- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106753
Sucesso do Estudo da Versão Cefálica Externa
15 de setembro de 2020 atualizado por: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sucesso da versão cefálica externa com anestesia espinhal imediata versus anestesia espinhal quando a tentativa sem anestesia falhou: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar a melhor maneira de otimizar o sucesso da versão cefálica externa (virar o bebê de fora).
A tentativa de virar os bebês no útero é recomendada porque pode diminuir o risco de precisar de uma cesariana para apresentação anormal.
Embora a equipe do estudo saiba que esse procedimento pode ser eficaz, ela ainda tem algumas perguntas sem resposta sobre a melhor maneira de realizar esse procedimento para aumentar as chances de sucesso.
Muitos estudos anteriores mostraram que o uso de raquianestesia (uma injeção de medicamento colocada nas costas para anestesiar e relaxar o abdômen) pode aumentar a taxa de sucesso de uma versão.
Em última análise, isso levou à descoberta de que o uso dessa anestesia pode diminuir a taxa de cesariana.
No entanto, há apenas um pequeno número de estudos avaliando a taxa de sucesso se a raquianestesia for usada apenas no caso de falha sem ela.
Portanto, a equipe do estudo vai comparar pacientes que recebem raquianestesia com aqueles que só recebem raquianestesia se o procedimento para virar o bebê (ECV) falhar sem ela.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apresentação pélvica ocorre em aproximadamente 3-4% das gestações a termo e leva a uma das indicações mais comuns para cesariana.
Tentar uma versão cefálica externa (ECV) aumenta significativamente a chance de apresentação cefálica no momento do parto e reduz a chance de cesariana.
Como a VCE de fato reduz a taxa de cesariana, muitos estudos têm buscado determinar o melhor método para realizar o procedimento para otimizar a chance de sucesso.
Uma meta-análise recente concluiu que a administração de analgesia neuraxial aumenta significativamente a taxa de sucesso da CVE e também aumenta a incidência de parto vaginal.
No entanto, houve apenas 2 estudos prospectivos e nenhum ensaio randomizado que avaliou o sucesso da ECV usando analgesia neuraxial apenas quando a tentativa inicial sem ela falhou.
Portanto, a equipe do estudo elaborou um estudo randomizado controlado com dois grupos: Grupo 1- pacientes recebendo raquianestesia imediatamente versus Grupo 2- pacientes tentando ECV sem raquianestesia com nova tentativa usando raquianestesia se a primeira tentativa falhar.
Este estudo será realizado sobre trabalho de parto e parto no hospital Mount Sinai West.
As pacientes que apresentarem trabalho de parto e parto a termo para ECV serão abordadas para inscrição e aquelas que consentirem em fazer parte do estudo serão randomizadas em um grupo.
A ECV será então tentada e os resultados do parto e neonatais serão coletados.
As pacientes provavelmente serão incluídas no estudo desde o momento da versão (aproximadamente 37 semanas) até o pós-parto.
Este estudo levará aproximadamente 1-2 anos, dada a taxa de ECV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos são aqueles com gestações únicas de pelo menos 37 semanas de gestação em apresentação sem vértice sem contraindicação para parto vaginal.
- As membranas devem estar intactas com um bolso mínimo de 2x2 e teste de não estresse de Categoria 1.
Critério de exclusão:
- Todas as pacientes com contraindicação para parto vaginal serão excluídas do estudo.
- Pacientes com anomalias fetais grosseiras ou malformações uterinas.
- Pacientes com contraindicações à anestesia neuraxial ou alergias a qualquer um dos medicamentos do estudo também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Raquianestesia imediatamente para ECV.
O paciente terá uma raquianestesia administrada pelo anestesiologista de plantão usando o protocolo padrão (bupivacaína intratecal 7,5 mg).
O paciente receberá então 0,25 mg de Terbutalina por via subcutânea e o ECV será tentado.
Sob a orientação do ultrassom, o provedor tentará levantar a pelve para cima da pelve com uma mão e guiar a cabeça com a outra mão para produzir um rolamento para a frente.
Se a rolagem para frente falhar, uma cambalhota para trás pode ser tentada.
A tentativa de ECV será abandonada se houver bradicardia fetal significativa, desconforto para o paciente ou se o procedimento não puder ser concluído facilmente com essas manobras.
Uma vez concluída a tentativa, bem-sucedida ou não, o paciente será monitorado por no mínimo 30 minutos e receberá alta assim que conseguir andar, urinar e tolerar a ingestão de PO, somente se o estado fetal e materno for tranquilizador.
|
bupivacaína intratecal 7,5 mg
0,25 mg de Terbutalina por via subcutânea
|
Experimental: Raquianestesia se nenhuma intervenção falhar para ECV.
O paciente receberá terbutalina 0,25 mg por via subcutânea e a versão será tentada usando o mesmo procedimento acima.
Se bem-sucedida, a paciente será monitorada por 30 minutos e receberá alta se o estado fetal e materno for tranquilizador.
Se a tentativa falhar, o paciente receberá raquianestesia conforme descrito acima e as mesmas manobras serão tentadas.
Uma vez concluída a tentativa, bem-sucedida ou não, o paciente será monitorado por no mínimo 30 minutos e receberá alta assim que conseguir andar, urinar e tolerar a ingestão de PO, somente se o estado fetal e materno for tranquilizador.
|
bupivacaína intratecal 7,5 mg
0,25 mg de Terbutalina por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com taxa de sucesso da versão cefálica externa para apresentação cefálica.
Prazo: Dia 1
|
A taxa de sucesso será medida comparando a porcentagem de versões cefálicas externas bem-sucedidas em cada grupo.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o procedimento até a entrega.
Prazo: até dia 42
|
Número de dias desde o procedimento até o parto.
|
até dia 42
|
Número de participantes com vários modos de entrega
Prazo: até dia 42
|
Modo de parto como incidência de parto vaginal espontâneo, parto vaginal cirúrgico ou cesariana.
|
até dia 42
|
Escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Dia 1
|
Desconforto do paciente classificado com NRS-11.
Escala total de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
|
Dia 1
|
Número de eventos adversos durante o procedimento
Prazo: Dia 1
|
Número total de eventos adversos específicos, como: bradicardia fetal, cesariana emergente ou descolamento prematuro.
|
Dia 1
|
Peso do Recém-Nascido
Prazo: 1º dia de entrega
|
Peso do recém-nascido ao nascer em gramas.
|
1º dia de entrega
|
Número de participantes com recém-nascidos com Apgar 7 ou 9
Prazo: 7 minutos e 9 minutos após o parto
|
Recém-nascidos com Apgar 7 ou 9 aos 5 minutos após o parto.
A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está de boa saúde.
|
7 minutos e 9 minutos após o parto
|
PH do cordão
Prazo: Dia 1
|
Nível de pH do cordão arterial
|
Dia 1
|
Número de internações na UTIN
Prazo: Dia 1
|
Número de pacientes cujo neonato foi internado na UTIN em cada grupo.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Bupivacaina
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .