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外部頭部バージョン研究の成功

2020年9月15日 更新者：Natalie Porat、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

麻酔なしの試みが失敗した場合の即時脊椎麻酔と脊椎麻酔による外部頭蓋バージョンの成功：ランダム化比較試験

この研究の目的は、外頭側バージョン (赤ちゃんを外側から回転させる) の成功を最適化するための最良の方法を決定することです。 異常な症状のために帝王切開が必要になるリスクを減らす可能性があるため、子宮内で赤ちゃんを回そうとすることをお勧めします. 研究チームは、この手順が効果的であることを知っていますが、成功の可能性を高めるためにこの手順を実行する最善の方法について、まだ回答されていない質問がいくつかあります. 以前の多くの研究では、脊椎麻酔 (腹部を麻痺させて弛緩させるために背中に注射する薬) を使用すると、バージョンの成功率が高まることが示されています。 これは最終的に、この麻酔を使用すると帝王切開の割合を減らすことができるという発見につながりました. しかし、脊椎麻酔が失敗した場合にのみ脊椎麻酔を使用した場合の成功率を評価した研究は少数しかありません。 したがって、研究チームは、脊椎麻酔を受ける患者と、赤ちゃんを回転させる手順 (ECV) が脊椎麻酔なしで失敗した場合にのみ脊椎麻酔を受ける患者を比較する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

逆子は正期産の妊娠の約 3 ～ 4% で発生し、帝王切開の最も一般的な適応症の 1 つになります。 外部頭蓋バージョン (ECV) を試みると、分娩時に頭蓋位になる可能性が大幅に増加し、帝王切開の可能性が減少します。 ECV は実際に帝王切開の率を低下させるため、多くの研究が成功の可能性を最適化するための手順を実行するための最良の方法を決定しようと努めてきました. 最近のメタアナリシスは、神経軸鎮痛剤の投与が ECV の成功率を大幅に高め、経腟分娩の発生率も高めると結論付けました。 しかし、前向き研究は 2 つしかなく、ECV を使用しない最初の試みが失敗した場合にのみ、神経軸鎮痛を使用して ECV の成功を評価したランダム化試験はありません。 したがって、研究チームは 2 つのグループでランダム化比較試験を設計しました: グループ 1 - 直ちに脊椎麻酔を受ける患者とグループ 2 - 脊椎麻酔なしで ECV を試み、最初の試みが失敗した場合は脊椎を使用して再試行する患者。 この研究は、Mount Sinai West 病院で陣痛と分娩について実施されます。 ECVの満期に陣痛と分娩を提示する患者は、登録のためにアプローチされ、研究の一部になることに同意した患者は、無作為にグループに分けられます。 その後、ECV が試みられ、分娩と新生児の転帰が収集されます。 患者は、バージョンの時点 (約 37 週間) から産後まで、この研究に登録される可能性があります。 ECV率を考えると、この調査には約1〜2年かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は、経膣分娩の禁忌のない非バーテックス プレゼンテーションで妊娠 37 週以上の単胎妊娠の患者です。
  • メンブレンは、最低でも 2x2 のポケットとカテゴリー 1 のノンストレス テストで無傷でなければなりません。

除外基準:

  • 経膣分娩が禁忌であるすべての患者は、研究から除外されます。
  • 重大な胎児異常または子宮奇形のある患者。
  • 脊柱管麻酔に対する禁忌または治験薬のいずれかに対するアレルギーのある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ECVのための脊椎麻酔。
患者は、標準的なプロトコル（髄腔内ブピバカイン7.5 mg）を使用して、オンコールの麻酔科医によって脊椎が投与されます。 その後、患者に 0.25 mg のテルブタリンを皮下投与し、ECV を試みます。 超音波ガイダンスの下で、プロバイダーは片手で骨盤から骨盤から上向きに持ち上げ、もう一方の手で頭をガイドして前方に回転させようとします. 前転に失敗した場合は、後転宙返りを試みることができます。 重大な胎児の徐脈、患者への不快感がある場合、またはこれらの操作で手順を簡単に完了できない場合、ECV の試みは放棄されます。 試行が完了すると、成功するかどうかに関係なく、患者は最低 30 分間監視され、胎児および母体の状態が安心できる場合にのみ、歩行、排尿、および PO 摂取に耐えることができるようになったら退院します。
薬：ブピバカイン
髄腔内ブピバカイン 7.5 mg
薬：テルブタリン
テルブタリン0.25mg皮下投与
実験的：介入が ECV に失敗しない場合は脊椎麻酔。
患者にテルブタリン 0.25 mg を皮下投与し、上記と同じ手順を使用してバージョンを試行します。 成功した場合、患者は30分間監視され、胎児と母体の状態が安心できる場合は退院します。 試みが失敗した場合、患者は上記のように脊椎麻酔を施され、同じ操作が試みられます。 試行が完了すると、成功するかどうかに関係なく、患者は最低 30 分間監視され、胎児および母体の状態が安心できる場合にのみ、歩行、排尿、および PO 摂取に耐えることができるようになったら退院します。
薬：ブピバカイン
髄腔内ブピバカイン 7.5 mg
薬：テルブタリン
テルブタリン0.25mg皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部セファリック バージョンからセファリック プレゼンテーションへの成功率を持つ参加者の数。
時間枠：1日目
成功率は、各グループで成功した外部頭部バージョンの割合を比較することによって測定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きから納品までの時間。
時間枠：42日目まで
お手続きからお届けまでの日数。
42日目まで
さまざまな配送方法の参加者数
時間枠：42日目まで
自然経膣分娩、手術による経膣分娩、または帝王切開の発生率としての分娩様式。
42日目まで
数値評価尺度 (NRS-11)
時間枠：1日目
NRS-11と評価された患者の不快感。 合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
1日目
処置中の有害事象の数
時間枠：1日目
胎児徐脈、緊急帝王切開、または急産などの特定の有害事象の合計数。
1日目
新生児出生時体重
時間枠：配達の1日目
グラム単位の新生児の体重.
配達の1日目
アプガースコア7または9の新生児を持つ参加者の数
時間枠：配信後7分と9分
アプガーを持つ新生児は、分娩後 5 分で 7 または 9 のスコアを獲得します。 Apgar スコアは、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。 スコアが高いほど、出産後の赤ちゃんの状態は良好です。 7、8、または 9 のスコアは正常であり、新生児が健康であることを示します。
配信後7分と9分
コードpH
時間枠：1日目
動脈コードのpHレベル
1日目
NICU入室数
時間枠：1日目
各グループで新生児が NICU に入院した患者の数。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Natalie Porat, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-0236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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