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减肥对便秘的影响 (constipation)

2017年4月10日 更新者:Dr Sayed Tantawy、Ahlia University

拟议的身体活动和饮食控制以控制中年肥胖女性的便秘

本研究共招募了 125 名年龄在 20 至 40 岁之间的女性。 当参与者符合罗马基金会定义的被诊断为功能性便秘的纳入标准时,他们被认为符合条件。 该研究是在开罗大学医院进行的一项随机对照试验。纳入了 BMI 超过 30 kg/m2 的患者。 此外,他们还符合便秘的 ROM 标准。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究共招募了 125 名年龄在 20 至 40 岁之间的女性。 当参与者符合罗马基金会定义的被诊断为功能性便秘的纳入标准时,他们被认为符合条件。 该研究是在开罗大学医院进行的一项随机对照试验。

包括 BMI 超过 30 kg/m2 的患者。 此外,他们符合便秘的 ROM 标准,具体如下: (1) 在过去 12 周内(不一定是连续的)出现以下任何 2 种或更多症状,症状出现至少在诊断前 6 个月:a) 至少 25% 的排便用力,b) 至少 25% 的排便呈块状或硬便,c) 至少 25% 的排便感觉排便不全,d) 肛门直肠阻塞/阻塞的感觉至少至少 25% 的排便,e) 需要手动操作以促进至少 25% 的排便(例如,手指排便、支持骨盆底肌肉),以及 f) 每周排便少于 3 次; (2) 不使用泻药很少发生稀便; (3)肠易激综合征诊断标准不充分; (4) 女性久坐不动(每周体力活动少于 1 小时),并且在过去 6 个月内没有参与饮食控制/减肥计划的证据。

代谢性、内分泌性和神经性便秘患者;当前或过去的吸烟者;有任何骨科限制的人;患有先天性巨结肠、假性梗阻和肛门直肠疾病的患者被排除在研究之外。 因药物引起便秘的患者、残疾患者以及在干预期间接受过任何腹部手术或未能完成研究方案的患者也被排除在外。 所有参与者在参加研究之前都提供了书面知情同意书。

研究设计和干预:

参与者被随机分为 2 组。 A 组包括 62 名女性,除了便秘的常规标准护理外,她们还遵循建议的体育锻炼方案和低热量饮食。 低热量饮食允许1000-1200 kcal/day,分为:50%-60%碳水化合物,20%蛋白质,<30%总脂肪,18g纤维/1000Kcal。 除了便秘的常规标准护理外,每 2 周修改一次饮食计划并修改饮食,同时确保其在允许的热量值范围内。 B 组包括 63 名患者,他们仅接受与 A 组相同的标准便秘医疗和低热量饮食。两组患者均遵循他们的计划 12 周。

(A)组运动干预 A组每位女性参加为期12周的运动训练计划,每周3次,每次运动持续60分钟。 指示参与者在运动前 3 小时内不要进食。

运动训练计划是以在跑步机上行走的形式进行的,没有紧紧抓住扶手,因为这个动作似乎可以减轻运动任何阶段的工作量。 为了克服这个问题,一旦他们习惯了在跑步机上行走,要求参与者将手从栏杆上移开,握紧拳头,并且只将一根手指放在栏杆上以保持平衡。

锻炼环节以10分钟的热身开始,先在跑步机的人行道上进行无阻力、无倾斜度的步行,然后进行40分钟的倾斜度为15度、速度调整为20%-40的步行研究前 6 周内目标心率 (THR) 的百分比;在接下来的 6 周研究中,速度提高到 40%-60% THR。 会议以 10 分钟的恢复期结束,在此期间锻炼强度降低到热身水平。

在干预 12 周之前和之后执行的评估程序包括以下内容:

  1. 便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 是一种可靠且有效的 16, 17 工具,用于衡量患者对便秘症状的频率和严重程度的看法。 这是一个 12 项自我报告的措施,分为 3 个表现分量表(即 腹部、直肠和粪便)。 项目采用 4 点李克特量表评分,4 分表示最严重的症状严重程度为 18、19。
  2. 便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 是一种综合衡量便秘负担对患者生活质量 (QoL) 的功能、活动和幸福感的指标。 它被认为是一种有效且可重复的工具,具有很高的内部一致性 20。
  3. Short Form-36 (SF-36) 经过充分验证、可靠,不需要更多时间或精力即可完成,并且已在多项国际研究中进行了介绍 21-23。 这是一个包含 36 个项目的问卷,测量基于身体和情感方面的 8 个量表(领域)的 QoL。 SF36 的 8 个领域涉及以下内容:身体机能、由于身体健康或情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。 此外,还包括一个项目来识别任何感知到的健康变化,使 SF-36 成为 QoL 随时间和治疗变化的有用指标。 SF-36TM 身体成分总结和 SF-36TM 心理成分总结的分数是通过简单地计算所有身体和情感相关项目 23-25 的平均分数来计算的。

描述性统计计算为平均值和标准偏差。 推论统计使用非配对 t 检验评估 2 组之间便秘症状、QoL 问卷和 BMI 的变化,而配对 t 检验用于测量组内的变化。 Pearson 相关系数用于衡量 BMI 与 PAC-SYM 评分之间以及 BMI 与 QoL 之间关系的强度和方向。 所有数据均使用 SPSS 18.0 版(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行分析,统计显着性设置为 p ≤ 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza、埃及
        • Dr Sayed Tanatwy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

包括 BMI 超过 30 kg/m2 的患者。

此外,他们还符合便秘的 ROM 标准,如下所示:

  1. 在过去 12 周内(不一定是连续的)出现以下任何 2 种或更多症状,且症状出现至少在诊断前 6 个月:

    1. 至少 25% 的排便用力,
    2. 至少 25% 的排便呈块状或硬便,
    3. 至少 25% 的排便有排便不全的感觉,
    4. 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/堵塞,
    5. 要求手动操作以促进至少 25% 的排便(例如,手指排便、支持骨盆底肌肉),以及
    6. 每周排便少于 3 次;
  2. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便;
  3. 肠易激综合征的标准不足;和
  4. 女性久坐不动(每周体力活动少于 1 小时),并且没有证据表明在过去 6 个月内参与过饮食控制/减肥计划。

排除标准:

  • 代谢性、内分泌性和神经性便秘患者;
  • 当前或过去的吸烟者;
  • 有任何骨科限制的人;和
  • 患有先天性巨结肠、假性梗阻和肛门直肠疾病的患者被排除在研究之外。

因药物引起便秘的患者、残疾患者以及在干预期间接受过任何腹部手术或未能完成研究方案的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
身体活动、低热量饮食和便秘的常规标准护理
A 组 体力活动和低热量饮食
无干预:B组
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体力活动与便秘的关系
大体时间:11个月
11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Sayed A Tantawy, PhD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T. REC/012/001535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

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A组的临床试验

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