- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106857
Painonpudotuksen vaikutus ummetukseen (constipation)
Ehdotettu fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion hallinta keski-ikäisten lihavien naisten ummetuksen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan tähän tutkimukseen osallistui 125 20–40-vuotiasta naista. Osallistujat katsottiin kelpoisiksi, kun he täyttivät Rooma-säätiön määrittelemät toiminnallisen ummetuksen diagnoosikriteerit. Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Kairon yliopistollisessa sairaalassa.
Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI oli yli 30 kg/m2. Lisäksi he täyttivät ummetuksen ROM-kriteerit seuraavasti: (1) Kärsinyt kahdesta tai useammasta seuraavista oireista viimeisen 12 viikon aikana (ei välttämättä peräkkäin), ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia : a) rasitusta vähintään 25 % ulostamista aikana, b) kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista, c) epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:lla ulostamista, d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne klo. vähintään 25 % ulostamista, e) vaaditaan manuaalisia liikkeitä, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan lihasten tukeminen) ja f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa; (2) Löysää ulostetta esiintyi harvoin ilman laksatiivien käyttöä; (3) Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle; ja (4) naiset istuivat (alle 1 tunti/viikko fyysistä aktiivisuutta), ilman todisteita osallistumisesta ruokavalion hallinta-/painonpudotusohjelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on metabolinen, endokriininen ja neurologinen ummetus; nykyiset tai entiset tupakoitsijat; ne, joilla on jokin ortopedinen rajoitus; ja ne, joilla oli synnynnäinen megakooloni, pseudotukos ja anorektaaliset häiriöt, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka kärsivät huumeiden aiheuttamasta ummetuksesta, vammaiset ja potilaat, joille oli tehty vatsaleikkaus toimenpiteen aikana tai jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa, jätettiin myös pois. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimuksen suunnittelu ja interventio:
Osallistujat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmään A kuului 62 naista, jotka noudattivat ehdotettua fyysistä aktiivisuutta ja vähäkalorista ruokavaliota ummetuksen rutiinihoidon lisäksi. Vähäkalorinen ruokavalio salli 1000-1200 kcal/vrk, jaettuna seuraavasti: 50-60 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, <30 % kokonaisrasvaa ja 18 g kuitua/1000 Kcal. Ruokavaliosuunnitelmia tarkistettiin 2 viikon välein ja ruokavaliota muutettiin varmistaen samalla, että se pysyi sallitun kaloriarvon sisällä ummetuksen rutiininomaisen hoidon lisäksi. Ryhmässä B oli 63 potilasta, jotka saivat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ummetukseen ja vähäkalorista ruokavaliota, kuten ryhmässä A. Potilaat molemmissa ryhmissä seurasivat ohjelmaa 12 viikon ajan.
Harjoitusinterventio ryhmälle (A) Jokainen ryhmän A nainen osallistui harjoitusohjelmaan 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, ja jokainen harjoitus kesti 60 minuuttia. Osallistujia kehotettiin olemaan syömättä 3 tuntia ennen harjoittelua.
Harjoitusohjelma koostui juoksumatolla kävelemisestä pitämättä tiukasti kiinni kiskoista, koska tämä toiminta näytti vähentävän työtaakkaa missä tahansa harjoituksen vaiheessa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi osallistujia pyydettiin poistamaan kätensä kiskoilta, sulkemaan nyrkkinsä ja asettamaan vain yksi sormi kiskoille tasapainon säilyttämiseksi, kun he olivat tottuneet kävelemään juoksumatolla.
Harjoitus aloitettiin 10 minuutin lämmittelyllä, jossa käveltiin ilman vastusta tai kaltevuutta juoksumaton kulkutiellä, jota seurasi 40 minuuttia kävelyä 15 asteen kaltevuudella ja nopeudella, joka säädettiin 20-40 % tavoitesykkeestä (THR) tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana; nopeus nostettiin saavuttamaan 40–60 % THR:n seuraavan 6 viikon aikana. Harjoitus päättyi 10 minuutin palautumisjaksoon, jossa harjoituksen intensiteetti laskettiin lämmittelyn tasolle.
Ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen suoritetut arviointimenettelyt koostuivat seuraavista:
- Ummetusoireiden potilasarvio (PAC-SYM) on luotettava ja pätevä 16, 17-työkalu, jolla mitataan potilaan näkökulmaa ummetusoireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Se on 12 kohdan itseraportoitu mitta, joka on jaettu 3 manifestaatio-aliasteikkoon (ts. vatsan, peräsuolen ja ulosteen). Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 4 osoittaa pahimman oireen vakavuuden 18, 19.
- Potilasarvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) on kattava mittari ummetuksen aiheuttamasta rasituksesta potilaan elämänlaadulle (QoL) toimintojen, toimintojen ja hyvinvoinnin kannalta. Sitä pidetään kelvollisena ja toistettavana työkaluna, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus 20.
- Lyhytlomake-36 (SF-36) on hyvin validoitu, luotettava, sen täyttäminen ei vaadi enempää aikaa tai vaivaa, ja se on esitetty useissa kansainvälisissä tutkimuksissa 21-23. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua 8 asteikolla (domainilla), jotka perustuvat sekä fyysisiin että emotionaalisiin näkökohtiin. SF36:n kahdeksan osa-aluetta koskevat seuraavia asioita: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Lisäksi mukana on yksi kohde, joka tunnistaa havaitut muutokset terveydessä, mikä tekee SF-36:sta hyödyllisen indikaattorin elämänlaadun muutoksille ajan ja hoidon aikana. SF-36TM:n fyysisten komponenttien yhteenvedon ja SF-36TM:n henkisten komponenttien yhteenvedon pisteet lasketaan yksinkertaisesti laskemalla kaikkien fyysisesti ja emotionaalisesti merkityksellisten kohtien 23-25 keskiarvopisteet.
Kuvaavat tilastot laskettiin keskiarvona ja keskihajonnana. Päätelmätilastot arvioivat muutoksia ummetusoireissa, QoL-kyselyissä ja BMI:ssä käyttämällä paritonta t-testiä kahden ryhmän välillä, kun taas parillista t-testiä käytettiin mittaamaan muutoksia ryhmän sisällä. Pearson-korrelaatiokerrointa käytettiin mittaamaan BMI:n ja PAC-SYM-pisteiden sekä BMI:n ja elämänlaadun välisen suhteen vahvuutta ja suuntaa. Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) tilastollisen merkitsevyyden ollessa p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egypti
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettiin potilaat, joiden BMI oli yli 30 kg/m2.
Lisäksi he täyttivät ummetuksen ROM-kriteerit seuraavasti:
Kärsinyt kahdesta tai useammasta seuraavista oireista viimeisen 12 viikon aikana (ei välttämättä peräkkäin), ja oireet ovat ilmaantuneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia:
- rasitus vähintään 25 % ulostamisesta,
- kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista,
- epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista,
- anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista,
- vaatimus manuaalisista liikkeistä vähintään 25 prosentin ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan lihasten tukeminen) ja
- vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa;
- Löysää ulostetta esiintyi harvoin ilman laksatiivien käyttöä;
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle; ja
- Naiset istuivat (alle 1 tunti/viikko fyysistä aktiivisuutta), eikä heillä ollut todisteita osallistumisesta ruokavalion hallinta-/painonpudotusohjelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metabolinen, endokriininen ja neurologinen ummetus;
- nykyiset tai entiset tupakoitsijat;
- ne, joilla on jokin ortopedinen rajoitus; ja
- ne, joilla oli synnynnäinen megakooloni, pseudotukos ja anorektaaliset sairaudet, suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaat, jotka kärsivät huumeiden aiheuttamasta ummetuksesta, vammaiset ja potilaat, joille oli tehty vatsaleikkaus toimenpiteen aikana tai jotka eivät suorittaneet tutkimusprotokollaa, jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Fyysinen aktiivisuus, vähäkalorinen ruokavalio ja tavallinen ummetuksen hoito
|
Ryhmä A Fyysinen aktiivisuus ja vähäkalorinen ruokavalio
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus ja ummetussuhde
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T. REC/012/001535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Ryhmä A
-
Universidade Federal de PernambucoValmisCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis