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Succès de l'étude sur la version céphalique externe

15 septembre 2020 mis à jour par: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Succès de la version céphalique externe avec rachianesthésie immédiate par rapport à la rachianesthésie en cas d'échec de la tentative sans anesthésie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon d'optimiser le succès de la version céphalique externe (tourner le bébé de l'extérieur). Tenter de retourner les bébés in utero est recommandé car cela peut réduire le risque d'avoir besoin d'une césarienne pour une présentation anormale. Alors que l'équipe d'étude sait que cette procédure peut être efficace, l'équipe d'étude a encore des questions sans réponse quant à la meilleure façon d'effectuer cette procédure pour augmenter les chances de succès. De nombreuses études antérieures ont montré que l'utilisation de la rachianesthésie (une injection de médicament placée dans le dos pour engourdir et détendre l'abdomen) peut augmenter le taux de réussite d'une version. Cela a finalement conduit à la découverte que l'utilisation de cette anesthésie peut réduire le taux de césarienne. Cependant, il n'y a eu qu'un petit nombre d'études évaluant le taux de réussite si la rachianesthésie n'est utilisée qu'en cas d'échec. Par conséquent, l'équipe de l'étude va comparer les patients qui reçoivent une rachianesthésie avec ceux qui ne reçoivent une rachianesthésie que si la procédure pour retourner le bébé (ECV) échoue sans elle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présentation par le siège survient dans environ 3 à 4 % des grossesses à terme et conduit à l'une des indications les plus courantes de l'accouchement par césarienne. Tenter une version céphalique externe (VCE) augmente considérablement le risque de présentation céphalique au moment de l'accouchement et réduit le risque de césarienne. Étant donné que la VCE réduit en fait le taux de césarienne, de nombreuses études ont cherché à déterminer la meilleure méthode pour effectuer la procédure afin d'optimiser les chances de succès. Une méta-analyse récente a conclu que l'administration d'analgésie neuraxiale augmente de manière significative le taux de réussite de la VCE et augmente également l'incidence de l'accouchement vaginal. Cependant, il n'y a eu que 2 études prospectives et aucun essai randomisé qui a évalué le succès de la VCE en utilisant l'analgésie neuraxiale uniquement lorsque la tentative initiale sans elle a échoué. Par conséquent, l'équipe de l'étude a conçu un essai contrôlé randomisé avec deux groupes : Groupe 1 - patients recevant une rachianesthésie immédiatement contre Groupe 2 - patients tentant une VCE sans rachianesthésie avec une nouvelle tentative à l'aide d'une rachianesthésie si la première tentative échoue. Cette étude sera menée sur le travail et l'accouchement à l'hôpital Mount Sinai West. Les patientes qui se présentent au travail et à l'accouchement à terme pour VCE seront approchées pour l'inscription et celles qui consentent à faire partie de l'étude seront randomisées dans un groupe. La VCE sera alors tentée et les résultats de l'accouchement et du nouveau-né seront recueillis. Les patientes seront probablement inscrites à l'étude à partir du moment de la version (environ 37 semaines) jusqu'au post-partum. Cette étude prendra environ 1 à 2 ans compte tenu du taux d'ECV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes incluses sont celles avec des grossesses uniques d'au moins 37 semaines de gestation dans une présentation sans vertex sans contre-indication à un accouchement vaginal.
  • Les membranes doivent être intactes avec au minimum une poche 2x2 et un test sans contrainte de catégorie 1.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les patientes présentant une contre-indication à un accouchement vaginal seront exclues de l'étude.
  • Patientes présentant des anomalies fœtales macroscopiques ou des malformations utérines.
  • Les patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou des allergies à l'un des médicaments à l'étude seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rachianesthésie immédiatement pour VCE.
Le patient aura une rachianesthésie administrée par l'anesthésiste de garde selon le protocole standard (bupivacaïne intrathécale 7,5 mg). Le patient recevra ensuite 0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée et la VCE sera tentée. Sous guidage échographique, le prestataire tentera de soulever le siège vers le haut à partir du bassin d'une main et de guider la tête de l'autre main pour produire un roulement vers l'avant. Si la roulade avant échoue, une culbute arrière peut être tentée. La tentative de VCE sera abandonnée en cas de bradycardie fœtale importante, d'inconfort pour le patient ou si la procédure ne peut pas être complétée facilement avec ces manœuvres. Une fois la tentative terminée, qu'elle soit réussie ou non, la patiente sera surveillée pendant au moins 30 minutes et sortira une fois qu'elle sera capable de marcher, d'uriner et de tolérer la prise d'OP, uniquement si l'état du fœtus et de la mère est rassurant.
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne intrathécale 7,5 mg
Médicament: Terbutaline
0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée
Expérimental: Rachianesthésie si aucune intervention n'échoue pour la VCE.
Le patient recevra 0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée et la version sera tentée en utilisant la même procédure que ci-dessus. En cas de succès, la patiente sera surveillée pendant 30 minutes et sortira si l'état du fœtus et de la mère est rassurant. Si la tentative échoue, le patient recevra une rachianesthésie comme ci-dessus et les mêmes manœuvres seront tentées. Une fois la tentative terminée, qu'elle soit réussie ou non, la patiente sera surveillée pendant au moins 30 minutes et sortira une fois qu'elle sera capable de marcher, d'uriner et de tolérer la prise d'OP, uniquement si l'état du fœtus et de la mère est rassurant.
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne intrathécale 7,5 mg
Médicament: Terbutaline
0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de réussite de la version céphalique externe à la présentation céphalique.
Délai: Jour 1
Le taux de réussite sera mesuré en comparant le pourcentage de versions céphaliques externes réussies dans chaque groupe.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la procédure et la livraison.
Délai: jusqu'au jour 42
Nombre de jours entre la procédure et la livraison.
jusqu'au jour 42
Nombre de participants avec différents modes de livraison
Délai: jusqu'au jour 42
Mode d'accouchement en tant qu'incidence d'accouchement vaginal spontané, d'accouchement vaginal opératoire ou de césarienne.
jusqu'au jour 42
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: Jour 1
Inconfort du patient évalué avec NRS-11. Échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
Jour 1
Nombre d'événements indésirables pendant la procédure
Délai: Jour 1
Nombre total d'événements indésirables spécifiques tels que : bradycardie fœtale, césarienne en urgence ou décollement.
Jour 1
Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: Jour 1 de livraison
Poids à la naissance du nouveau-né en grammes.
Jour 1 de livraison
Nombre de participants avec des nouveau-nés avec un score d'Apgar de 7 ou 9
Délai: 7 minutes et 9 minutes après la livraison
Nouveau-nés avec un score d'Apgar de 7 ou 9 à 5 minutes après l'accouchement. Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
7 minutes et 9 minutes après la livraison
PH du cordon
Délai: Jour 1
Niveau de pH du cordon artériel
Jour 1
Nombre d'admissions à l'USIN
Délai: Jour 1
Nombre de patients dont le nouveau-né a été admis à l'USIN dans chaque groupe.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Porat, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-0236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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