Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces zewnętrznego badania wersji cefalicznej

15 września 2020 zaktualizowane przez: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sukces zewnętrznej wersji dogłowowej z natychmiastowym znieczuleniem podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, gdy próba bez znieczulenia zakończyła się niepowodzeniem: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie najlepszego sposobu optymalizacji sukcesu wersji zewnętrznej główkowej (obracanie dziecka z zewnątrz). Zaleca się próbę włożenia dziecka do macicy, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko konieczności cięcia cesarskiego w przypadku nieprawidłowej prezentacji. Chociaż zespół badawczy wie, że ta procedura może być skuteczna, zespół badawczy wciąż ma pytania bez odpowiedzi dotyczące najlepszego sposobu wykonania tej procedury, aby zwiększyć szansę na sukces. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że zastosowanie znieczulenia rdzeniowego (zastrzyk leku umieszczonego w plecach w celu odrętwienia i rozluźnienia brzucha) może zwiększyć wskaźnik sukcesu wersji. To ostatecznie doprowadziło do stwierdzenia, że ​​stosowanie tego znieczulenia może zmniejszyć częstość cięć cesarskich. Jednak przeprowadzono tylko niewielką liczbę badań oceniających wskaźnik powodzenia, jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe jest stosowane tylko w przypadku, gdy bez niego zawiedzie. Dlatego zespół badawczy zamierza porównać pacjentów, którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe, z tymi, którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe tylko wtedy, gdy procedura obrócenia dziecka (ECV) nie powiedzie się bez tego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prezentacja zamka występuje w około 3-4% ciąż donoszonych i prowadzi do jednego z najczęstszych wskazań do cięcia cesarskiego. Próba wykonania zewnętrznej wersji dogłowowej (ECV) znacznie zwiększa szansę na prezentację główkową w czasie porodu i zmniejsza ryzyko cięcia cesarskiego. Ponieważ ECV faktycznie zmniejsza częstość cięć cesarskich, w wielu badaniach starano się określić najlepszą metodę wykonania zabiegu, aby zoptymalizować szanse powodzenia. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​podawanie analgezji nerwowo-osiowej znacznie zwiększa wskaźnik powodzenia ECV, a także zwiększa częstość porodu drogą pochwową. Jednak przeprowadzono tylko 2 badania prospektywne i nie przeprowadzono badań z randomizacją, w których oceniano skuteczność ECV z zastosowaniem analgezji nerwowo-osiowej tylko wtedy, gdy początkowa próba bez niej zakończyła się niepowodzeniem. W związku z tym zespół badawczy zaprojektował randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dwóch grup: Grupa 1 – pacjenci otrzymujący natychmiastowe znieczulenie podpajęczynówkowe oraz Grupa 2 – pacjenci, u których podjęto próbę ECV bez znieczulenia podpajęczynówkowego z ponowną próbą zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, jeśli pierwsza próba się nie powiedzie. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na temat porodu w szpitalu Mount Sinai West. Pacjenci, którzy zgłoszą się do porodu w terminie z powodu ECV, zostaną poproszeni o włączenie do badania, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy. Następnie zostanie podjęta próba wywołania ECV oraz zebrane wyniki dotyczące porodu i noworodków. Pacjentki będą prawdopodobnie włączane do badania od momentu wydania wersji (około 37 tygodni) do okresu poporodowego. Badanie to zajmie około 1-2 lat, biorąc pod uwagę wskaźnik ECV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione pacjentki to pacjentki z ciążą pojedynczą trwającą co najmniej 37 tygodni ciąży w pozycji bez wierzchołka bez przeciwwskazań do porodu drogą pochwową.
  • Membrany muszą być nienaruszone, z co najmniej kieszenią 2x2 i testem bezstresowym Kategorii 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie pacjentki z przeciwwskazaniami do porodu siłami natury zostaną wykluczone z badania.
  • Pacjenci z dużymi wadami płodu lub wadami rozwojowymi macicy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego lub alergiami na którykolwiek z badanych leków również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe natychmiast dla ECV.
Pacjent będzie miał znieczulenie rdzeniowe podawane przez dyżurującego anestezjologa według standardowego protokołu (bupiwakaina dooponowa 7,5 mg). Następnie pacjentowi zostanie podane podskórnie 0,25 mg terbutaliny i zostanie podjęta próba wykonania ECV. Pod kontrolą USG osoba wykonująca badanie spróbuje jedną ręką unieść zamek w górę od miednicy, a drugą poprowadzić głowę, aby wykonać przechylenie do przodu. Jeśli przewrót do przodu się nie powiedzie, można podjąć próbę przewrotu do tyłu. Próba ECV zostanie przerwana, jeśli wystąpi znaczna bradykardia płodu, dyskomfort dla pacjentki lub jeśli procedura nie może być łatwo zakończona tymi manewrami. Po zakończeniu próby, bez względu na to, czy się powiodła, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut i zostanie wypisany, gdy będzie w stanie chodzić, oddać mocz i tolerować przyjmowanie PO, tylko jeśli stan płodu i matki jest uspokajający.
Lek: Bupiwakaina
dokanałowo bupiwakaina 7,5 mg
Lek: Terbutalina
0,25 mg terbutaliny podskórnie
Eksperymentalny: Znieczulenie podpajęczynówkowe, jeśli żadna interwencja nie zawiedzie w przypadku ECV.
Pacjentowi zostanie podana podskórnie terbutalina w dawce 0,25 mg, a wersja zostanie wypróbowana przy użyciu tej samej procedury, co powyżej. Jeśli się powiedzie, pacjentka będzie monitorowana przez 30 minut i wypisana, jeśli stan płodu i matki będzie uspokajający. Jeśli próba się nie powiedzie, pacjentowi zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe jak wyżej i zostaną podjęte te same manewry. Po zakończeniu próby, bez względu na to, czy się powiodła, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut i zostanie wypisany, gdy będzie w stanie chodzić, oddać mocz i tolerować przyjmowanie PO, tylko jeśli stan płodu i matki jest uspokajający.
Lek: Bupiwakaina
dokanałowo bupiwakaina 7,5 mg
Lek: Terbutalina
0,25 mg terbutaliny podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem sukcesu zewnętrznej wersji cefalicznej do prezentacji cefalicznej.
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik sukcesu będzie mierzony poprzez porównanie odsetka udanych zewnętrznych wersji głowowych w każdej grupie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zabiegu do dostawy.
Ramy czasowe: do dnia 42
Ilość dni od zabiegu do porodu.
do dnia 42
Liczba uczestników z różnymi sposobami dostawy
Ramy czasowe: do dnia 42
Sposób porodu jako poród spontaniczny drogą pochwową, poród operacyjny drogą pochwową lub cięcie cesarskie.
do dnia 42
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dyskomfort pacjenta oceniany za pomocą NRS-11. Całkowita skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączna liczba specyficznych zdarzeń niepożądanych, takich jak: bradykardia płodu, nagłe cięcie cesarskie lub przedwczesne odklejenie się.
Dzień 1
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 1 dzień dostawy
Masa urodzeniowa noworodka w gramach.
1 dzień dostawy
Liczba uczestników z noworodkami z punktacją Apgar 7 lub 9
Ramy czasowe: 7 minut i 9 minut po porodzie
Noworodki z oceną Apgar 7 lub 9 w 5 minut po porodzie. Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
7 minut i 9 minut po porodzie
PH przewodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom pH przewodu tętniczego
Dzień 1
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentów, których noworodek został przyjęty na OIOM w każdej grupie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-0236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj