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Erfolg der externen Cephalic-Version-Studie

15. September 2020 aktualisiert von: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erfolg der externen Cephalic-Version mit sofortiger Spinalanästhesie im Vergleich zur Spinalanästhesie, wenn der Versuch ohne Anästhesie fehlgeschlagen ist: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den besten Weg zu bestimmen, um den Erfolg der externen cephalischen Version (Drehen des Babys von außen) zu optimieren. Der Versuch, Babys in utero zu drehen, wird empfohlen, da dies das Risiko verringern kann, dass ein Kaiserschnitt wegen abnormaler Präsentation erforderlich ist. Obwohl das Studienteam weiß, dass dieses Verfahren effektiv sein kann, hat das Studienteam noch einige unbeantwortete Fragen, wie dieses Verfahren am besten durchgeführt werden kann, um die Erfolgschancen zu erhöhen. Viele frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung einer Spinalanästhesie (ein Schuss eines Medikaments, das in Ihren Rücken gegeben wird, um den Bauch zu betäuben und zu entspannen) die Erfolgsrate einer Version erhöhen kann. Dies hat letztendlich zu der Erkenntnis geführt, dass die Verwendung dieser Anästhesie die Kaiserschnittrate verringern kann. Allerdings gibt es bisher nur wenige Studien, die die Erfolgsrate beurteilen, wenn eine Spinalanästhesie nur im Falle eines Versagens ohne Spinalanästhesie eingesetzt wird. Daher wird das Studienteam Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, mit solchen vergleichen, die nur dann eine Spinalanästhesie erhalten, wenn die Prozedur zur Drehung des Babys (ECV) ohne sie versagt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Eine Beckenendlage tritt bei etwa 3-4 % der termingerechten Schwangerschaften auf und führt zu einer der häufigsten Indikationen für einen Kaiserschnitt. Der Versuch einer externen cephalischen Version (ECV) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer cephalischen Präsentation zum Zeitpunkt der Entbindung erheblich und verringert die Wahrscheinlichkeit eines Kaiserschnitts. Da ECV tatsächlich die Kaiserschnittrate reduziert, haben viele Studien versucht, die beste Methode zur Durchführung des Verfahrens zu bestimmen, um die Erfolgschancen zu optimieren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung von neuraxialer Analgesie die Erfolgsrate von ECV signifikant erhöht und auch die Häufigkeit von vaginalen Entbindungen erhöht. Es gab jedoch nur 2 prospektive Studien und keine randomisierten Studien, die den Erfolg der ECV mit neuraxialer Analgesie nur dann bewerteten, wenn der erste Versuch ohne sie fehlgeschlagen ist. Daher entwarf das Studienteam eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: Gruppe 1 – Patienten, die sofort eine Spinalanästhesie erhielten, gegenüber Gruppe 2 – Patienten, die eine ECV ohne Spinalanästhesie versuchten, mit einem erneuten Versuch unter Verwendung einer Spinalanästhesie, wenn der erste Versuch fehlschlug. Diese Studie wird zu Wehen und Entbindung im Krankenhaus Mount Sinai West durchgeführt. Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der ECV zur Geburt und Entbindung vorstellen, werden zur Einschreibung angesprochen, und diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in eine Gruppe randomisiert. Anschließend wird ein ECV-Versuch unternommen und die Geburts- und Neugeborenenergebnisse werden erfasst. Die Patienten werden wahrscheinlich ab dem Zeitpunkt der Version (ungefähr 37 Wochen) bis nach der Geburt in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird angesichts der ECV-Rate ungefähr 1-2 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Patientinnen mit Einlingsschwangerschaften von mindestens 37 Schwangerschaftswochen in Nonvertex-Präsentation ohne Kontraindikation für eine vaginale Entbindung.
  • Die Membranen müssen intakt sein und mindestens eine 2x2-Tasche und einen Non-Stress-Test der Kategorie 1 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit einer Kontraindikation für eine vaginale Entbindung werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit groben fetalen Anomalien oder Uterusmissbildungen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie sofort für ECV.
Dem Patienten wird vom diensthabenden Anästhesisten nach dem Standardprotokoll (intrathekales Bupivacain 7,5 mg) eine Wirbelsäule verabreicht. Dem Patienten werden dann subkutan 0,25 mg Terbutalin verabreicht, und es wird versucht, ECV zu erhalten. Unter Ultraschallführung versucht der Anbieter, den Verschluss mit einer Hand vom Becken nach oben zu heben und den Kopf mit der anderen Hand zu führen, um eine Vorwärtsrolle zu erzeugen. Wenn die Vorwärtsrolle fehlschlägt, kann ein Rückwärtsrollen-Salto versucht werden. Der ECV-Versuch wird abgebrochen, wenn eine signifikante fötale Bradykardie vorliegt, der Patient sich unwohl fühlt oder wenn das Verfahren mit diesen Manövern nicht einfach abgeschlossen werden kann. Sobald der Versuch abgeschlossen ist, ob erfolgreich oder nicht, wird der Patient mindestens 30 Minuten lang überwacht und entlassen, sobald er gehen, entleeren und die PO-Einnahme tolerieren kann, nur wenn der fetale und mütterliche Zustand beruhigend ist.
intrathekales Bupivacain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutan
Experimental: Spinalanästhesie, wenn bei ECV kein Eingriff fehlschlägt.
Dem Patienten wird Terbutalin 0,25 mg subkutan verabreicht, und die Version wird unter Verwendung des gleichen Verfahrens wie oben versucht. Bei Erfolg wird die Patientin 30 Minuten lang überwacht und entlassen, wenn der fötale und mütterliche Zustand beruhigend ist. Wenn der Versuch fehlschlägt, wird dem Patienten wie oben eine Spinalanästhesie verabreicht, und es werden die gleichen Manöver versucht. Sobald der Versuch abgeschlossen ist, ob erfolgreich oder nicht, wird der Patient mindestens 30 Minuten lang überwacht und entlassen, sobald er gehen, entleeren und die PO-Einnahme tolerieren kann, nur wenn der fetale und mütterliche Zustand beruhigend ist.
intrathekales Bupivacain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolgsrate von externer Cephalic-Version zu Cephalic-Präsentation.
Zeitfenster: Tag 1
Die Erfolgsrate wird gemessen, indem der Prozentsatz erfolgreicher externer Kopfkopfversionen in jeder Gruppe verglichen wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Eingriff bis zur Lieferung.
Zeitfenster: bis Tag 42
Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Lieferung.
bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Lieferarten
Zeitfenster: bis Tag 42
Entbindungsart als Inzidenz von spontaner vaginaler Entbindung, operativer vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt.
bis Tag 42
Numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Tag 1
Unbehagen des Patienten bewertet mit NRS-11. Gesamtskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Tag 1
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzahl der spezifischen unerwünschten Ereignisse wie: fötale Bradykardie, notfallbedingter Kaiserschnitt oder Abbruch.
Tag 1
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1 der Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm.
Tag 1 der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit Apgar-Score 7 oder 9
Zeitfenster: 7 Minuten und 9 Minuten nach Lieferung
Neugeborene mit Apgar-Score 7 oder 9 5 Minuten nach der Geburt. Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
7 Minuten und 9 Minuten nach Lieferung
Schnur pH
Zeitfenster: Tag 1
PH-Wert des Arterienstrangs
Tag 1
Anzahl der NICU-Zulassung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten, deren Neugeborenes in jeder Gruppe auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Cephalic-Version

Klinische Studien zur Bupivacain

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