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Bacterioterapia fecal para la colitis ulcerosa (FACTU)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

La etiopatogenia de la colitis ulcerosa (CU) no se comprende completamente. Una de las teorías de la patogenia de la CU representa una respuesta patológica de la inmunidad de la mucosa a la microbiota intestinal. El potencial procedimiento terapéutico para incidir en este hecho es el trasplante de microbiota fecal (FMT). La revisión de la literatura sobre FMT sugiere un gran potencial como tratamiento para la CU, pero dos estudios prospectivos controlados que se han publicado aún son inconsistentes.

El primer objetivo del proyecto es comparar la administración de enema de FMT con enema de mesalazina para inducir la remisión en pacientes con CU activa del lado izquierdo en forma de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El segundo objetivo es observar los cambios en la microbiota intestinal durante y después del FMT centrándose en la secuenciación del ADN bacteriano para identificar las especies bacterianas responsables del efecto del FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Chequia, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Chequia, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Chequia, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Chequia, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Chequia, 17004
        • Iscare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa del lado izquierdo > 15 cm en curso durante más de 3 meses
  • Puntuación Mayo < 10
  • Puntuación Mayo endoscópica ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Medicación anti-TNF en los últimos 6 meses
  • Ciclosporina en las 4 semanas previas
  • Metotrexato en los 2 meses previos
  • Prednisona > 10mg
  • El riesgo real de la colectomía en un futuro próximo
  • Coprocultivo positivo (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli patógena)
  • infección por citomegalovirus
  • Embarazo, mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enema de mesalazina
Se tratará con enema de mesalazina de 4 g 1 vez al día durante 2 semanas, luego en días alternos hasta el final de la 6.ª semana.
Droga: Enema de mesalazina 4G
Enema estándar de mesalazina
Experimental: Enema de trasplante bacteriano fecal
Se aplicará enema preparado a partir de 50 g de heces del donante examinado disueltos en 150 ml de solución salina normal, la 1ª semana 5 veces, más de una vez por semana hasta el final de la 6ª semana.
Otro: Trasplante bacteriano fecal
Enema preparado a partir de 50 g de heces del donante examinado disueltos en 150 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Puntuación Mayo ≤ 2 sin subpuntuación > 1
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12
Puntaje endoscópico Mayo = 0
Semana 6 y 12
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12
Disminución de la puntuación de Mayo ≥ 2
Semana 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Colaboradores

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F16-27449A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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