Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фекальная бактериотерапия язвенного колита (FACTU)

29 сентября 2021 г. обновлено: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Этиопатогенез язвенного колита (ЯК) до конца не ясен. Одна из теорий патогенеза ЯК представляет собой патологический ответ мукозального иммунитета на кишечную микробиоту. Потенциальной терапевтической процедурой, как повлиять на этот факт, является трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ). Обзор литературы по ТФМ предполагает большой потенциал в качестве лечения ЯК, но два проспективных контролируемых исследования, которые были опубликованы, противоречивы.

Первой целью проекта является сравнение применения клизмы FMT с клизмой с месалазином для индукции ремиссии у пациентов с активным левосторонним ЯК в форме проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Вторая цель состоит в наблюдении за изменениями в кишечной микробиоте во время и после ТФМ с упором на секвенирование бактериальной ДНК для определения видов бактерий, ответственных за эффект ТФМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Чехия, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Чехия, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Чехия, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Чехия, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Чехия, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Чехия, 17004
        • Iscare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Левосторонний язвенный колит > 15 см, продолжающийся более 3 месяцев
  • Оценка Мейо < 10
  • Эндоскопическая оценка Мейо ≥ 2

Критерий исключения:

  • Прием анти-ФНО в течение предыдущих 6 мес.
  • Циклоспорин в течение предыдущих 4 недель
  • Метотрексат в течение предыдущих 2 мес.
  • Преднизолон > 10 мг
  • Реальный риск колэктомии в ближайшем будущем
  • Положительный посев кала (сальмонелла, шигелла, иерсиния, кампилобактер, патогенная кишечная палочка)
  • ЦМВ-инфекция
  • Беременность, кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Месалазиновая клизма
Будут лечить клизмой с месалазином 4 г 1 раз в день в течение 2 недель, затем через день до конца 6-й недели.
Лекарство: Месалазин 4G Клизма
Стандартная клизма с месалазином
Экспериментальный: Клизма для трансплантации фекальных бактерий
Будет применена клизма, приготовленная из 50 г стула обследуемого донора, растворенного в 150 мл физиологического раствора, 1-я неделя 5 раз, затем 1 раз в неделю до конца 6-й недели.
Другой: Трансплантация фекальных бактерий
Клизму готовят из 50 г фекалий обследуемого донора, растворенных в 150 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • FMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка Мейо ≤ 2 без дополнительной оценки > 1
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
Эндоскопическая оценка Мейо = 0
6 и 12 неделя
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
Снижение балла Мейо ≥ 2
6 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Соавторы

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F16-27449A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Месалазин 4G Клизма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться