Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az External Cephalic Version Study sikere

2020. szeptember 15. frissítette: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Azonnali spinális érzéstelenítéssel végzett külső fejalkatos változat sikere a gerincvelői érzéstelenítéssel szemben, amikor az érzéstelenítés nélküli kísérlet kudarcot vallott: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a legjobb módszert a külső fejes változat sikerének optimalizálására (a baba kívülről való elfordítása). Javasoljuk, hogy megpróbálja megkísérelni a csecsemők méhen belüli átfordítását, mert ez csökkentheti annak kockázatát, hogy császármetszésre van szükség a kóros megjelenés miatt. Noha a kutatócsoport tudja, hogy ez az eljárás hatékony lehet, a kutatócsoportnak még mindig van néhány megválaszolatlan kérdése, hogy miként lehet a legjobban végrehajtani ezt az eljárást a siker esélyének növelése érdekében. Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a spinális érzéstelenítés (egy adag gyógyszeres adag a hátába, hogy zsibbadja és ellazítsa a hasat) növelheti egy változat sikerességét. Ez végül arra a megállapításra vezetett, hogy ennek az érzéstelenítésnek a használata csökkentheti a császármetszés gyakoriságát. Mindazonáltal csak néhány tanulmány értékelte a sikerességi arányt, ha a spinális érzéstelenítést csak abban az esetben alkalmazzák, ha anélkül nem sikerül. Ezért a kutatócsoport összehasonlítja a spinális érzéstelenítésben részesülő betegeket azokkal, akik csak akkor kapnak spinális érzéstelenítést, ha a babafordítási eljárás (ECV) e nélkül sikertelen lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fekvés a terhességek körülbelül 3-4%-ában fordul elő, és ez a császármetszés egyik leggyakoribb indikációja. A külső feji változat (ECV) megkísérlése jelentősen növeli a szüléskori feji megjelenés esélyét, és csökkenti a császármetszés esélyét. Mivel az ECV valójában csökkenti a császármetszés arányát, sok tanulmány igyekezett meghatározni a legjobb módszert az eljárás végrehajtására a siker esélyének optimalizálása érdekében. Egy közelmúltban végzett metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a neuraxiális fájdalomcsillapítás alkalmazása jelentősen növeli az ECV sikerességét, és növeli a hüvelyi szülés gyakoriságát is. Mindazonáltal csak 2 prospektív tanulmány készült, és nem volt olyan randomizált vizsgálat, amely az ECV sikerét neuraxiális fájdalomcsillapítással csak akkor értékelte volna, ha a kezdeti kísérlet kudarcot vallott. Ezért a kutatócsoport randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezett két csoporttal: 1. csoport – azonnal spinális érzéstelenítésben részesülő betegek, szemben a 2. csoport – olyan betegek, akik spinális érzéstelenítés nélkül kísérelték meg az ECV-t, és ha az első próbálkozás sikertelen volt, újra megkísérlik a gerincvelőt. Ezt a vizsgálatot a Mount Sinai West kórházban végezzük a szülésről és a szülésről. Azokat a betegeket, akik az ECV ideje alatt jelentkeznek a szülésnél és a szülésnél, megkeresik a felvétel céljából, és azokat, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen csoportosítsák. Ezután megkísérlik az ECV-t, és összegyűjtik a szülés és az újszülöttkori eredményeket. A betegeket valószínűleg a verzió megjelenésétől (körülbelül 37 hétig) a szülés utánig vonják be a vizsgálatba. Ez a vizsgálat körülbelül 1-2 évig tart az ECV-arányt figyelembe véve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknek a terhessége legalább 37 hetes volt, nonvertex formában, és nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre.
  • A membránoknak sértetleneknek kell lenniük, legalább 2x2-es zsebbel és 1. kategóriájú nem stresszteszttel.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteget kizárnak a vizsgálatból, akinek a hüvelyi szülés ellenjavallt.
  • Súlyos magzati rendellenességekben vagy méhfejlődési rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallt vagy allergiás a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali spinális érzéstelenítés ECV-hez.
A páciens gerincét az ügyeletes aneszteziológus fogja beadni standard protokoll szerint (7,5 mg intratekális bupivakain). Ezután a betegnek 0,25 mg terbutalint adnak be szubkután, és megkísérlik az ECV-t. Ultrahangos irányítás mellett a szolgáltató megkísérli egyik kezével felemelni a fart a medencéből, a másik kezével pedig a fejét irányítani, hogy előre guruljon. Ha az előredobás sikertelen, megkísérelhető egy hátragurulás bukfenc. Az ECV-kísérletet feladják, ha jelentős magzati bradycardia, kellemetlen érzés lép fel a betegben, vagy ha az eljárás nem hajtható végre könnyen ezekkel a manőverekkel. A kísérlet befejezése után, akár sikeres, akár nem, a pácienst legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják, és csak akkor engedik el, ha már járni, ürülni és elviselni a PO bevitelt, csak akkor, ha a magzati és anyai állapot megnyugtató.
Drog: Bupivakain
intratekális bupivakain 7,5 mg
Drog: Terbutalin
0,25 mg terbutalint szubkután
Kísérleti: Spinális érzéstelenítés, ha egyetlen beavatkozás sem jár sikerrel ECV esetén.
A betegnek 0,25 mg terbutalint kell beadni szubkután, és a változatot a fenti eljárással kísérlik meg. Sikeres esetben a beteget 30 percig megfigyelik, majd elbocsátják, ha a magzati és anyai állapot megnyugtató. Ha a próbálkozás sikertelen, a betegnek spinális érzéstelenítést adnak be a fentiek szerint, és megkísérlik ugyanazokat a manővereket. A kísérlet befejezése után, akár sikeres, akár nem, a pácienst legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják, és csak akkor engedik el, ha már járni, ürülni és elviselni a PO bevitelt, csak akkor, ha a magzati és anyai állapot megnyugtató.
Drog: Bupivakain
intratekális bupivakain 7,5 mg
Drog: Terbutalin
0,25 mg terbutalint szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a sikerességi rátája a külső fejfejű verziótól a fejfájásig terjed.
Időkeret: 1. nap
A sikerességi arányt úgy mérjük, hogy az egyes csoportokban a sikeres külső fejverziók százalékos arányát hasonlítjuk össze.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárástól a kézbesítésig eltelt idő.
Időkeret: 42 napig
Az eljárástól a kézbesítésig eltelt napok száma.
42 napig
Résztvevők száma különböző szállítási módokkal
Időkeret: 42 napig
Szülési mód: spontán hüvelyi szülés, műtéti hüvelyi szülés vagy császármetszés előfordulása.
42 napig
Numerikus besorolási skála (NRS-11)
Időkeret: 1. nap
A beteg kényelmetlensége NRS-11 szerint. Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
1. nap
Nemkívánatos események száma az eljárás során
Időkeret: 1. nap
Az összes specifikus nemkívánatos esemény száma, mint például: magzati bradycardia, készülő császármetszés vagy abruption.
1. nap
Újszülött születési súlya
Időkeret: Szállítás 1. napja
Újszülött születési súlya grammban.
Szállítás 1. napja
7-es vagy 9-es Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 perccel és 9 perccel a szülés után
7-es vagy 9-es Apgar-pontszámú újszülöttek 5 perccel a szülés után. Az Apgar-pontszám 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul. Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után. A 7-es, 8-as vagy 9-es pontszám normális, és azt jelzi, hogy az újszülött jó egészségnek örvend.
7 perccel és 9 perccel a szülés után
Zsinór pH-ja
Időkeret: 1. nap
Az artériás zsinór pH-értéke
1. nap
NICU-felvételi létszám
Időkeret: 1. nap
Azon betegek száma, akiknek újszülöttje a NICU-ba került az egyes csoportokban.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-0236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Külső Cephalic verzió

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel