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Batterioterapia fecale per la colite ulcerosa (FACTU)

29 settembre 2021 aggiornato da: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

L'eziopatogenesi della colite ulcerosa (UC) non è completamente compresa. Una delle teorie sulla patogenesi della CU rappresenta una risposta patologica dell'immunità della mucosa al microbiota intestinale. Potenziale procedura terapeutica su come influenzare questo fatto è il trapianto di microbiota fecale (FMT). La revisione della letteratura sull'FMT suggerisce un grande potenziale come trattamento per la CU, ma due studi prospettici controllati che sono stati ancora pubblicati sono incoerenti.

Il primo obiettivo del progetto è confrontare la somministrazione del clistere FMT con il clistere di mesalazina per indurre la remissione in pazienti con CU attiva del lato sinistro sotto forma di uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Il secondo obiettivo è osservare i cambiamenti nel microbiota intestinale durante e dopo l'FMT concentrandosi sul sequenziamento del DNA batterico per identificare le specie batteriche responsabili dell'effetto dell'FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Cechia, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Cechia, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Cechia, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Cechia, 17004
        • Iscare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa del lato sinistro > 15 cm in corso da più di 3 mesi
  • Punteggio Mayo < 10
  • Punteggio Mayo endoscopico ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Farmaci anti-TNF nei 6 mesi precedenti
  • Ciclosporina nelle 4 settimane precedenti
  • Metotrexato nei 2 mesi precedenti
  • Prednisone > 10 mg
  • Il vero rischio della colectomia nel prossimo futuro
  • Colture fecali positive (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli patogeno)
  • Infezione da CMV
  • Gravidanza, donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clistere di mesalazina
Verrà trattato con 4 g di clistere di mesalazina 1 volta al giorno per 2 settimane, poi a giorni alterni fino alla fine della sesta settimana.
Droga: Clistere di mesalazina 4G
Clistere di mesalazina standard
Sperimentale: Clistere di trapianto batterico fecale
Verrà applicato un clistere preparato da 50 g di feci del donatore esaminato sciolte in 150 ml di soluzione fisiologica, la prima settimana 5 volte, poi una volta alla settimana fino alla fine della sesta settimana.
Altro: Trapianto batterico fecale
Clistere preparato da 50 g di feci del donatore esaminato sciolte in 150 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio > 1
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12
Punteggio endoscopico Mayo = 0
Settimana 6 e 12
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12
Diminuzione del punteggio Mayo ≥ 2
Settimana 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaboratori

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F16-27449A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clistere di mesalazina 4G

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