Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal bakterioterapi til colitis ulcerosa (FACTU)

29. september 2021 opdateret af: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Etiopatogenesen af ​​colitis ulcerosa (UC) er ikke fuldt ud forstået. En af teorierne om UC-patogenese repræsenterer et patologisk respons af slimhindeimmunitet over for tarmmikrobiota. Potentiel terapeutisk procedure, hvordan man kan påvirke dette faktum, er fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Gennemgang af litteraturen om FMT tyder på et stort potentiale som behandling for UC, men to prospektive kontrollerede undersøgelser, der er blevet offentliggjort endnu, er inkonsistente.

Det første formål med projektet er at sammenligne administrationen af ​​FMT-klyster med mesalazin-klyster til induktion af remission hos patienter med aktiv venstresidig UC i form af et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie. Det andet mål er at observere ændringer i tarmmikrobiotaen under og efter FMT med fokus på bakteriel DNA-sekventering for at identificere de bakteriearter, der er ansvarlige for effekten af ​​FMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tjekkiet, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tjekkiet, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tjekkiet, 17004
        • Iscare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet colitis ulcerosa > 15 cm igangværende mere end 3 måneder
  • Mayo-score < 10
  • Endoskopisk Mayo-score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-TNF medicin i de foregående 6 måneder
  • Cyclosporin i de foregående 4 uger
  • Methotrexat i de foregående 2 måneder
  • Prednison > 10mg
  • Den reelle risiko for kolektomi i den nærmeste fremtid
  • Positiv afføringskultur (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, patogen E. coli)
  • CMV-infektion
  • Graviditet, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin lavement
Vil blive behandlet med 4 g mesalazin lavement 1x dagligt i 2 uger, derefter hver anden dag indtil slutningen af ​​6. uge.
Medicin: Mesalazin 4G lavement
Standard mesalazin lavement
Eksperimentel: Fækal bakteriel transplantation lavement
Vil blive påført lavement fremstillet af 50 g afføring af undersøgt donor opløst i 150 ml normalt saltvand, den 1. uge 5 gange, end én gang om ugen indtil slutningen af ​​den 6. uge.
Andet: Fækal bakterietransplantation
Klyster fremstillet af 50 g afføring fra undersøgt donor opløst i 150 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Mayo-score ≤ 2 uden subscore > 1
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 6 og 12
Mayo endoskopisk score = 0
Uge 6 og 12
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6 og 12
Fald i Mayo-score ≥ 2
Uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F16-27449A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mesalazin 4G lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner