Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlycsökkentés hatása a székrekedésre (constipation)

2017. április 10. frissítette: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Javasolt fizikai aktivitás és étrend-szabályozás a székrekedés kezelésére középkorú elhízott nőknél

Összesen 125 20 és 40 év közötti nőt vontak be ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket akkor tekintették alkalmasnak, ha megfeleltek a Róma Alapítvány által meghatározott funkcionális székrekedés besorolási kritériumainak. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet a Kairói Egyetemi Kórházban végeztek. Olyan betegeket vontak be, akiknek BMI-je meghaladta a 30 kg/m2-t. Ezenkívül teljesítették a székrekedés ROM kritériumait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 125 20 és 40 év közötti nőt vontak be ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket akkor tekintették alkalmasnak, ha megfeleltek a Róma Alapítvány által meghatározott funkcionális székrekedés besorolási kritériumainak. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet a Kairói Egyetemi Kórházban végeztek.

A 30 kg/m2-t meghaladó BMI-vel rendelkező betegeket bevontuk. Ezenkívül teljesítették a székrekedés ROM-kritériumait, az alábbiak szerint: (1) Az elmúlt 12 hétben (nem feltétlenül egymást követő) a következő tünetek közül legalább kettőnél szenvedtek, és a tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek : a) feszülés a székletürítések legalább 25%-ában, b) csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában, c) a székletürítések legalább 25%-ában hiányos evakuálás érzése, d) anorektális elzáródás/elzáródás érzése kb. a székletürítések legalább 25%-a, e) kézi manőverek szükségessége a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítése érdekében (pl. digitális evakuálás, a medencefenék izomzatának támogatása), és f) heti 3-nál kevesebb székletürítés; (2) Laza széklet ritkán fordult elő hashajtók alkalmazása nélkül; (3) Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához; és (4) a nők ülő életmódot folytattak (kevesebb, mint 1 óra/hét fizikai aktivitást végeztek), és az elmúlt 6 hónapban nem volt bizonyíték arra, hogy részt vettek étrend-kontroll/súlycsökkentő programokban.

Metabolikus, endokrin és neurológiai székrekedésben szenvedő betegek; jelenlegi vagy korábbi dohányosok; ortopédiai korlátokkal rendelkezők; a veleszületett megacolon-, pszeudo-elzáródásban és anorectalis rendellenességben szenvedőket pedig kizárták a vizsgálatból. Kizárásra kerültek azok a betegek is, akik kábítószer miatti székrekedésben szenvedtek, mozgássérültek, illetve a beavatkozás során hasi műtéten estek át, illetve akik nem teljesítették a vizsgálati protokollt. Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Tanulmánytervezés és beavatkozás:

A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Az A csoportba 62 nő tartozott, akik a székrekedés rutinszerű kezelésén túlmenően a fizikai aktivitás és az alacsony kalóriatartalmú étrend javasolt protokollját követték. Az alacsony kalóriatartalmú étrend 1000-1200 kcal/nap bevitelt engedélyezett, a következőképpen oszlik meg: 50-60% szénhidrát, 20% fehérje, <30% összzsír és 18 g rost/1000 Kcal. Az étrendi terveket 2 hetente felülvizsgálták, és az étrendet úgy módosították, hogy az a megengedett kalóriaértéken belül legyen, a szokásos szokásos székrekedési ellátás mellett. A B csoportba 63 beteg tartozott, akik csak a szokásos orvosi ellátásban részesültek székrekedés és alacsony kalóriatartalmú étrendben, mint az A csoportban. Mindkét csoport betegei 12 hétig követték a programjukat.

Gyakorlati beavatkozás az (A) csoportban Az A csoport minden nője 12 héten keresztül, heti 3 alkalommal vett részt a gyakorlati edzésprogramban, minden edzés 60 percig tartott. A résztvevőket arra utasították, hogy az edzés előtt 3 órával ne egyenek.

Az edzésprogram a futópadon való séta formájában zajlott, anélkül, hogy szorosan megfogta volna a síneket, mert úgy tűnt, hogy ez a művelet csökkentette a terhelést a gyakorlat bármely szakaszában. A probléma megoldása érdekében a résztvevőket arra kérték, hogy vegyék le a kezüket a sínekről, zárják öklüket, és csak 1 ujjukat helyezzék a sínekre, hogy megőrizzék egyensúlyukat, miután hozzászoktak a futópadon való járáshoz.

Az edzés egy 10 perces bemelegítéssel indult, amely során ellenállás és dőlés nélkül kellett sétálni a futópad sétáján, majd 40 percnyi séta következett 15 fokos dőlésszöggel, 20-40-ig beállított sebességgel. a célpulzusszám (THR) %-a a vizsgálat első 6 hetében; a sebességet úgy növelték, hogy a vizsgálat következő 6 hetében elérje a 40-60%-os THR-t. Az edzés 10 perces regenerációs időszakkal zárult, mely során a gyakorlat intenzitása a bemelegítés szintjére csökkent.

A 12 hetes beavatkozás előtt és után végzett értékelési eljárások a következőkből álltak:

  1. A Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) egy megbízható és érvényes 16, 17 eszköz a székrekedés tüneteinek a páciens perspektívájának mérésére a gyakoriság és a súlyosság tekintetében. Ez egy 12 elemből álló önbeszámoló mérték, amely 3 megnyilvánulási alskálára oszlik (pl. hasi, végbél és széklet). A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, a 4-es pontszám a legrosszabb tünet súlyosságát 18, 19 jelzi.
  2. A székrekedéssel járó életminőség betegértékelése (PAC-QOL) a székrekedés által a beteg életminőségére (QoL) háruló terhelés átfogó mérőszáma a funkciók, tevékenységek és jólét szempontjából. Érvényes és reprodukálható eszköznek tekintik, nagy belső konzisztenciával 20.
  3. A Short Form-36 (SF-36) jól validált, megbízható, kitöltése nem igényel több időt vagy erőfeszítést, és számos nemzetközi tanulmányban bemutatták a 21-23. Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely 8 skálán (domain) méri a QoL-t, amelyek mind fizikai, mind érzelmi szempontokon alapulnak. Az SF36 8 tartománya a következőkre vonatkozik: fizikai működés, fizikai egészség vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot. Ezen túlmenően egyetlen elem található az egészségben észlelt változások azonosítására, így az SF-36 hasznos indikátora a QoL időbeli változásának és a kezelésnek. Az SF-36TM fizikai komponens összefoglaló és az SF-36TM mentális komponens összefoglaló pontszámait úgy számítják ki, hogy egyszerűen kiszámítják az összes fizikailag és érzelmileg releváns 23-25. tétel átlagpontszámát.

A leíró statisztikákat az átlag és a szórás alapján számítottuk ki. A következtetési statisztikák a székrekedési tünetek, az életminőség-kérdőívek és a BMI változásait értékelték páratlan t-teszttel a két csoport között, míg a páros t-tesztet a csoporton belüli változások mérésére. Pearson korrelációs együtthatóval mértük a BMI és a PAC-SYM pontszámok, valamint a BMI és az életminőség közötti kapcsolat erősségét és irányát. Minden adatot az SPSS 18.0-s verziójával (SPSS, Chicago, IL, USA) elemeztünk, a statisztikai szignifikancia értéke p ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Egyiptom
        • Dr Sayed Tanatwy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 30 kg/m2-t meghaladó BMI-vel rendelkező betegeket bevontuk.

Ezenkívül teljesítették a székrekedés ROM-kritériumait, az alábbiak szerint:

  1. Az elmúlt 12 hétben (nem feltétlenül egymást követő) a következő tünetek közül kettő vagy több bármelyikétől szenvedett, és a tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek:

    1. megerőltetés a székletürítések legalább 25%-ában,
    2. csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában,
    3. a székletürítések legalább 25%-ában hiányos evakuálás érzése,
    4. anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ában,
    5. kézi manőverek szükségessége a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítése érdekében (pl. digitális evakuálás, a medencefenék izmainak támogatása), és
    6. kevesebb, mint 3 székletürítés hetente;
  2. Laza széklet ritkán fordult elő hashajtók alkalmazása nélkül;
  3. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához; és
  4. A nők ülő életmódot folytattak (kevesebb, mint 1 óra/hét fizikai aktivitást végeztek), és az elmúlt 6 hónapban nem volt bizonyíték arra, hogy részt vettek diétakontroll/súlycsökkentő programokban.

Kizárási kritériumok:

  • Metabolikus, endokrin és neurológiai székrekedésben szenvedő betegek;
  • jelenlegi vagy korábbi dohányosok;
  • ortopédiai korlátokkal rendelkezők; és
  • a veleszületett megakolonnal, pszeudo-elzáródással és anorectalis rendellenességekkel küzdőket kizárták a vizsgálatból.

Kizárásra kerültek azok a betegek is, akik kábítószer miatti székrekedésben szenvedtek, mozgássérültek, illetve a beavatkozás során hasi műtéten estek át, illetve akik nem teljesítették a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport
Fizikai aktivitás, alacsony kalóriatartalmú étrend és a székrekedés szokásos szokásos kezelése
A csoport Fizikai aktivitás és alacsony kalóriatartalmú étrend a
Nincs beavatkozás: B csoport
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitás és a székrekedés kapcsolata
Időkeret: 11 hónap
11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.T. REC/012/001535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport

3
Iratkozz fel