- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106753
Успех исследования внешней цефалической версии
15 сентября 2020 г. обновлено: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Успех внешней мозговой версии с немедленной спинальной анестезией по сравнению со спинальной анестезией, когда попытка без анестезии не удалась: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение наилучшего способа оптимизации успеха наружной головной версии (поворот ребенка снаружи).
Рекомендуется пытаться перевернуть младенцев внутриутробно, поскольку это может снизить риск необходимости кесарева сечения при аномальном предлежании.
Несмотря на то, что исследовательская группа знает, что эта процедура может быть эффективной, у исследовательской группы все еще есть вопросы, на которые нет ответов, относительно того, как лучше всего выполнить эту процедуру, чтобы увеличить шансы на успех.
Многие предыдущие исследования показали, что использование спинальной анестезии (укол лекарства, вводимого в спину для онемения и расслабления живота) может повысить вероятность успеха версии.
В конечном итоге это привело к выводу, что использование этой анестезии может снизить частоту кесарева сечения.
Однако было проведено лишь небольшое количество исследований, оценивающих вероятность успеха, если спинномозговая анестезия используется только в том случае, если без нее не удается.
Поэтому исследовательская группа собирается сравнить пациентов, получающих спинальную анестезию, с теми, кто получает спинальную анестезию только в том случае, если процедура поворота ребенка (ECV) без нее не удалась.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовое предлежание встречается примерно в 3-4% доношенных беременностей и является одним из наиболее частых показаний к кесареву сечению.
Попытка наружного головного варианта (ECV) значительно увеличивает вероятность головного предлежания во время родов и снижает вероятность кесарева сечения.
Поскольку ECV действительно снижает частоту кесарева сечения, многие исследования пытались определить лучший метод выполнения процедуры, чтобы оптимизировать шансы на успех.
Недавний метаанализ пришел к выводу, что введение нейроаксиальной анальгезии значительно увеличивает вероятность успеха ECV, а также увеличивает частоту вагинальных родов.
Однако было проведено только 2 проспективных исследования и не было рандомизированных исследований, в которых оценивалась бы эффективность ECV с использованием нейроаксиальной анальгезии только тогда, когда первоначальная попытка без нее не удалась.
Таким образом, исследовательская группа разработала рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группа 1 — пациенты, получающие спинальную анестезию немедленно, по сравнению с группой 2 — пациенты, пытающиеся провести ECV без спинальной анестезии с повторной попыткой использования спинальной анестезии, если первая попытка не удалась.
Это исследование будет проводиться в больнице Mount Sinai West.
Пациенты, у которых роды и роды в срок по поводу ECV, будут предложены для зачисления, а те, кто согласится принять участие в исследовании, будут рандомизированы в группу.
Затем будет предпринята попытка ECV, и будут собраны исходы родов и новорожденных.
Пациенты, вероятно, будут включены в исследование с момента версии (приблизительно 37 недель) до послеродового периода.
Это исследование займет примерно 1-2 года, учитывая скорость ECV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Включены пациентки с одноплодной беременностью со сроком гестации не менее 37 недель в невертексном предлежании без противопоказаний к вагинальным родам.
- Мембраны должны быть неповрежденными, с минимум карманом 2x2 и ненагрузочным тестом категории 1.
Критерий исключения:
- Все пациентки с противопоказаниями к вагинальным родам будут исключены из исследования.
- Пациенты с грубыми аномалиями развития плода или пороками развития матки.
- Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии или аллергией на любой из исследуемых препаратов также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия сразу для ECV.
Пациенту будет назначен спинальный анестезиолог по стандартному протоколу (интратекально бупивакаин 7,5 мг).
Затем пациенту будет введено 0,25 мг тербуталина подкожно, и будет предпринята попытка ECV.
Под ультразвуковым контролем врач попытается поднять тазовое предлежание вверх от таза одной рукой и направить голову другой рукой, чтобы произвести кувырок вперед.
Если кувырок вперед не удался, может быть предпринята попытка сальто с кувырком назад.
Попытка ECV будет прекращена, если имеется значительная брадикардия плода, дискомфорт для пациентки или если процедура не может быть легко завершена с помощью этих маневров.
После завершения попытки, независимо от того, успешна она или нет, пациентка будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут и будет выписана, как только она сможет ходить, опорожняться и переносить пероральный прием, только если состояние плода и матери обнадеживает.
|
интратекально бупивакаин 7,5 мг
0,25 мг тербуталина подкожно
|
|
Экспериментальный: Спинномозговая анестезия, если ни одно вмешательство не дало результатов по поводу ECV.
Пациенту будет введен тербуталин 0,25 мг подкожно, и будет предпринята попытка использовать ту же процедуру, что и выше.
В случае успеха пациентка будет находиться под наблюдением в течение 30 минут и выписана, если состояние плода и матери удовлетворительное.
Если попытка не удалась, пациенту будет введена спинальная анестезия, как указано выше, и будут предприняты те же маневры.
После завершения попытки, независимо от того, успешна она или нет, пациентка будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут и будет выписана, как только она сможет ходить, опорожняться и переносить пероральный прием, только если состояние плода и матери обнадеживает.
|
интратекально бупивакаин 7,5 мг
0,25 мг тербуталина подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с показателем успеха от внешней головной версии до головной презентации.
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень успеха будет измеряться путем сравнения процента успешных наружных головных версий в каждой группе.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от процедуры до доставки.
Временное ограничение: до 42 дня
|
Количество дней от процедуры до родов.
|
до 42 дня
|
|
Количество участников с различными способами доставки
Временное ограничение: до 42 дня
|
Способ родоразрешения как самопроизвольные вагинальные роды, оперативные вагинальные роды или кесарево сечение.
|
до 42 дня
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11)
Временное ограничение: 1 день
|
Дискомфорт пациента по шкале NRS-11.
Общая шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Количество общих специфических нежелательных явлений, таких как: брадикардия плода, экстренное кесарево сечение или отслойка плода.
|
1 день
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 1 день доставки
|
Вес новорожденного в граммах.
|
1 день доставки
|
|
Количество участников с новорожденными с оценкой по шкале Апгар 7 или 9
Временное ограничение: 7 минут и 9 минут после родов
|
Новорожденные с оценкой по шкале Апгар 7 или 9 через 5 минут после родов.
Оценка по шкале Апгар основана на сумме баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
Оценка 7, 8 или 9 является нормальной и является признаком того, что новорожденный находится в добром здравии.
|
7 минут и 9 минут после родов
|
|
Шнур рН
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень рН артериального тяжа
|
1 день
|
|
Количество госпитализаций в ОИТН
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, новорожденных которых госпитализировали в отделение интенсивной терапии в каждой группе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalie Porat, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Бупивакаин
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-0236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией