Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes med ekstern kefalisk versionsundersøgelse

15. september 2020 opdateret af: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Succes med ekstern cephalisk version med øjeblikkelig spinal anæstesi versus spinal anæstesi, når forsøg uden anæstesi er mislykkedes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste måde at optimere succesen med ekstern cephalic version (vende barnet udefra). Forsøg på at vende babyer i livmoderen anbefales, fordi det kan mindske risikoen for at få brug for et kejsersnit for unormal præsentation. Mens undersøgelsesholdet ved, at denne procedure kan være effektiv, har undersøgelsesholdet stadig nogle ubesvarede spørgsmål om den bedste måde at udføre denne procedure på for at øge chancen for succes. Mange tidligere undersøgelser har vist, at brug af spinal anæstesi (et skud medicin placeret i ryggen for at bedøve og slappe af i maven) kan øge succesraten for en version. Dette har i sidste ende ført til den opdagelse, at brug af denne bedøvelse kan reducere hastigheden af ​​kejsersnit. Der har dog kun været et lille antal undersøgelser, der vurderer succesraten, hvis spinalbedøvelse kun anvendes i tilfælde af, at uden den mislykkes. Derfor vil undersøgelsesholdet sammenligne patienter, der modtager spinalbedøvelse, med dem, der kun modtager spinalbedøvelse, hvis proceduren for at vende barnet (ECV) mislykkes uden det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sædebenspræsentation forekommer i cirka 3-4 % af terminsgraviditeterne og fører til en af ​​de mest almindelige indikationer for kejsersnit. Forsøg på en ekstern cephalic version (ECV) øger markant chancen for cephalic præsentation på tidspunktet for fødslen og reducerer chancen for kejsersnit. Da ECV faktisk reducerer antallet af kejsersnit, har mange undersøgelser forsøgt at bestemme den bedste metode til at udføre proceduren for at optimere chancen for succes. En nylig meta-analyse konkluderede, at administration af neuraksial analgesi signifikant øger succesraten for ECV og øger også forekomsten af ​​vaginal levering. Der har dog kun været 2 prospektive undersøgelser og ingen randomiserede undersøgelser, der kun evaluerede succesen af ​​ECV ved brug af neuraksial analgesi, når det første forsøg uden det har mislykkedes. Derfor designede undersøgelsesholdet et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: Gruppe 1-patienter, der modtager spinalbedøvelse med det samme versus gruppe 2-patienter, der forsøgte ECV uden spinalbedøvelse med genforsøg med at bruge en spinal, hvis første forsøg mislykkedes. Denne undersøgelse vil blive udført på fødsel og fødsel på Mount Sinai West hospitalet. Patienter, der kommer til fødslen og fødslen ved termin for ECV, vil blive kontaktet for tilmelding, og de, der giver samtykke til at være en del af undersøgelsen, vil blive randomiseret i en gruppe. ECV vil derefter blive forsøgt, og levering og neonatale resultater vil blive indsamlet. Patienter vil sandsynligvis blive optaget i undersøgelsen fra versionstidspunktet (ca. 37 uger) indtil postpartum. Denne undersøgelse vil tage cirka 1-2 år givet ECV-raten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet er dem med singleton graviditeter på mindst 37 ugers svangerskab i nonvertex præsentation uden kontraindikation for en vaginal fødsel.
  • Membranerne skal være intakte med minimum en 2x2 lomme og kategori 1 ikke-stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med kontraindikation for en vaginal fødsel vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med grove føtale anomalier eller uterine misdannelser.
  • Patienter med kontraindikationer over for neuraksial anæstesi eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med det samme for ECV.
Patienten vil få administreret en rygmarv af anæstesiologen ved hjælp af standardprotokol (intratekal bupivacain 7,5 mg). Patienten vil derefter få 0,25 mg terbutalin subkutant, og ECV vil blive forsøgt. Under ultralydsvejledning vil udbyderen forsøge at løfte ridebuksen opad fra bækkenet med den ene hånd og styre hovedet med den anden hånd for at frembringe en fremadgående rulning. Hvis fremad-rulle mislykkes, kan en baglæns rul-salto blive forsøgt. ECV-forsøg vil blive opgivet, hvis der er betydelig føtal bradykardi, ubehag for patienten, eller hvis proceduren ikke let kan fuldføres med disse manøvrer. Når forsøget er fuldført, uanset om det lykkes eller ej, vil patienten blive overvåget i minimum 30 minutter og vil blive udskrevet, når de er i stand til at gå, annullere og tolerere indtagelse af PO-indtag, kun hvis foster- og moderstatus er betryggende.
Medicin: Bupivacain
intratekal bupivacain 7,5 mg
Medicin: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant
Eksperimentel: Spinal anæstesi, hvis ingen intervention mislykkes for ECV.
Patienten vil blive indgivet terbutalin 0,25 mg subkutant, og versionen vil blive forsøgt med samme procedure som ovenfor. Hvis det lykkes, vil patienten blive overvåget i 30 minutter og udskrevet, hvis foster- og moderstatus er betryggende. Hvis forsøget mislykkes, vil patienten blive administreret spinalbedøvelse som ovenfor, og de samme manøvrer vil blive forsøgt. Når forsøget er fuldført, uanset om det lykkes eller ej, vil patienten blive overvåget i minimum 30 minutter og vil blive udskrevet, når de er i stand til at gå, annullere og tolerere indtagelse af PO-indtag, kun hvis foster- og moderstatus er betryggende.
Medicin: Bupivacain
intratekal bupivacain 7,5 mg
Medicin: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesrate for ekstern cephalic version til cephalic præsentation.
Tidsramme: Dag 1
Succesraten vil blive målt ved at sammenligne procentdelen af ​​vellykkede eksterne cephaliske versioner i hver gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra procedure til levering.
Tidsramme: op til dag 42
Antal dage fra procedure til levering.
op til dag 42
Antal deltagere med forskellige leveringsmåder
Tidsramme: op til dag 42
Fødselsmåde som forekomst af spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit.
op til dag 42
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Dag 1
Patientubehag vurderet med NRS-11. Samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1
Antal uønskede hændelser under proceduren
Tidsramme: Dag 1
Antal samlede specifikke bivirkninger såsom: føtal bradykardi, opstået kejsersnit eller abruption.
Dag 1
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1 af levering
Nyfødt fødselsvægt i gram.
Dag 1 af levering
Antal deltagere med nyfødte med Apgar-score 7 eller 9
Tidsramme: 7 minutter og 9 minutter efter levering
Nyfødte med Apgar-score 7 eller 9 5 minutter efter fødslen. Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
7 minutter og 9 minutter efter levering
Lednings pH
Tidsramme: Dag 1
Arteriel ledning pH-niveau
Dag 1
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, hvis nyfødte blev indlagt på NICU i hver gruppe.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern Cephalic version

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner