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外部脑版本研究的成功

2020年9月15日 更新者：Natalie Porat、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

立即脊髓麻醉与脊髓麻醉在尝试不麻醉失败时的成功：一项随机对照试验

本研究的目的是确定优化成功的外部头倒转（从外面转动婴儿）的最佳方法。 建议尝试在子宫内对婴儿进行转身，因为这可能会降低因异常表现而需要剖腹产的风险。 虽然研究团队知道此程序可能有效，但研究团队仍有一些未解决的问题，即执行此程序以增加成功机会的最佳方式。 许多先前的研究表明，使用脊髓麻醉（在你的背部注射一剂药物来麻痹和放松腹部）可以提高一个版本的成功率。 这最终导致发现使用这种麻醉可以降低剖宫产率。 然而，只有少数研究评估了如果仅在没有失败的情况下使用脊髓麻醉的成功率。 因此，研究小组将对接受脊髓麻醉的患者与仅接受脊髓麻醉的患者进行比较，前提是婴儿翻身手术 (ECV) 在没有接受脊髓麻醉的情况下会失败。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

臀位发生在大约 3-4% 的足月妊娠中，是剖宫产最常见的指征之一。 尝试外部头位版本 (ECV) 会显着增加分娩时头位先露的机会，并减少剖宫产的机会。 由于 ECV 实际上确实降低了剖宫产率，因此许多研究都试图确定执行该程序以优化成功机会的最佳方法。 最近的一项荟萃​​分析得出结论，椎管内镇痛显着提高了 ECV 的成功率，也增加了阴道分娩的发生率。 然而，只有 2 项前瞻性研究和随机试验仅在最初尝试不使用椎管内镇痛失败时评估使用椎管内镇痛的 ECV 的成功性。 因此，研究小组设计了一项分为两组的随机对照试验：第 1 组 - 立即接受脊髓麻醉的患者与第 2 组 - 在没有脊髓麻醉的情况下尝试 ECV 的患者，如果第一次尝试失败则再次尝试使用脊髓麻醉。 这项研究将在 Mount Sinai West 医院针对分娩和分娩进行。 将接触参加 ECV 足月分娩和分娩的患者，同意参与研究的患者将被随机分配到一个组中。 然后将尝试 ECV 并收集分娩和新生儿结果。 从版本开始（大约 37 周）到产后，患者可能会被纳入研究。 考虑到 ECV 率，这项研究将需要大约 1-2 年的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 包括的患者是那些单胎妊娠且妊娠至少 37 周且无阴道分娩禁忌证的非顶点表现的患者。
  • 膜必须完好无损，至少要进行 2x2 口袋和 1 类非压力测试。

排除标准：

  • 所有有阴道分娩禁忌症的患者都将被排除在研究之外。
  • 有严重胎儿异常或子宫畸形的患者。
  • 对椎管内麻醉有禁忌症或对任何研究药物过敏的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：立即对 ECV 进行脊髓麻醉。
随叫随到的麻醉师将使用标准方案（鞘内注射布比卡因 7.5 毫克）对患者进行脊柱麻醉。 然后皮下给予患者 0.25 mg 特布他林，并尝试 ECV。 在超声引导下，提供者将尝试用一只手将臀部从骨盆向上抬起，并用另一只手引导头部产生前滚。 如果前翻失败，可以尝试向后翻跟头。 如果出现明显的胎儿心动过缓、患者不适或无法通过这些操作轻松完成手术，将放弃 ECV 尝试。 尝试完成后，无论成功与否，都将对患者进行至少 30 分钟的监测，一旦他们能够行走、排尿和耐受 PO 摄入，将出院，前提是胎儿和产妇的状况令人放心。
药品：布比卡因
鞘内注射布比卡因 7.5 mg
药品：特布他林
皮下注射 0.25 毫克特布他林
实验性的：如果 ECV 没有干预失败，则进行脊髓麻醉。
将皮下给予患者特布他林 0.25 mg，并使用与上述相同的程序尝试该版本。 如果成功，将对患者进行 30 分钟的监测，并在胎儿和产妇状况令人放心的情况下出院。 如果尝试失败，将对患者进行如上所述的脊髓麻醉，并尝试相同的操作。 尝试完成后，无论成功与否，都将对患者进行至少 30 分钟的监测，一旦他们能够行走、排尿和耐受 PO 摄入，将出院，前提是胎儿和产妇的状况令人放心。
药品：布比卡因
鞘内注射布比卡因 7.5 mg
药品：特布他林
皮下注射 0.25 毫克特布他林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外部头颅版本成功率达到头颅表现的参与者人数。
大体时间：第一天
成功率将通过比较每组中成功的外部头部版本的百分比来衡量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从程序到交付的时间。
大体时间：直到第 42 天
从手术到分娩的天数。
直到第 42 天
不同分娩方式参加人数
大体时间：直到第 42 天
分娩方式为自然阴道分娩、手术阴道分娩或剖宫产。
直到第 42 天
数字评定量表 (NRS-11)
大体时间：第一天
用 NRS-11 评定患者不适。 总分从 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
第一天
手术过程中不良事件的数量
大体时间：第一天
具体不良事件的总数，例如：胎儿心动过缓、急诊剖宫产或早产。
第一天
新生儿出生体重
大体时间：交货第一天
以克为单位的新生儿出生体重。
交货第一天
Apgar 评分为 7 或 9 的新生儿的参与者人数
大体时间：交货后7分钟和9分钟
分娩后 5 分钟 Apgar 评分为 7 或 9 的新生儿。 Apgar 评分基于 1 到 10 的总分。 分数越高，宝宝出生后的表现越好。 得分为 7、8 或 9 分是正常的，表明新生儿身体健康。
交货后7分钟和9分钟
脐带酸碱度
大体时间：第一天
动脉脐带 pH 值
第一天
新生儿重症监护室入院人数
大体时间：第一天
每组新生儿入住 NICU 的患者人数。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Natalie Porat, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月12日

初级完成 (实际的)

2018年5月5日

研究完成 (实际的)

2018年5月5日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 17-0236

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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