Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen kefalisen version tutkimuksen menestys

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ulkoisen kefalisen version menestys välittömällä spinaalianestesialla verrattuna spinaalianestesiaan, kun yritys ilman anestesiaa on epäonnistunut: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras tapa optimoida ulkoisen kefalisen version onnistuminen (vauvan kääntäminen ulkopuolelta). On suositeltavaa yrittää kääntää vauvoja kohdunsisäisesti, koska se voi vähentää riskiä, ​​että keisarileikkaus on tarpeen epänormaalin esiintymisen vuoksi. Vaikka tutkimusryhmä tietää, että tämä menettely voi olla tehokas, tutkimusryhmällä on edelleen joitakin vastaamattomia kysymyksiä siitä, mikä on paras tapa suorittaa tämä toimenpide onnistumismahdollisuuksien lisäämiseksi. Monet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että spinaalipuudutuksen käyttö (selkään asetetun lääkkeen vatsan tunnottomuus ja rentouttaminen) voi lisätä version onnistumisprosenttia. Tämä on lopulta johtanut havaintoon, että tämän anestesian käyttö voi vähentää keisarinleikkauksen määrää. On kuitenkin tehty vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on arvioitu onnistumisprosenttia, jos spinaalipuudutusta käytetään vain siinä tapauksessa, että ilman sitä epäonnistuu. Siksi tutkimusryhmä aikoo vertailla potilaita, jotka saavat spinaalipuudutusta, potilaisiin, jotka saavat spinaalipuudutusta vain, jos vauvan kääntäminen (ECV) epäonnistuu ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäranka esiintyy noin 3-4 %:ssa kestoraskausista, ja se on yksi yleisimmistä keisarinleikkauksen oireista. Ulkoisen kefalisen version (ECV) yrittäminen lisää merkittävästi todennäköisyyttä kefalian esiintymisestä synnytyksen aikana ja vähentää keisarinleikkauksen mahdollisuutta. Koska ECV itse asiassa vähentää keisarinleikkauksen määrää, monet tutkimukset ovat pyrkineet määrittämään parhaan menetelmän suorittaa toimenpide onnistumismahdollisuuden optimoimiseksi. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että neuraksiaalisen analgesian antaminen lisää merkittävästi ECV:n onnistumisastetta ja lisää myös emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen ilmaantuvuutta. On kuitenkin tehty vain 2 prospektiivista tutkimusta eikä satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu ECV:n onnistumista käyttämällä neuraksiaalista analgesiaa vain silloin, kun ensimmäinen yritys ilman sitä on epäonnistunut. Siksi tutkimusryhmä suunnitteli satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella ryhmällä: Ryhmä 1 – potilaat, jotka saivat spinaalipuudutuksen välittömästi, ja ryhmä 2 – potilaat, jotka yrittivät ECV:tä ilman spinaalipuudutusta ja yritetään käyttää uudelleen spinaalia, jos ensimmäinen yritys epäonnistuu. Tämä tutkimus tehdään synnytyksestä ja synnytyksestä Mount Sinai Westin sairaalassa. Potilaat, jotka saapuvat synnytykseen ja synnytykseen ECV-aikana, otetaan yhteyttä ja ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan ryhmään. Sitten yritetään ECV:tä ja kerätään synnytyksen ja vastasyntyneiden tulokset. Potilaat otetaan todennäköisesti mukaan tutkimukseen versiosta (noin 37 viikkoa) synnytyksen jälkeiseen aikaan. Tämä tutkimus kestää noin 1-2 vuotta ottaen huomioon ECV-aste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat potilaat, joilla on yksittäinen raskaus vähintään 37 raskausviikkoa nonvertex-muodossa ja joilla ei ole vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle.
  • Kalvojen on oltava ehjät, ja niissä on oltava vähintään 2x2 tasku ja luokan 1 ei-rasitustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on vakavia sikiön epämuodostumia tai kohdun epämuodostumia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalipuudutus tai allergiset jollekin tutkimuslääkkeelle, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spinaalipuudutus välittömästi ECV:lle.
Päivystävä anestesiologi antaa potilaalle selkärangan tavanomaisen protokollan mukaisesti (intratekaalinen bupivakaiini 7,5 mg). Potilaalle annetaan sitten 0,25 mg terbutaliinia ihon alle ja ECV yritetään. Ultraääniohjauksessa palveluntarjoaja yrittää toisella kädellä nostaa lantiohousua ylöspäin ja toisella kädellä ohjata päätä eteenpäin rullan aikaansaamiseksi. Jos eteenpäinheitto epäonnistuu, voidaan yrittää takapotkua. ECV-yritys hylätään, jos sikiön bradykardia on merkittävä, potilaalla on epämukavuutta tai jos toimenpidettä ei voida suorittaa helposti näillä liikkeillä. Kun yritys on suoritettu, onnistuipa tai ei, potilasta tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan, kun hän pystyy kävelemään, tyhjentämään ja sietämään PO-saantoa vain, jos sikiön ja äidin tila on rauhoittava.
Lääke: Bupivakaiini
intratekaalinen bupivakaiini 7,5 mg
Lääke: Terbutaliini
0,25 mg terbutaliinia ihon alle
Kokeellinen: Spinaalipuudutus, jos mikään toimenpide epäonnistuu ECV:lle.
Potilaalle annetaan terbutaliinia 0,25 mg ihonalaisesti ja versiota yritetään samalla tavalla kuin edellä. Jos potilas onnistuu, potilasta seurataan 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan, jos sikiön ja äidin tila on rauhoittava. Jos yritys epäonnistuu, potilaalle annetaan spinaalipuudutus kuten yllä ja yritetään samoja liikkeitä. Kun yritys on suoritettu, onnistuipa tai ei, potilasta tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan, kun hän pystyy kävelemään, tyhjentämään ja sietämään PO-saantoa vain, jos sikiön ja äidin tila on rauhoittava.
Lääke: Bupivakaiini
intratekaalinen bupivakaiini 7,5 mg
Lääke: Terbutaliini
0,25 mg terbutaliinia ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden onnistumisprosentti ulkoisesta kefalisesta versiosta kefaliseen esitykseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Onnistumisprosentti mitataan vertaamalla onnistuneiden ulkoisten pääversioiden prosenttiosuutta kussakin ryhmässä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika menettelystä toimitukseen.
Aikaikkuna: päivään 42 asti
Päivien lukumäärä toimenpiteestä toimitukseen.
päivään 42 asti
Osallistujien määrä eri toimitustavoilla
Aikaikkuna: päivään 42 asti
Synnytystapa kuten spontaanin emättimen synnytyksen, leikkauksen emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen esiintyvyys.
päivään 42 asti
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaan epämukavuus luokiteltu NRS-11:n mukaan. Kokonaisasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Päivä 1
Toimenpiteen aikana sattuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Spesifisten haittatapahtumien kokonaismäärä, kuten: sikiön bradykardia, syntymässä oleva keisarinleikkaus tai abortti.
Päivä 1
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivä 1
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina.
Toimituspäivä 1
Vastasyntyneiden osallistujien määrä Apgar-pisteillä 7 tai 9
Aikaikkuna: 7 minuuttia ja 9 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet, joiden Apgar-pisteet ovat 7 tai 9 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen. Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen. Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
7 minuuttia ja 9 minuuttia synnytyksen jälkeen
Johdon pH
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimonuoran pH-taso
Päivä 1
NICU-pääsymäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vastasyntynyt on otettu NICU:hun kussakin ryhmässä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-0236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen päällinen versio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa