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외부 두부 버전 연구 성공

2020년 9월 15일 업데이트: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

무마취 시도가 실패한 경우 즉각적인 척추 마취 대 척추 마취를 사용한 외부 두부 버전의 성공: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 외부 두부 버전(외부에서 아기를 돌림)의 성공을 최적화하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다. 자궁 내에서 아기를 돌이키도록 시도하는 것은 비정상적인 모습으로 인해 제왕절개가 필요할 위험을 줄일 수 있기 때문에 권장됩니다. 연구팀은 이 절차가 효과적일 수 있다는 것을 알고 있지만 성공 가능성을 높이기 위해 이 절차를 수행하는 가장 좋은 방법에 대해 아직 답변하지 않은 몇 가지 질문이 있습니다. 이전의 많은 연구에서는 척추 마취(복부를 마비시키고 이완시키기 위해 등에 약을 주사하는 것)를 사용하면 버전의 성공률을 높일 수 있음이 나타났습니다. 이것은 궁극적으로 이 마취를 사용하면 제왕절개율을 줄일 수 있다는 사실을 알게 되었습니다. 그러나, 척추마취를 하지 않고 실패할 경우에만 척추마취를 하였을 경우의 성공률을 평가한 연구는 소수에 불과하다. 따라서 연구팀은 척추마취를 받는 환자와 척추마취만 받는 환자를 비교하기로 했다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

둔위 분만은 만삭 임신의 약 3~4%에서 발생하며 제왕절개의 가장 일반적인 적응증 중 하나로 이어집니다. 외부 두부 버전(ECV)을 시도하면 분만 시 두부 출현 가능성이 크게 증가하고 제왕절개 가능성이 줄어듭니다. ECV는 실제로 제왕절개율을 감소시키기 때문에 많은 연구에서 성공 가능성을 최적화하기 위해 절차를 수행하는 가장 좋은 방법을 결정하려고 했습니다. 최근의 메타 분석에서는 신경축 진통제의 투여가 ECV의 성공률을 상당히 증가시키고 또한 질분만의 발생률을 증가시킨다고 결론지었습니다. 그러나 신경축 진통제를 사용하지 않은 초기 시도가 실패한 경우에만 ECV를 사용하여 ECV의 성공을 평가한 전향적 연구는 2건뿐이며 무작위 시험은 없었습니다. 따라서 연구팀은 두 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 그룹 1 - 척추 마취를 즉시 받는 환자와 그룹 2 - 척추 마취 없이 ECV를 시도하고 첫 번째 시도가 실패할 경우 척추를 사용하여 재시도하는 환자. 이 연구는 Mount Sinai West 병원에서 진통과 출산에 대해 수행될 것입니다. ECV 기간에 진통 및 출산을 하는 환자는 등록을 위해 접근할 것이며 연구 참여에 동의하는 환자는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 ECV를 시도하고 분만 및 신생아 결과를 수집합니다. 환자는 버전 시점(약 37주)부터 산후까지 연구에 등록할 가능성이 높습니다. 이 연구는 ECV 비율을 고려할 때 약 1-2년이 소요될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 포함된 환자는 질식 분만에 대한 금기 사항이 없는 정점이 아닌 상태에서 임신 37주 이상의 단태 임신 환자입니다.
  • 멤브레인은 최소 2x2 포켓 및 범주 1 비응력 테스트로 온전해야 합니다.

제외 기준:

  • 질 분만에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 육안으로 태아 기형 또는 자궁 기형이 있는 환자.
  • 신경축 마취에 대한 금기 또는 임의의 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ECV에 대한 즉시 척추 마취.
환자는 표준 프로토콜(경막내 부피바카인 7.5mg)을 사용하여 당직 마취 전문의가 관리하는 척추를 갖게 됩니다. 그런 다음 환자에게 테르부탈린 0.25mg을 피하 투여하고 ECV를 시도합니다. 초음파 안내 하에서 제공자는 한 손으로 골반에서 엉덩이를 위로 들어 올리고 다른 손으로 머리를 안내하여 전방 롤을 생성하려고 시도합니다. 전진 롤이 실패하면 후진 롤 공중제비를 시도할 수 있습니다. ECV 시도는 심각한 태아 서맥, 환자에게 불편함이 있거나 이러한 조작으로 절차를 쉽게 완료할 수 없는 경우 포기됩니다. 시도가 완료되면 성공 여부에 관계없이 환자를 최소 30분 동안 모니터링하고, 태아와 산모의 상태가 안심할 수 있는 경우에만 환자가 걸을 수 있고, 배뇨하고, PO 섭취를 견딜 수 있게 되면 퇴원합니다.
의약품: 부피바카인
경막내 부피바카인 7.5mg
의약품: 테르부탈린
테르부탈린 0.25mg 피하주사
실험적: ECV에 대한 개입이 실패하면 척추 마취.
환자에게 테르부탈린 0.25mg을 피하 투여하고 위와 동일한 절차를 사용하여 버전을 시도합니다. 성공하면 30분 동안 환자를 모니터링하고 태아와 산모의 상태가 안심되면 퇴원합니다. 시도가 실패하면 환자는 위와 같은 척추 마취를 시행하고 동일한 조작을 시도합니다. 시도가 완료되면 성공 여부에 관계없이 환자를 최소 30분 동안 모니터링하고, 태아와 산모의 상태가 안심할 수 있는 경우에만 환자가 걸을 수 있고, 배뇨하고, PO 섭취를 견딜 수 있게 되면 퇴원합니다.
의약품: 부피바카인
경막내 부피바카인 7.5mg
의약품: 테르부탈린
테르부탈린 0.25mg 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두부 프리젠테이션에 대한 외부 두부 버전의 성공률을 가진 참가자 수.
기간: 1일차
성공률은 각 그룹의 성공적인 외부 두부 버전의 백분율을 비교하여 측정됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차에서 배송까지의 시간.
기간: 42일까지
절차에서 배송까지의 일수.
42일까지
다양한 배송 방식의 참가자 수
기간: 42일까지
자연 분만, 수술적 질 분만 또는 제왕절개의 발생률로서의 분만 방식.
42일까지
숫자 평가 척도(NRS-11)
기간: 1일차
NRS-11로 평가된 환자 불편함. 0-10의 총 척도, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
1일차
시술 중 이상 반응의 수
기간: 1일차
태아 서맥, 응급 제왕절개 또는 박리와 같은 총 특정 부작용의 수.
1일차
신생아 체중
기간: 배송 1일차
그램 단위의 신생아 출생 체중.
배송 1일차
아프가 점수가 7 또는 9인 신생아가 있는 참가자 수
기간: 배달 후 7분 9분
분만 후 5분에 Apgar 점수가 7 또는 9인 신생아. 아프가 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다. 7, 8, 9점은 정상이며 신생아가 건강하다는 신호입니다.
배달 후 7분 9분
코드 pH
기간: 1일차
동맥 코드 pH 수준
1일차
NICU 입학 수
기간: 1일차
신생아가 NICU에 입원한 각 그룹의 환자 수.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-0236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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