Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succes van onderzoek naar externe Cephalic-versie

15 september 2020 bijgewerkt door: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Succes van externe cephalische versie met onmiddellijke spinale anesthesie versus spinale anesthesie wanneer poging zonder anesthesie is mislukt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de beste manier te bepalen om het succes van de externe cephalische versie (de baby van buitenaf draaien) te optimaliseren. Pogingen om baby's in de baarmoeder te draaien worden aanbevolen, omdat dit het risico kan verkleinen dat een keizersnede nodig is voor een abnormale presentatie. Hoewel het onderzoeksteam weet dat deze procedure effectief kan zijn, heeft het onderzoeksteam nog enkele onbeantwoorde vragen over de beste manier om deze procedure uit te voeren om de kans op succes te vergroten. Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van spinale anesthesie (een injectie met medicatie in uw rug om de buik te verdoven en te ontspannen) het slagingspercentage van een versie kan verhogen. Dit heeft uiteindelijk geleid tot de bevinding dat het gebruik van deze anesthesie het aantal keizersneden kan verminderen. Er zijn echter slechts een klein aantal onderzoeken geweest die het slagingspercentage beoordelen als spinale anesthesie alleen wordt gebruikt als zonder dat het niet lukt. Daarom gaat het onderzoeksteam patiënten die spinale anesthesie krijgen vergelijken met degenen die alleen spinale anesthesie krijgen als de procedure om de baby te draaien (ECV) zonder deze verdoving mislukt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stuitligging komt voor bij ongeveer 3-4% van de voldragen zwangerschappen en leidt tot een van de meest voorkomende indicaties voor een keizersnede. Het proberen van een externe cephalische versie (ECV) verhoogt de kans op cephalische presentatie op het moment van bevalling aanzienlijk en verkleint de kans op een keizersnede. Aangezien ECV in feite het aantal keizersneden vermindert, hebben veel onderzoeken geprobeerd de beste methode te bepalen om de procedure uit te voeren om de kans op succes te optimaliseren. Een recente meta-analyse concludeerde dat toediening van neuraxiale analgesie het slagingspercentage van ECV aanzienlijk verhoogt en ook de incidentie van vaginale bevalling verhoogt. Er zijn echter slechts 2 prospectieve onderzoeken en geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die het succes van ECV met behulp van neuraxiale analgesie alleen evalueerden wanneer de eerste poging zonder het was mislukt. Daarom ontwierp het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen: groep 1 - patiënten die onmiddellijk spinale anesthesie kregen versus groep 2 - patiënten die ECV probeerden zonder spinale anesthesie met een nieuwe poging met behulp van een spinale als de eerste poging mislukt. Deze studie zal worden uitgevoerd op bevalling en bevalling in het Mount Sinai West-ziekenhuis. Patiënten die op termijn bevallen en bevallen voor ECV zullen worden benaderd voor inschrijving en degenen die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, worden gerandomiseerd in een groep. ECV zal dan worden geprobeerd en bevalling en neonatale uitkomsten zullen worden verzameld. Patiënten zullen waarschijnlijk vanaf het moment van versie (ongeveer 37 weken) tot na de bevalling in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie zal ongeveer 1-2 jaar duren gezien het ECV-tarief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde patiënten zijn degenen met een eenlingzwangerschap van ten minste 37 weken zwangerschap in non-vertex-presentatie zonder contra-indicatie voor een vaginale bevalling.
  • Membranen moeten intact zijn met minimaal een 2x2 pocket en Categorie 1 non-stress test.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een contra-indicatie voor een vaginale bevalling worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten met grove foetale afwijkingen of misvormingen van de baarmoeder.
  • Patiënten met contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie of allergieën voor een van de onderzoeksmedicijnen zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie onmiddellijk voor ECV.
De patiënt krijgt een ruggenprik toegediend door de dienstdoende anesthesioloog volgens het standaardprotocol (intrathecaal bupivacaïne 7,5 mg). De patiënt krijgt dan subcutaan 0,25 mg terbutaline toegediend en er wordt een ECV geprobeerd. Onder echografische begeleiding zal de zorgverlener proberen de stuitligging met één hand omhoog te tillen vanaf het bekken en het hoofd met de andere hand te geleiden om een ​​voorwaartse rol te produceren. Als de voorwaartse rol mislukt, kan een achterwaartse salto worden geprobeerd. ECV-poging wordt gestaakt als er sprake is van significante foetale bradycardie, ongemak voor de patiënt of als de procedure met deze manoeuvres niet gemakkelijk kan worden voltooid. Zodra de poging is voltooid, of deze nu succesvol is of niet, wordt de patiënt gedurende minimaal 30 minuten gemonitord en wordt hij ontslagen zodra hij in staat is om te lopen, te plassen en de inname van PO te verdragen, alleen als de status van de foetus en de moeder geruststellend is.
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal bupivacaïne 7,5 mg
Geneesmiddel: Terbutaline
0,25 mg Terbutaline subcutaan
Experimenteel: Spinale anesthesie als geen interventie faalt voor ECV.
De patiënt zal terbutaline 0,25 mg subcutaan toegediend krijgen en de versie zal geprobeerd worden volgens dezelfde procedure als hierboven. Als dit lukt, wordt de patiënt gedurende 30 minuten gemonitord en ontslagen als de foetale en maternale status geruststellend is. Als de poging mislukt, krijgt de patiënt spinale anesthesie zoals hierboven beschreven en worden dezelfde manoeuvres geprobeerd. Zodra de poging is voltooid, of deze nu succesvol is of niet, wordt de patiënt gedurende minimaal 30 minuten gemonitord en wordt hij ontslagen zodra hij in staat is om te lopen, te plassen en de inname van PO te verdragen, alleen als de status van de foetus en de moeder geruststellend is.
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal bupivacaïne 7,5 mg
Geneesmiddel: Terbutaline
0,25 mg Terbutaline subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succespercentage van externe Cephalic-versie naar Cephalic-presentatie.
Tijdsspanne: Dag 1
Het slagingspercentage wordt gemeten door het percentage succesvolle externe hoofdversies in elke groep te vergelijken.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van procedure tot levering.
Tijdsspanne: tot dag 42
Aantal dagen van procedure tot levering.
tot dag 42
Aantal deelnemers met verschillende leveringswijzen
Tijdsspanne: tot dag 42
Leveringswijze als incidentie van spontane vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling of keizersnede.
tot dag 42
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: Dag 1
Ongemak voor de patiënt beoordeeld met NRS-11. Totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Dag 1
Aantal bijwerkingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal aantal specifieke bijwerkingen zoals: foetale bradycardie, opkomende keizersnede of abruptie.
Dag 1
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag 1 van levering
Geboortegewicht pasgeborene in gram.
Dag 1 van levering
Aantal deelnemers met pasgeborenen met Apgar-score 7 of 9
Tijdsspanne: 7 minuten en 9 minuten na levering
Pasgeborenen met Apgar-score 7 of 9 5 minuten na de bevalling. De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter het met de baby gaat na de geboorte. Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
7 minuten en 9 minuten na levering
Koord pH
Tijdsspanne: Dag 1
PH-waarde van het slagaderlijk snoer
Dag 1
Aantal NICU-opnames
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal patiënten van wie de pasgeborene in elke groep op de NICU was opgenomen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-0236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe Cephalic-versie

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren