- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106857
Влияние снижения веса на запор (constipation)
Предлагаемая физическая активность и контроль диеты для лечения запоров у женщин среднего возраста с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследовании приняли участие 125 женщин в возрасте от 20 до 40 лет. Участников считали подходящими, если они соответствовали критериям включения в диагноз функционального запора, как это определено Римским фондом. Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое испытание, проведенное в больнице Каирского университета.
В исследование были включены пациенты, у которых ИМТ превышал 30 кг/м2. Кроме того, они соответствовали следующим критериям запора ROM: (1) страдали любыми 2 или более из следующих симптомов в течение последних 12 недель (не обязательно последовательно), с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза. а) натуживание во время не менее 25% дефекаций, б) комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций, в) ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% дефекаций, г) ощущение аноректальной обструкции/закупорки в течение не менее не менее 25% актов дефекации, e) потребность в мануальных маневрах для облегчения не менее 25% актов дефекации (например, опорожнение пальцев, поддержка мышц тазового дна) и f) менее 3 актов дефекации в неделю; (2) жидкий стул редко возникал без применения слабительных; (3) Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника; и (4) женщины вели малоподвижный образ жизни (менее 1 часа в неделю физической активности), без признаков участия в программах контроля диеты/снижения веса в течение последних 6 месяцев.
Пациенты с метаболическими, эндокринными и неврологическими запорами; нынешние или бывшие курильщики; те, у кого есть какие-либо ортопедические ограничения; а пациенты с врожденным мегаколоном, псевдообструкцией и аноректальными нарушениями были исключены из исследования. Также были исключены пациенты, страдающие запорами из-за лекарств, инвалиды и те, кто перенес какие-либо абдоминальные операции во время вмешательства, или те, кто не выполнил протокол исследования. Все участники перед включением в исследование дали письменное информированное согласие.
Дизайн исследования и вмешательство:
Участников случайным образом разделили на 2 группы. Группа А включала 62 женщины, которые следовали предложенному протоколу физической активности и низкокалорийной диете в дополнение к обычному стандартному лечению запоров. Низкокалорийная диета допускала 1000-1200 ккал/день, разделенных следующим образом: 50-60% углеводов, 20% белков, <30% общего жира и 18 г клетчатки/1000 ккал. Планы диеты пересматривались каждые 2 недели, и диета модифицировалась, обеспечивая соответствие калорийности допустимой, в дополнение к обычному стандартному лечению запоров. В группу Б вошли 63 пациента, которые получали только стандартную медицинскую помощь при запорах и низкокалорийную диету, как и в группе А. Пациенты обеих групп следовали своей программе в течение 12 недель.
Упражнения для группы (А) Каждая женщина в группе А участвовала в программе тренировок в течение 12 недель, 3 раза в неделю, при этом каждое занятие длилось 60 минут. Участники были проинструктированы не есть за 3 часа до тренировки.
Программа упражнений заключалась в ходьбе по беговой дорожке без сильного захвата поручней, потому что это действие, казалось, снижало нагрузку на любом этапе упражнения. Чтобы решить эту проблему, участников попросили убрать руки с поручней, сжать кулаки и положить на поручни только один палец, чтобы сохранять равновесие, когда они привыкли ходить по беговой дорожке.
Упражнение начиналось с 10-минутной разминки, которая включала ходьбу без какого-либо сопротивления или наклона по дорожке беговой дорожки, за которой следовали 40 минут ходьбы с 15-градусным наклоном и скоростью, доведенной до 20%-40. % целевой частоты сердечных сокращений (THR) в первые 6 недель исследования; скорость была увеличена до достижения 40%-60% THR в течение следующих 6 недель исследования. Занятие заканчивалось 10-минутным восстановительным периодом, во время которого интенсивность упражнения снижалась до уровня разминки.
Процедуры оценки, выполненные до и после 12 недель вмешательства, включали следующее:
- Оценка запора пациентом – симптом (PAC-SYM) является надежным и действительным 16, 17 инструментом для измерения точки зрения пациента на симптомы запора с точки зрения частоты и тяжести. Это самооценка из 12 пунктов, которая разделена на 3 подшкалы проявления (т.е. брюшной полости, прямой кишки и стула). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 4 балла демонстрируют наихудшую тяжесть симптомов 18, 19.
- Оценка пациентом качества жизни при запорах (PAC-QOL) представляет собой комплексную меру влияния запоров на качество жизни (QoL) пациента с точки зрения функций, активности и самочувствия. Он считается достоверным и воспроизводимым инструментом с высокой внутренней согласованностью 20.
- Краткая форма-36 (SF-36) хорошо проверена, надежна, не требует больше времени или усилий для заполнения и была представлена в нескольких международных исследованиях 21-23. Это опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни по 8 шкалам (доменам), основанным как на физических, так и на эмоциональных аспектах. 8 доменов SF36 касаются следующего: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья или эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. Кроме того, включен один элемент для определения любого воспринимаемого изменения в состоянии здоровья, что делает SF-36 полезным индикатором изменения качества жизни с течением времени и лечения. Баллы сводки физического компонента SF-36TM и сводки умственного компонента SF-36TM рассчитываются путем простого подсчета среднего балла по всем физически и эмоционально значимым пунктам 23-25.
Описательную статистику рассчитывали как среднее значение и стандартное отклонение. Логическая статистика оценивала изменения в симптомах запора, анкетах QoL и ИМТ с использованием непарного t-критерия между 2 группами, в то время как парный t-критерий использовался для измерения изменений внутри группы. Коэффициент корреляции Пирсона использовался для измерения силы и направления связи между ИМТ и показателями PAC-SYM, а также между ИМТ и качеством жизни. Все данные были проанализированы с использованием SPSS версии 18.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США) со статистической значимостью p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Египет
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты, у которых ИМТ превышал 30 кг/м2.
Кроме того, они соответствовали следующим критериям запора ROM:
Страдали от любых 2 или более из следующих симптомов в течение последних 12 недель (не обязательно последовательно), с появлением симптомов по крайней мере за 6 месяцев до постановки диагноза:
- натуживание во время не менее 25% дефекаций,
- комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций,
- ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций,
- ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее 25% дефекаций,
- потребность в мануальных маневрах для облегчения не менее 25% дефекации (например, пальцевая эвакуация, поддержка мышц тазового дна) и
- менее 3 дефекаций в неделю;
- Жидкий стул редко возникал без применения слабительных средств;
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника; и
- Женщины вели малоподвижный образ жизни (менее 1 часа в неделю физической активности), без признаков участия в программах контроля диеты/снижения веса в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с метаболическими, эндокринными и неврологическими запорами;
- нынешние или бывшие курильщики;
- те, у кого есть какие-либо ортопедические ограничения; и
- пациенты с врожденным мегаколоном, псевдообструкцией и аноректальными нарушениями были исключены из исследования.
Также были исключены пациенты, страдающие запорами из-за лекарств, инвалиды и те, кто перенес какие-либо абдоминальные операции во время вмешательства, или те, кто не выполнил протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Физическая активность, низкокалорийная диета и рутинная стандартная помощь при запорах
|
Группа А Физическая активность и низкокалорийная диета для
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь физической активности и запоров
Временное ограничение: 11 месяцев
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T. REC/012/001535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа А
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия