Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal bakterieterapi för ulcerös kolit (FACTU)

29 september 2021 uppdaterad av: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Etiopatogenesen av ulcerös kolit (UC) är inte helt klarlagd. En av teorierna om UC-patogenes representerar ett patologiskt svar av mukosal immunitet mot tarmmikrobiota. Potentiell terapeutisk procedur hur man kan påverka detta faktum är fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Genomgång av litteraturen om FMT tyder på stor potential som behandling för UC, men två prospektiva kontrollerade studier som ännu har publicerats är inkonsekventa.

Det första syftet med projektet är att jämföra administreringen av FMT lavemang med mesalazinlavemang för att inducera remission hos patienter med aktiv vänstersidig UC i form av en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Det andra målet är att observera förändringar i tarmmikrobiotan under och efter FMT med fokus på bakteriell DNA-sekvensering för att identifiera de bakteriearter som är ansvariga för effekten av FMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tjeckien, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tjeckien, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjeckien, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tjeckien, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tjeckien, 17004
        • Iscare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänstersidig ulcerös kolit > 15cm pågår mer än 3 månader
  • Mayo poäng < 10
  • Endoskopisk Mayo-poäng ≥ 2

Exklusions kriterier:

  • Anti-TNF-medicin under de senaste 6 månaderna
  • Cyklosporin under de senaste 4 veckorna
  • Metotrexat under de senaste 2 månaderna
  • Prednison > 10mg
  • Den verkliga risken för kolektomi inom en snar framtid
  • Positiv avföringskultur (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, patogen E. coli)
  • CMV-infektion
  • Graviditet, ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin lavemang
Kommer att behandlas med 4 g mesalazinlavemang 1x dagligen i 2 veckor, sedan varannan dag fram till slutet av 6:e veckan.
Läkemedel: Mesalazin 4G lavemang
Standard mesalazin lavemang
Experimentell: Avföring av bakteriell transplantation lavemang
Kommer att appliceras lavemang beredd från 50 g avföring av undersökt donator löst i 150 ml normal koksaltlösning, den 1: a veckan 5 gånger, än en gång i veckan till slutet av den 6: e veckan.
Övrig: Fekal bakteriell transplantation
Lavemang framställt av 50 g avföring från undersökt donator löst i 150 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
Mayo poäng ≤ 2 utan subpoäng > 1
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 6 och 12
Mayo endoskopisk poäng = 0
Vecka 6 och 12
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 6 och 12
Minskad Mayo-poäng ≥ 2
Vecka 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbetspartners

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F16-27449A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Mesalazin 4G lavemang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera