Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale bacteriotherapie voor colitis ulcerosa (FACTU)

29 september 2021 bijgewerkt door: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

De etiopathogenese van colitis ulcerosa (UC) wordt niet volledig begrepen. Een van de theorieën van UC-pathogenese vertegenwoordigt een pathologische reactie van mucosale immuniteit op darmmicrobiota. Mogelijke therapeutische procedure om dit feit te beïnvloeden, is de fecale microbiota-transplantatie (FMT). Een overzicht van de literatuur over FMT suggereert een groot potentieel als behandeling voor CU, maar twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn inconsistent.

Het eerste doel van het project is om de toediening van FMT-klysma te vergelijken met mesalazine-klysma voor het induceren van remissie bij patiënten met actieve linkszijdige CU in de vorm van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het tweede doel is het observeren van veranderingen in de darmmicrobiota tijdens en na FMT, gericht op bacteriële DNA-sequencing om de bacteriesoorten te identificeren die verantwoordelijk zijn voor het effect van de FMT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tsjechië, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tsjechië, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tsjechië, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tsjechië, 17004
        • Iscare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkszijdige colitis ulcerosa > 15 cm aanhoudend gedurende meer dan 3 maanden
  • Mayoscore < 10
  • Endoscopische Mayo-score ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-TNF-medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Cyclosporine in de afgelopen 4 weken
  • Methotrexaat in de afgelopen 2 maanden
  • Prednison > 10 mg
  • Het reële risico van colectomie in de nabije toekomst
  • Positieve ontlastingscultuur (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, pathogene E. coli)
  • CMV-infectie
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mesalazine klysma
Wordt behandeld met 4 g mesalazine-klysma 1x daags gedurende 2 weken, daarna om de dag tot het einde van de 6e week.
Geneesmiddel: Mesalazine 4G Klysma
Standaard mesalazine-klysma
Experimenteel: Fecale bacteriële transplantatie klysma
Klysma bereid uit 50 g ontlasting van onderzochte donor opgelost in 150 ml normale zoutoplossing, de 1e week 5 keer, daarna 1 keer per week tot het einde van de 6e week.
Ander: Fecale bacteriële transplantatie
Klysma bereid uit 50 g ontlasting van onderzochte donor opgelost in 150 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
Mayo-score ≤ 2 zonder subscore > 1
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Mayo endoscopische score = 0
Week 6 en 12
Klinische reactie
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Afname van Mayo-score ≥ 2
Week 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Medewerkers

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F16-27449A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Mesalazine 4G Klysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren