Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost studie externí cefalické verze

15. září 2020 aktualizováno: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Úspěch externí cefalické verze s okamžitou spinální anestezií versus spinální anestezie, když pokus bez anestezie selhal: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit nejlepší způsob, jak optimalizovat úspěšnost externí cefalické verze (otočení dítěte zvenčí). Doporučuje se pokus o otočení miminka in-utero, protože to může snížit riziko potřeby císařského řezu pro abnormální vzhled. I když studijní tým ví, že tento postup může být účinný, studijní tým má stále některé nezodpovězené otázky, jak nejlépe provést tento postup, aby se zvýšila šance na úspěch. Mnoho předchozích studií prokázalo, že použití spinální anestezie (dávka léku umístěného do zad pro znecitlivění a uvolnění břicha) může zvýšit úspěšnost této verze. To nakonec vedlo ke zjištění, že použití této anestezie může snížit četnost císařského řezu. Existuje však jen malý počet studií, které hodnotí úspěšnost použití spinální anestezie pouze v případě, že bez ní selže. Studijní tým se proto chystá porovnat pacienty, kteří dostávají spinální anestezii, s těmi, kteří dostanou spinální anestezii pouze v případě, že bez ní selže postup otočení dítěte (ECV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prezentace koncem pánevním se vyskytuje přibližně u 3–4 % termínovaných těhotenství a vede k jedné z nejčastějších indikací pro porod císařským řezem. Pokus o externí cefalickou verzi (ECV) výrazně zvyšuje šanci na cefalickou prezentaci v době porodu a snižuje možnost císařského řezu. Protože ECV ve skutečnosti snižuje míru císařského řezu, mnoho studií se snažilo určit nejlepší metodu provedení zákroku, aby se optimalizovala šance na úspěch. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že podávání neuraxiální analgezie významně zvyšuje úspěšnost ECV a také zvyšuje výskyt vaginálního porodu. Existují však pouze 2 prospektivní studie a žádná randomizovaná studie, která by hodnotila úspěšnost ECV pomocí neurální analgezie pouze v případě, že počáteční pokus bez ní selhal. Studijní tým proto navrhl randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami: Skupina 1 – pacienti, kteří dostávají okamžitě spinální anestezii oproti skupině 2 – pacienti pokoušející se o ECV bez spinální anestezie s opakovaným pokusem o použití páteře, pokud první pokus selže. Tato studie bude provedena na porodu v nemocnici Mount Sinai West. Pacienti, kteří se dostaví k porodu a porodu v termínu pro ECV, budou osloveni pro zařazení a ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do skupiny. Poté bude proveden pokus o ECV a budou shromážděny výsledky porodu a novorozenců. Pacientky budou pravděpodobně zařazeny do studie od verze (přibližně 37 týdnů) až do poporodního období. Tato studie bude trvat přibližně 1-2 roky vzhledem k míře ECV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty jsou pacientky s ojedinělým těhotenstvím trvajícím alespoň 37 týdnů gestace v nonvertexovém projevu bez kontraindikace pro vaginální porod.
  • Membrány musí být neporušené s minimálně 2x2 kapsou a nezátěžovým testem kategorie 1.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny pacientky s kontraindikací pro vaginální porod budou ze studie vyloučeny.
  • Pacientky s velkými anomáliemi plodu nebo malformacemi dělohy.
  • Vyloučeni budou také pacienti s kontraindikací neurální anestezie nebo alergií na kteroukoli studovanou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální anestezie ihned na EČV.
Pacientovi bude přivolán anesteziolog podat páteř pomocí standardního protokolu (intratekální bupivakain 7,5 mg). Pacientovi bude poté subkutánně podáno 0,25 mg terbutalinu a bude proveden pokus o ECV. Pod ultrazvukovým vedením se poskytovatel jednou rukou pokusí zvedat pánev směrem nahoru od pánve a druhou rukou vést hlavu tak, aby vytvořila rolování dopředu. Pokud se kotoul vpřed nezdaří, lze se pokusit o salto vzad. Pokus o ECV bude opuštěn, pokud dojde k významné bradykardii plodu, diskomfortu pacienta nebo pokud nelze výkon těmito manévry snadno dokončit. Jakmile je pokus dokončen, ať už úspěšný nebo ne, pacient bude sledován po dobu minimálně 30 minut a bude propuštěn, jakmile bude schopen chodit, vyprazdňovat a tolerovat příjem PO, pouze pokud je stav plodu a matky uklidňující.
Lék: Bupivakain
intratekální bupivakain 7,5 mg
Lék: Terbutalin
0,25 mg terbutalinu subkutánně
Experimentální: Spinální anestezie, pokud žádná intervence pro ECV selže.
Pacientovi bude podán terbutalin 0,25 mg subkutánně a pokus o verzi bude proveden stejným postupem jako výše. V případě úspěchu bude pacientka sledována po dobu 30 minut a propuštěna, pokud je stav plodu a matky uklidňující. Pokud se pokus nezdaří, bude pacientovi podána spinální anestezie jako výše a budou provedeny stejné manévry. Jakmile je pokus dokončen, ať už úspěšný nebo ne, pacient bude sledován po dobu minimálně 30 minut a bude propuštěn, jakmile bude schopen chodit, vyprazdňovat a tolerovat příjem PO, pouze pokud je stav plodu a matky uklidňující.
Lék: Bupivakain
intratekální bupivakain 7,5 mg
Lék: Terbutalin
0,25 mg terbutalinu subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností externí cefalické verze k cefalické prezentaci.
Časové okno: Den 1
Úspěšnost bude měřena porovnáním procenta úspěšných externích cefalických verzí v každé skupině.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od postupu po doručení.
Časové okno: do dne 42
Počet dní od procedury po doručení.
do dne 42
Počet účastníků s různým způsobem doručení
Časové okno: do dne 42
Způsob porodu jako výskyt spontánního vaginálního porodu, operativního vaginálního porodu nebo císařského řezu.
do dne 42
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11)
Časové okno: Den 1
Nepohodlí pacienta hodnoceno NRS-11. Celková škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Den 1
Počet nežádoucích příhod během procedury
Časové okno: Den 1
Počet celkových specifických nežádoucích příhod, jako jsou: fetální bradykardie, urgentní císařský řez nebo abrupce.
Den 1
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 1. den doručení
Porodní hmotnost novorozence v gramech.
1. den doručení
Počet účastníků s novorozenci se skóre Apgar 7 nebo 9
Časové okno: 7 minut a 9 minut po porodu
Novorozenci s Apgar skóre 7 nebo 9 5 minut po porodu. Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
7 minut a 9 minut po porodu
PH šňůry
Časové okno: Den 1
Úroveň pH arteriální šňůry
Den 1
Počet přijetí na NICU
Časové okno: Den 1
Počet pacientů, jejichž novorozenec byl přijat na JIP v každé skupině.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-0236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí cefalická verze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit