores

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F16-27449A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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