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Bactériothérapie fécale pour la colite ulcéreuse (FACTU)

29 septembre 2021 mis à jour par: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

L'étiopathogénie de la colite ulcéreuse (CU) n'est pas entièrement comprise. L'une des théories de la pathogenèse de la RCH représente une réponse pathologique de l'immunité muqueuse au microbiote intestinal. La procédure thérapeutique potentielle pour affecter ce fait est la transplantation de microbiote fécal (FMT). L'examen de la littérature sur la FMT suggère un grand potentiel en tant que traitement de la CU, mais deux études prospectives contrôlées qui ont été publiées à ce jour sont incohérentes.

Le premier objectif du projet est de comparer l'administration d'un lavement FMT avec un lavement à la mésalazine pour induire une rémission chez des patients atteints de RCH active du côté gauche sous la forme d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Le deuxième objectif est d'observer les changements du microbiote intestinal pendant et après la FMT en se concentrant sur le séquençage de l'ADN bactérien pour identifier les espèces bactériennes responsables de l'effet de la FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Tchéquie, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Tchéquie, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Tchéquie, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tchéquie, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Tchéquie, 17004
        • Iscare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse du côté gauche > 15 cm en cours depuis plus de 3 mois
  • Score Mayo < 10
  • Score Mayo endoscopique ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Médicaments anti-TNF au cours des 6 derniers mois
  • Ciclosporine au cours des 4 semaines précédentes
  • Méthotrexate au cours des 2 derniers mois
  • Prednisone> 10mg
  • Le risque réel de la colectomie dans un futur proche
  • Coproculture positive (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli pathogène)
  • Infection à CMV
  • Grossesse, femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lavement à la mésalazine
Sera traité avec 4 g de lavement à la mésalazine 1x par jour pendant 2 semaines, puis tous les deux jours jusqu'à la fin de la 6e semaine.
Médicament: Lavement Mésalazine 4G
Lavement standard à la mésalazine
Expérimental: Lavement de transplantation bactérienne fécale
Sera appliqué un lavement préparé à partir de 50 g de selles de donneur examiné dissous dans 150 ml de solution saline normale, la 1ère semaine 5 fois, puis une fois par semaine jusqu'à la fin de la 6ème semaine.
Autre: Transplantation bactérienne fécale
Lavement préparé à partir de 50 g de selles d'un donneur examiné dissous dans 150 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • FMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: Semaine 12
Score Mayo ≤ 2 sans sous-score > 1
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique
Délai: Semaine 6 et 12
Score endoscopique Mayo = 0
Semaine 6 et 12
Réponse clinique
Délai: Semaine 6 et 12
Diminution du score Mayo ≥ 2
Semaine 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F16-27449A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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