Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksess med ekstern kefalisk versjonsstudie

15. september 2020 oppdatert av: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suksess av ekstern kefalisk versjon med umiddelbar spinalbedøvelse versus spinalbedøvelse når forsøk uten bedøvelse har mislyktes: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste måten å optimalisere suksessen til ekstern cephalic versjon (vending av babyen fra utsiden). Forsøk på å gjøre babyer i livmoren anbefales fordi det kan redusere risikoen for å trenge keisersnitt for unormal presentasjon. Mens studieteamet vet at denne prosedyren kan være effektiv, har studieteamet fortsatt noen ubesvarte spørsmål om den beste måten å utføre denne prosedyren for å øke sjansen for suksess. Mange tidligere studier har vist at bruk av ryggmargsbedøvelse (et skudd med medisin plassert i ryggen for å bedøve og slappe av magen) kan øke suksessraten til en versjon. Dette har til slutt ført til oppdagelsen av at bruk av denne anestesien kan redusere frekvensen av keisersnitt. Imidlertid har det bare vært et lite antall studier som vurderer suksessraten hvis spinalbedøvelse bare brukes i tilfelle uten at den mislykkes. Derfor skal studieteamet sammenligne pasienter som får spinalbedøvelse med de som bare får spinalbedøvelse dersom prosedyren for å snu babyen (ECV) mislykkes uten den.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sittebenspresentasjon forekommer i omtrent 3-4 % av terminsgraviditetene og fører til en av de vanligste indikasjonene for keisersnitt. Forsøk på en ekstern cephalic versjon (ECV) øker betydelig sjansen for cephalic presentasjon ved leveringstidspunktet og reduserer sjansen for keisersnitt. Siden ECV faktisk reduserer frekvensen av keisersnitt, har mange studier forsøkt å finne den beste metoden for å utføre prosedyren for å optimere sjansen for suksess. En fersk metaanalyse konkluderte med at administrering av neuraksial analgesi øker suksessraten for ECV betydelig og øker også forekomsten av vaginal levering. Imidlertid har det vært bare 2 prospektive studier og ingen randomiserte studier som evaluerte suksessen til ECV ved bruk av nevraksial analgesi bare når det første forsøket uten det har mislyktes. Derfor utformet studieteamet en randomisert kontrollert studie med to grupper: Gruppe 1-pasienter som mottar spinalbedøvelse umiddelbart versus gruppe 2-pasienter som forsøkte ECV uten spinalbedøvelse med gjenforsøk på spinal hvis første forsøk mislykkes. Denne studien vil bli utført på fødsel og fødsel ved Mount Sinai West-sykehuset. Pasienter som kommer til fødsel og fødsel ved termin for ECV vil bli kontaktet for påmelding, og de som samtykker til å være en del av studien vil bli randomisert til en gruppe. ECV vil deretter bli forsøkt og levering og neonatale utfall vil bli samlet inn. Pasienter vil sannsynligvis bli registrert i studien fra versjonstidspunktet (omtrent 37 uker) til postpartum. Denne studien vil ta ca. 1-2 år gitt ECV-raten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert er de med singleton graviditeter på minst 37 ukers svangerskap i nonvertex presentasjon uten kontraindikasjon for en vaginal fødsel.
  • Membranene må være intakte med minimum 2x2 lomme og kategori 1 ikke-stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med kontraindikasjon for vaginal fødsel vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med grove føtale anomalier eller uterine misdannelser.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot nevraksial anestesi eller allergi mot noen av studiemedisinene vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse umiddelbart for ECV.
Pasienten vil få en ryggrad administrert av anestesilege ved vakt ved bruk av standard protokoll (intratekal bupivakain 7,5 mg). Pasienten vil deretter bli administrert 0,25 mg terbutalin subkutant og ECV vil bli forsøkt. Under ultralydveiledning vil leverandøren forsøke å løfte setebuksen oppover fra bekkenet med den ene hånden og lede hodet med den andre hånden for å produsere en foroverrulling. Hvis foroverrull mislykkes, kan en bakoverrulling bli forsøkt. ECV-forsøk vil bli forlatt hvis det er betydelig føtal bradykardi, ubehag for pasienten, eller hvis prosedyren ikke kan fullføres enkelt med disse manøvrene. Når forsøket er fullført, enten det er vellykket eller ikke, vil pasienten bli overvåket i minimum 30 minutter, og vil bli utskrevet når de er i stand til å gå, annullere og tolerere PO-inntak, bare hvis foster- og morsstatus er betryggende.
Legemiddel: Bupivakain
intratekal bupivakain 7,5 mg
Legemiddel: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant
Eksperimentell: Spinalbedøvelse hvis ingen intervensjon mislykkes for ECV.
Pasienten vil bli administrert terbutalin 0,25 mg subkutant og versjonen vil bli forsøkt med samme prosedyre som ovenfor. Hvis det lykkes, vil pasienten bli overvåket i 30 minutter og utskrevet hvis foster- og morsstatus er betryggende. Hvis forsøket mislykkes, vil pasienten få spinalbedøvelse som ovenfor, og de samme manøvrene vil bli forsøkt. Når forsøket er fullført, enten det er vellykket eller ikke, vil pasienten bli overvåket i minimum 30 minutter, og vil bli utskrevet når de er i stand til å gå, annullere og tolerere PO-inntak, bare hvis foster- og morsstatus er betryggende.
Legemiddel: Bupivakain
intratekal bupivakain 7,5 mg
Legemiddel: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksessrate for ekstern kefalisk versjon til kefalisk presentasjon.
Tidsramme: Dag 1
Suksessraten vil bli målt ved å sammenligne prosentandelen av vellykkede eksterne cephalic-versjoner i hver gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra prosedyre til levering.
Tidsramme: til dag 42
Antall dager fra prosedyre til levering.
til dag 42
Antall deltakere med ulike leveringsmåter
Tidsramme: til dag 42
Fødselsmåte som forekomst av spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt.
til dag 42
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Dag 1
Pasientubehag vurdert med NRS-11. Total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Dag 1
Antall uønskede hendelser under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
Antall totale spesifikke bivirkninger som: føtal bradykardi, emergent keisersnitt eller abrupt.
Dag 1
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Dag 1 av levering
Nyfødt fødselsvekt i gram.
Dag 1 av levering
Antall deltakere med nyfødte med Apgar-score 7 eller 9
Tidsramme: 7 minutter og 9 minutter etter levering
Nyfødte med Apgar-score 7 eller 9 5 minutter etter fødsel. Apgar-poengsummen er basert på en totalscore på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at den nyfødte er ved god helse.
7 minutter og 9 minutter etter levering
Ledningens pH
Tidsramme: Dag 1
Arteriesnorens pH-nivå
Dag 1
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 1
Antall pasienter hvis nyfødte ble innlagt på NICU i hver gruppe.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-0236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern Cephalic versjon

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere