- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106753
Éxito del estudio de versión cefálica externa
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Éxito de la versión cefálica externa con anestesia raquídea inmediata versus anestesia raquídea cuando ha fallado el intento sin anestesia: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar la mejor manera de optimizar el éxito de la versión cefálica externa (girar al bebé desde el exterior).
Se recomienda intentar convertir a los bebés en el útero porque puede disminuir el riesgo de necesitar una cesárea por una presentación anormal.
Si bien el equipo de estudio sabe que este procedimiento puede ser efectivo, el equipo de estudio todavía tiene algunas preguntas sin respuesta sobre la mejor manera de realizar este procedimiento para aumentar las posibilidades de éxito.
Muchos estudios anteriores han demostrado que el uso de anestesia espinal (una inyección de medicamento que se coloca en la espalda para adormecer y relajar el abdomen) puede aumentar la tasa de éxito de una versión.
En última instancia, esto ha llevado al hallazgo de que el uso de esta anestesia puede disminuir la tasa de cesáreas.
Sin embargo, solo ha habido una pequeña cantidad de estudios que evalúan la tasa de éxito si la anestesia espinal se usa solo en caso de que falle sin ella.
Por lo tanto, el equipo del estudio comparará a los pacientes que reciben anestesia espinal con aquellos que solo reciben anestesia espinal si el procedimiento para girar al bebé (ECV) falla sin ella.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presentación de nalgas ocurre en aproximadamente el 3-4% de los embarazos a término y conduce a una de las indicaciones más comunes para el parto por cesárea.
Intentar una versión cefálica externa (ECV) aumenta significativamente la posibilidad de presentación cefálica en el momento del parto y reduce la posibilidad de cesárea.
Dado que la ECV de hecho reduce la tasa de cesáreas, muchos estudios han tratado de determinar el mejor método para realizar el procedimiento para optimizar las posibilidades de éxito.
Un metaanálisis reciente concluyó que la administración de analgesia neuroaxial aumenta significativamente la tasa de éxito de la VCE y también aumenta la incidencia de parto vaginal.
Sin embargo, solo ha habido 2 estudios prospectivos y ningún ensayo aleatorizado que evaluara el éxito de la VCE usando analgesia neuroaxial solo cuando el intento inicial sin ella ha fallado.
Por lo tanto, el equipo del estudio diseñó un ensayo controlado aleatorizado con dos grupos: Grupo 1: pacientes que recibieron anestesia espinal inmediatamente versus Grupo 2: pacientes que intentaron VCE sin anestesia espinal con un nuevo intento usando una espina si el primer intento falla.
Este estudio se llevará a cabo sobre el trabajo de parto y el parto en el hospital Mount Sinai West.
Las pacientes que se presenten al trabajo de parto y el parto a término para ECV serán abordadas para la inscripción y aquellas que consientan en ser parte del estudio serán aleatorizadas en un grupo.
Luego se intentará la ECV y se recopilarán los resultados del parto y neonatales.
Es probable que las pacientes se inscriban en el estudio desde el momento de la versión (aproximadamente 37 semanas) hasta el posparto.
Este estudio tomará aproximadamente 1-2 años dada la tasa de ECV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos son aquellos con embarazos únicos de al menos 37 semanas de gestación en presentación sin vértice sin contraindicación para un parto vaginal.
- Las membranas deben estar intactas con un mínimo de un bolsillo de 2x2 y una prueba sin estrés de Categoría 1.
Criterio de exclusión:
- Todas las pacientes con una contraindicación para un parto vaginal serán excluidas del estudio.
- Pacientes con anomalías fetales macroscópicas o malformaciones uterinas.
- También serán excluidos los pacientes con contraindicaciones a la anestesia neuroaxial o alergias a alguno de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anestesia espinal inmediatamente para ECV.
El anestesiólogo de guardia administrará al paciente una espinal utilizando el protocolo estándar (bupivacaína intratecal 7,5 mg).
Luego se administrará al paciente 0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea y se intentará la VCE.
Bajo la guía de ultrasonido, el proveedor intentará levantar las nalgas hacia arriba desde la pelvis con una mano y guiar la cabeza con la otra mano para producir un giro hacia adelante.
Si falla el giro hacia adelante, se puede intentar un salto mortal hacia atrás.
Se abandonará el intento de VCE si hay bradicardia fetal significativa, molestias para el paciente o si el procedimiento no se puede completar fácilmente con estas maniobras.
Una vez que se completa el intento, sea exitoso o no, el paciente será monitoreado por un mínimo de 30 minutos y será dado de alta una vez que pueda caminar, orinar y tolerar la ingesta de PO, solo si el estado fetal y materno es tranquilizador.
|
bupivacaína intratecal 7,5 mg
0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea
|
Experimental: Anestesia espinal si no falla ninguna intervención para la VCE.
Al paciente se le administrará terbutalina 0,25 mg por vía subcutánea y se intentará la versión utilizando el mismo procedimiento que el anterior.
Si tiene éxito, la paciente será monitoreada durante 30 minutos y dada de alta si el estado fetal y materno es tranquilizador.
Si el intento falla, al paciente se le administrará anestesia espinal como se indicó anteriormente y se intentarán las mismas maniobras.
Una vez que se completa el intento, sea exitoso o no, el paciente será monitoreado por un mínimo de 30 minutos y será dado de alta una vez que pueda caminar, orinar y tolerar la ingesta de PO, solo si el estado fetal y materno es tranquilizador.
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bupivacaína intratecal 7,5 mg
0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con tasa de éxito de la versión cefálica externa a la presentación cefálica.
Periodo de tiempo: Día 1
|
La tasa de éxito se medirá comparando el porcentaje de versiones cefálicas externas exitosas en cada grupo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde el procedimiento hasta la entrega.
Periodo de tiempo: hasta el día 42
|
Número de días desde el procedimiento hasta la entrega.
|
hasta el día 42
|
Número de participantes con varios modos de entrega
Periodo de tiempo: hasta el día 42
|
Modo de parto como incidencia de parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio o cesárea.
|
hasta el día 42
|
Escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incomodidad del paciente calificada con NRS-11.
Escala total de 0 a 10, donde mayor puntuación indica más dolor.
|
Día 1
|
Número de eventos adversos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número total de eventos adversos específicos como: bradicardia fetal, cesárea emergente o desprendimiento.
|
Día 1
|
Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Día 1 de entrega
|
Peso al nacer del recién nacido en gramos.
|
Día 1 de entrega
|
Número de participantes con recién nacidos con puntuación de Apgar 7 o 9
Periodo de tiempo: 7 minutos y 9 minutos después del parto
|
Recién nacidos con Apgar Score 7 o 9 a los 5 minutos del parto.
La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
Una puntuación de 7, 8 o 9 es normal y es una señal de que el recién nacido goza de buena salud.
|
7 minutos y 9 minutos después del parto
|
PH del cordón
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de pH del cordón arterial
|
Día 1
|
Número de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de pacientes cuyo neonato ingresó en la UCIN en cada grupo.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Bupivacaína
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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