Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakterioterapia kału w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FACTU)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Etiopatogeneza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) nie jest w pełni poznana. Jedna z teorii patogenezy WZJG przedstawia patologiczną odpowiedź odporności błony śluzowej na mikroflorę jelitową. Potencjalnym postępowaniem terapeutycznym mającym wpływ na ten fakt jest przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT). Przegląd literatury na temat FMT sugeruje ogromny potencjał w leczeniu UC, ale dwa prospektywne badania kontrolowane, które zostały opublikowane, są niespójne.

Pierwszym celem projektu jest porównanie podania wlewu FMT z wlewem mesalazyny w celu wywołania remisji u pacjentów z czynnym lewostronnym wzjg w formie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Drugim celem jest obserwacja zmian mikroflory jelitowej podczas i po FMT, ze szczególnym uwzględnieniem sekwencjonowania bakteryjnego DNA w celu zidentyfikowania gatunków bakterii odpowiedzialnych za działanie FMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Czechy, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Czechy, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Czechy, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Czechy, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Czechy, 17004
        • Iscare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lewostronne wrzodziejące zapalenie jelita grubego > 15 cm trwające dłużej niż 3 miesiące
  • Wynik Mayo < 10
  • Endoskopowa ocena Mayo ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Leki anty-TNF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cyklosporyna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Metotreksat w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Prednizon > 10 mg
  • Realne ryzyko kolektomii w najbliższej przyszłości
  • Dodatni posiew kału (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, patogenna E. coli)
  • Zakażenie CMV
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewatywa z mesalazyny
Będzie leczony lewatywą 4 g mesalazyny 1x dziennie przez 2 tygodnie, następnie co drugi dzień do końca 6 tygodnia.
Lek: Lewatywa z mesalazyny 4G
Standardowa lewatywa z mesalazyny
Eksperymentalny: Lewatywa do przeszczepu bakterii kałowych
Zostanie zastosowana lewatywa przygotowana z 50 g kału badanego dawcy rozpuszczonego w 150 ml soli fizjologicznej, w pierwszym tygodniu 5 razy, następnie raz w tygodniu do końca 6 tygodnia.
Inny: Transplantacja bakterii kałowych
Lewatywa przygotowana z 50 g stolca badanego dawcy rozpuszczona w 150 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik Mayo ≤ 2 bez wyniku cząstkowego > 1
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12
Wynik endoskopii Mayo = 0
Tydzień 6 i 12
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12
Spadek wyniku Mayo ≥ 2
Tydzień 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F16-27449A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewatywa z mesalazyny 4G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj