Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgång med Extern Cephalic Version Study

15 september 2020 uppdaterad av: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Framgång för extern cefalisk version med omedelbar spinalbedövning kontra spinalbedövning när försök utan anestesi har misslyckats: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bestämma det bästa sättet att optimera framgången för extern cephalic version (vända barnet från utsidan). Försök att vända bebisar i livmodern rekommenderas eftersom det kan minska risken för att behöva kejsarsnitt för onormal presentation. Även om studieteamet vet att denna procedur kan vara effektiv, har studieteamet fortfarande några obesvarade frågor om det bästa sättet att utföra denna procedur för att öka chansen att lyckas. Många tidigare studier har visat att användning av spinalbedövning (en spruta medicin placerad i ryggen för att bedöva och slappna av i buken) kan öka framgångsfrekvensen för en version. Detta har i slutändan lett till upptäckten att användning av denna anestesi kan minska frekvensen av kejsarsnitt. Det har dock bara gjorts ett litet antal studier som bedömer framgångsfrekvensen om spinalbedövning endast används i händelse av att den misslyckas. Därför kommer studiegruppen att jämföra patienter som får ryggbedövning med de som bara får ryggbedövning om proceduren för att vända barnet (ECV) misslyckas utan det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sätesstötspresentation förekommer i cirka 3-4 % av terminsgraviditeterna och leder till en av de vanligaste indikationerna för kejsarsnitt. Försök med en extern cephalic version (ECV) ökar markant risken för cephalic presentation vid tidpunkten för förlossningen och minskar risken för kejsarsnitt. Eftersom ECV faktiskt minskar frekvensen av kejsarsnitt, har många studier försökt fastställa den bästa metoden för att utföra proceduren för att optimera chansen att lyckas. En färsk metaanalys drog slutsatsen att administrering av neuraxiell analgesi signifikant ökar framgångsfrekvensen för ECV och ökar också förekomsten av vaginal förlossning. Det har dock bara gjorts två prospektiva studier och inga randomiserade studier som utvärderade framgången för ECV med neuraxiell analgesi endast när det första försöket utan det har misslyckats. Därför utformade studiegruppen en randomiserad kontrollerad studie med två grupper: Grupp 1-patienter som får spinalbedövning omedelbart kontra grupp 2-patienter som försöker ECV utan spinalbedövning med återförsök att använda en spinal om första försöket misslyckas. Denna studie kommer att genomföras på förlossning och förlossning vid Mount Sinai West-sjukhuset. Patienter som kommer till förlossning och förlossning vid termin för ECV kommer att kontaktas för inskrivning och de som samtycker till att delta i studien skulle randomiseras till en grupp. ECV kommer sedan att göras och förlossnings- och neonatalresultat kommer att samlas in. Patienter kommer sannolikt att inkluderas i studien från tidpunkten för versionen (ungefär 37 veckor) till postpartum. Denna studie kommer att ta cirka 1-2 år med tanke på ECV-frekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår är de med singelgraviditeter på minst 37 veckors graviditet i nonvertex-presentation utan kontraindikation för en vaginal förlossning.
  • Membran måste vara intakta med minst en 2x2 ficka och kategori 1 icke-stresstest.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med kontraindikation för en vaginal förlossning kommer att uteslutas från studien.
  • Patienter med grova fosteranomalier eller livmodermissbildningar.
  • Patienter med kontraindikationer mot neuraxiell anestesi eller allergier mot någon av studieläkemedlen kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedövning omedelbart för ECV.
Patienten kommer att få en ryggrad administrerad av jourhavande anestesiläkare med standardprotokoll (intratekalt bupivakain 7,5 mg). Patienten kommer sedan att administreras 0,25 mg terbutalin subkutant och ECV kommer att göras. Under ultraljudsvägledning kommer läkaren att försöka lyfta sätet uppåt från bäckenet med ena handen och styra huvudet med den andra handen för att producera en framåtrullning. Om framåtrullning misslyckas, kan en bakåtrullningsvolta göras. ECV-försök kommer att överges om det finns betydande fetal bradykardi, obehag för patienten eller om proceduren inte kan slutföras enkelt med dessa manövrar. När försöket är slutfört, oavsett om det är framgångsrikt eller inte, kommer patienten att övervakas i minst 30 minuter och kommer att skrivas ut när de kan gå, tömma och tolerera PO-intag, endast om foster- och moderns status är betryggande.
Läkemedel: Bupivakain
intratekal bupivakain 7,5 mg
Läkemedel: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant
Experimentell: Spinalbedövning om ingen intervention misslyckas för ECV.
Patienten kommer att administreras subkutant terbutalin 0,25 mg och versionen kommer att göras med samma procedur som ovan. Om det lyckas kommer patienten att övervakas i 30 minuter och skrivas ut om foster- och moderns status är betryggande. Om försöket misslyckas kommer patienten att ges spinalbedövning enligt ovan och samma manövrar kommer att göras. När försöket är slutfört, oavsett om det är framgångsrikt eller inte, kommer patienten att övervakas i minst 30 minuter och kommer att skrivas ut när de kan gå, tömma och tolerera PO-intag, endast om foster- och moderns status är betryggande.
Läkemedel: Bupivakain
intratekal bupivakain 7,5 mg
Läkemedel: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsfrekvens för extern kefalisk version till kefalisk presentation.
Tidsram: Dag 1
Framgångsfrekvensen kommer att mätas genom att jämföra andelen framgångsrika externa cephaliska versioner i varje grupp.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från procedur till leverans.
Tidsram: fram till dag 42
Antal dagar från procedur till leverans.
fram till dag 42
Antal deltagare med olika leveranssätt
Tidsram: fram till dag 42
Förlossningssätt som förekomst av spontan vaginal förlossning, operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
fram till dag 42
Numerisk värderingsskala (NRS-11)
Tidsram: Dag 1
Patientobehag betygsatt med NRS-11. Total skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
Dag 1
Antal negativa händelser under förfarandet
Tidsram: Dag 1
Antalet totala specifika biverkningar såsom: fetal bradykardi, emergent kejsarsnitt eller abruption.
Dag 1
Nyfödd födelsevikt
Tidsram: Dag 1 av leverans
Nyfödd födelsevikt i gram.
Dag 1 av leverans
Antal deltagare med nyfödda med Apgar-poäng 7 eller 9
Tidsram: 7 minuter och 9 minuter efter förlossningen
Nyfödda med Apgar-poäng 7 eller 9 5 minuter efter förlossningen. Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln. En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
7 minuter och 9 minuter efter förlossningen
Sladdens pH
Tidsram: Dag 1
Artärsträngens pH-nivå
Dag 1
Antal NICU-inläggningar
Tidsram: Dag 1
Antal patienter vars nyfödda lades in på NICU i varje grupp.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-0236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extern Cephalic version

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera