Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutus ummetukseen (constipation)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Ehdotettu fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion hallinta keski-ikäisten lihavien naisten ummetuksen hallintaan

Kaikkiaan tähän tutkimukseen osallistui 125 20–40-vuotiasta naista. Osallistujat katsottiin kelpoisiksi, kun he täyttivät Rooma-säätiön määrittelemät toiminnallisen ummetuksen diagnoosikriteerit. Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Kairon yliopistollisessa sairaalassa. Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI oli yli 30 kg/m2. Lisäksi he täyttivät ummetuksen ROM-kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan tähän tutkimukseen osallistui 125 20–40-vuotiasta naista. Osallistujat katsottiin kelpoisiksi, kun he täyttivät Rooma-säätiön määrittelemät toiminnallisen ummetuksen diagnoosikriteerit. Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Kairon yliopistollisessa sairaalassa.

Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI oli yli 30 kg/m2. Lisäksi he täyttivät ummetuksen ROM-kriteerit seuraavasti: (1) Kärsinyt kahdesta tai useammasta seuraavista oireista viimeisen 12 viikon aikana (ei välttämättä peräkkäin), ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia : a) rasitusta vähintään 25 % ulostamista aikana, b) kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista, c) epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:lla ulostamista, d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne klo. vähintään 25 % ulostamista, e) vaaditaan manuaalisia liikkeitä, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan lihasten tukeminen) ja f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa; (2) Löysää ulostetta esiintyi harvoin ilman laksatiivien käyttöä; (3) Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle; ja (4) naiset istuivat (alle 1 tunti/viikko fyysistä aktiivisuutta), ilman todisteita osallistumisesta ruokavalion hallinta-/painonpudotusohjelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on metabolinen, endokriininen ja neurologinen ummetus; nykyiset tai entiset tupakoitsijat; ne, joilla on jokin ortopedinen rajoitus; ja ne, joilla oli synnynnäinen megakooloni, pseudotukos ja anorektaaliset häiriöt, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka kärsivät huumeiden aiheuttamasta ummetuksesta, vammaiset ja potilaat, joille oli tehty vatsaleikkaus toimenpiteen aikana tai jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa, jätettiin myös pois. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tutkimuksen suunnittelu ja interventio:

Osallistujat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmään A kuului 62 naista, jotka noudattivat ehdotettua fyysistä aktiivisuutta ja vähäkalorista ruokavaliota ummetuksen rutiinihoidon lisäksi. Vähäkalorinen ruokavalio salli 1000-1200 kcal/vrk, jaettuna seuraavasti: 50-60 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, <30 % kokonaisrasvaa ja 18 g kuitua/1000 Kcal. Ruokavaliosuunnitelmia tarkistettiin 2 viikon välein ja ruokavaliota muutettiin varmistaen samalla, että se pysyi sallitun kaloriarvon sisällä ummetuksen rutiininomaisen hoidon lisäksi. Ryhmässä B oli 63 potilasta, jotka saivat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ummetukseen ja vähäkalorista ruokavaliota, kuten ryhmässä A. Potilaat molemmissa ryhmissä seurasivat ohjelmaa 12 viikon ajan.

Harjoitusinterventio ryhmälle (A) Jokainen ryhmän A nainen osallistui harjoitusohjelmaan 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, ja jokainen harjoitus kesti 60 minuuttia. Osallistujia kehotettiin olemaan syömättä 3 tuntia ennen harjoittelua.

Harjoitusohjelma koostui juoksumatolla kävelemisestä pitämättä tiukasti kiinni kiskoista, koska tämä toiminta näytti vähentävän työtaakkaa missä tahansa harjoituksen vaiheessa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi osallistujia pyydettiin poistamaan kätensä kiskoilta, sulkemaan nyrkkinsä ja asettamaan vain yksi sormi kiskoille tasapainon säilyttämiseksi, kun he olivat tottuneet kävelemään juoksumatolla.

Harjoitus aloitettiin 10 minuutin lämmittelyllä, jossa käveltiin ilman vastusta tai kaltevuutta juoksumaton kulkutiellä, jota seurasi 40 minuuttia kävelyä 15 asteen kaltevuudella ja nopeudella, joka säädettiin 20-40 % tavoitesykkeestä (THR) tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana; nopeus nostettiin saavuttamaan 40–60 % THR:n seuraavan 6 viikon aikana. Harjoitus päättyi 10 minuutin palautumisjaksoon, jossa harjoituksen intensiteetti laskettiin lämmittelyn tasolle.

Ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen suoritetut arviointimenettelyt koostuivat seuraavista:

  1. Ummetusoireiden potilasarvio (PAC-SYM) on luotettava ja pätevä 16, 17-työkalu, jolla mitataan potilaan näkökulmaa ummetusoireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Se on 12 kohdan itseraportoitu mitta, joka on jaettu 3 manifestaatio-aliasteikkoon (ts. vatsan, peräsuolen ja ulosteen). Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 4 osoittaa pahimman oireen vakavuuden 18, 19.
  2. Potilasarvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) on kattava mittari ummetuksen aiheuttamasta rasituksesta potilaan elämänlaadulle (QoL) toimintojen, toimintojen ja hyvinvoinnin kannalta. Sitä pidetään kelvollisena ja toistettavana työkaluna, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus 20.
  3. Lyhytlomake-36 (SF-36) on hyvin validoitu, luotettava, sen täyttäminen ei vaadi enempää aikaa tai vaivaa, ja se on esitetty useissa kansainvälisissä tutkimuksissa 21-23. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua 8 asteikolla (domainilla), jotka perustuvat sekä fyysisiin että emotionaalisiin näkökohtiin. SF36:n kahdeksan osa-aluetta koskevat seuraavia asioita: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Lisäksi mukana on yksi kohde, joka tunnistaa havaitut muutokset terveydessä, mikä tekee SF-36:sta hyödyllisen indikaattorin elämänlaadun muutoksille ajan ja hoidon aikana. SF-36TM:n fyysisten komponenttien yhteenvedon ja SF-36TM:n henkisten komponenttien yhteenvedon pisteet lasketaan yksinkertaisesti laskemalla kaikkien fyysisesti ja emotionaalisesti merkityksellisten kohtien 23-25 ​​keskiarvopisteet.

Kuvaavat tilastot laskettiin keskiarvona ja keskihajonnana. Päätelmätilastot arvioivat muutoksia ummetusoireissa, QoL-kyselyissä ja BMI:ssä käyttämällä paritonta t-testiä kahden ryhmän välillä, kun taas parillista t-testiä käytettiin mittaamaan muutoksia ryhmän sisällä. Pearson-korrelaatiokerrointa käytettiin mittaamaan BMI:n ja PAC-SYM-pisteiden sekä BMI:n ja elämänlaadun välisen suhteen vahvuutta ja suuntaa. Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) tilastollisen merkitsevyyden ollessa p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Egypti
        • Dr Sayed Tanatwy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI oli yli 30 kg/m2.

Lisäksi he täyttivät ummetuksen ROM-kriteerit seuraavasti:

  1. Kärsinyt kahdesta tai useammasta seuraavista oireista viimeisen 12 viikon aikana (ei välttämättä peräkkäin), ja oireet ovat ilmaantuneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia:

    1. rasitus vähintään 25 % ulostamisesta,
    2. kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista,
    3. epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista,
    4. anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista,
    5. vaatimus manuaalisista liikkeistä vähintään 25 prosentin ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan lihasten tukeminen) ja
    6. vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa;
  2. Löysää ulostetta esiintyi harvoin ilman laksatiivien käyttöä;
  3. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle; ja
  4. Naiset istuivat (alle 1 tunti/viikko fyysistä aktiivisuutta), eikä heillä ollut todisteita osallistumisesta ruokavalion hallinta-/painonpudotusohjelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metabolinen, endokriininen ja neurologinen ummetus;
  • nykyiset tai entiset tupakoitsijat;
  • ne, joilla on jokin ortopedinen rajoitus; ja
  • ne, joilla oli synnynnäinen megakooloni, pseudotukos ja anorektaaliset sairaudet, suljettiin pois tutkimuksesta.

Potilaat, jotka kärsivät huumeiden aiheuttamasta ummetuksesta, vammaiset ja potilaat, joille oli tehty vatsaleikkaus toimenpiteen aikana tai jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa, jätettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
Fyysinen aktiivisuus, vähäkalorinen ruokavalio ja tavallinen ummetuksen hoito
Ryhmä A Fyysinen aktiivisuus ja vähäkalorinen ruokavalio
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus ja ummetussuhde
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T. REC/012/001535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Tilaa