Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekális bakterioterápia colitis ulcerosa esetén (FACTU)

2021. szeptember 29. frissítette: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

A colitis ulcerosa (UC) etiopatogenezise nem teljesen ismert. Az UC patogenezisének egyik elmélete a nyálkahártya immunitásának kóros válaszát képviseli a bél mikrobiotára. Potenciális terápiás eljárás ennek a ténynek a befolyásolására a bélsár mikrobiota transzplantáció (FMT). Az FMT-vel kapcsolatos szakirodalom áttekintése nagy lehetőségeket sugall az UC kezelésében, de két prospektív kontrollált tanulmány, amelyet még publikáltak, ellentmond.

A projekt első célja egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat formájában összehasonlítani az FMT beöntést a mesalazin beöntéssel remisszió indukálása céljából aktív bal oldali UC-ban szenvedő betegeknél. A második cél a bélmikrobióta változásainak megfigyelése az FMT alatt és után, a bakteriális DNS szekvenálásra összpontosítva, hogy azonosítsuk azokat a baktériumfajokat, amelyek felelősek az FMT hatásáért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 100 34
        • II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
      • Prague, Csehország, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Internal departement Hospital Na Bulovce
    • Jihočeský Kraj
      • Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, Csehország, 370 01
        • Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, Csehország, 703 84
        • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Csehország, 77900
        • Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
    • Prague 2
      • Prague, Prague 2, Csehország, 128 08
        • IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Csehország, 14059
        • Internal departement of Thomayer Hospital
    • Prague 7
      • Prague, Prague 7, Csehország, 17004
        • Iscare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 cm-nél nagyobb bal oldali fekélyes vastagbélgyulladás, amely több mint 3 hónapig tart
  • Mayo pontszáma < 10
  • Endoszkópos Mayo pontszám ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  • Anti-TNF gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Ciklosporin az előző 4 hétben
  • Metotrexát az előző 2 hónapban
  • Prednizon > 10 mg
  • A kolektómia valós kockázata a közeljövőben
  • Pozitív székletkultúra (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, patogén E. coli)
  • CMV fertőzés
  • Terhesség, szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesalazin beöntés
4 g mesalazin beöntéssel kezelik naponta 1x 2 héten keresztül, majd minden második napon a 6. hét végéig.
Drog: Mesalazine 4G beöntés
Normál mesalazin beöntés
Kísérleti: Széklet bakteriális transzplantációs beöntés
A vizsgált donor 50 g székletéből 150 ml normál sóoldatban feloldott beöntést alkalmazunk az 1. héten 5 alkalommal, majd hetente egyszer a 6. hét végéig.
Egyéb: Széklet baktériumátültetés
A vizsgált donor 50 g székletéből készült beöntés 150 ml normál sóoldatban feloldva
Más nevek:
  • FMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 12. hét
Mayo-pontszám ≤ 2, részpontszám nélkül > 1
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 6. és 12. hét
Mayo endoszkópos pontszám = 0
6. és 12. hét
Klinikai válasz
Időkeret: 6. és 12. hét
Mayo-pontszám csökkenése ≥ 2
6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Együttműködők

Institute of Animal Physiology and Genetics Academy of Science Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F16-27449A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Mesalazine 4G beöntés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel