- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106857
A súlycsökkentés hatása a székrekedésre (constipation)
Javasolt fizikai aktivitás és étrend-szabályozás a székrekedés kezelésére középkorú elhízott nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 125 20 és 40 év közötti nőt vontak be ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket akkor tekintették alkalmasnak, ha megfeleltek a Róma Alapítvány által meghatározott funkcionális székrekedés besorolási kritériumainak. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet a Kairói Egyetemi Kórházban végeztek.
A 30 kg/m2-t meghaladó BMI-vel rendelkező betegeket bevontuk. Ezenkívül teljesítették a székrekedés ROM-kritériumait, az alábbiak szerint: (1) Az elmúlt 12 hétben (nem feltétlenül egymást követő) a következő tünetek közül legalább kettőnél szenvedtek, és a tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek : a) feszülés a székletürítések legalább 25%-ában, b) csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában, c) a székletürítések legalább 25%-ában hiányos evakuálás érzése, d) anorektális elzáródás/elzáródás érzése kb. a székletürítések legalább 25%-a, e) kézi manőverek szükségessége a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítése érdekében (pl. digitális evakuálás, a medencefenék izomzatának támogatása), és f) heti 3-nál kevesebb székletürítés; (2) Laza széklet ritkán fordult elő hashajtók alkalmazása nélkül; (3) Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához; és (4) a nők ülő életmódot folytattak (kevesebb, mint 1 óra/hét fizikai aktivitást végeztek), és az elmúlt 6 hónapban nem volt bizonyíték arra, hogy részt vettek étrend-kontroll/súlycsökkentő programokban.
Metabolikus, endokrin és neurológiai székrekedésben szenvedő betegek; jelenlegi vagy korábbi dohányosok; ortopédiai korlátokkal rendelkezők; a veleszületett megacolon-, pszeudo-elzáródásban és anorectalis rendellenességben szenvedőket pedig kizárták a vizsgálatból. Kizárásra kerültek azok a betegek is, akik kábítószer miatti székrekedésben szenvedtek, mozgássérültek, illetve a beavatkozás során hasi műtéten estek át, illetve akik nem teljesítették a vizsgálati protokollt. Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulmánytervezés és beavatkozás:
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Az A csoportba 62 nő tartozott, akik a székrekedés rutinszerű kezelésén túlmenően a fizikai aktivitás és az alacsony kalóriatartalmú étrend javasolt protokollját követték. Az alacsony kalóriatartalmú étrend 1000-1200 kcal/nap bevitelt engedélyezett, a következőképpen oszlik meg: 50-60% szénhidrát, 20% fehérje, <30% összzsír és 18 g rost/1000 Kcal. Az étrendi terveket 2 hetente felülvizsgálták, és az étrendet úgy módosították, hogy az a megengedett kalóriaértéken belül legyen, a szokásos szokásos székrekedési ellátás mellett. A B csoportba 63 beteg tartozott, akik csak a szokásos orvosi ellátásban részesültek székrekedés és alacsony kalóriatartalmú étrendben, mint az A csoportban. Mindkét csoport betegei 12 hétig követték a programjukat.
Gyakorlati beavatkozás az (A) csoportban Az A csoport minden nője 12 héten keresztül, heti 3 alkalommal vett részt a gyakorlati edzésprogramban, minden edzés 60 percig tartott. A résztvevőket arra utasították, hogy az edzés előtt 3 órával ne egyenek.
Az edzésprogram a futópadon való séta formájában zajlott, anélkül, hogy szorosan megfogta volna a síneket, mert úgy tűnt, hogy ez a művelet csökkentette a terhelést a gyakorlat bármely szakaszában. A probléma megoldása érdekében a résztvevőket arra kérték, hogy vegyék le a kezüket a sínekről, zárják öklüket, és csak 1 ujjukat helyezzék a sínekre, hogy megőrizzék egyensúlyukat, miután hozzászoktak a futópadon való járáshoz.
Az edzés egy 10 perces bemelegítéssel indult, amely során ellenállás és dőlés nélkül kellett sétálni a futópad sétáján, majd 40 percnyi séta következett 15 fokos dőlésszöggel, 20-40-ig beállított sebességgel. a célpulzusszám (THR) %-a a vizsgálat első 6 hetében; a sebességet úgy növelték, hogy a vizsgálat következő 6 hetében elérje a 40-60%-os THR-t. Az edzés 10 perces regenerációs időszakkal zárult, mely során a gyakorlat intenzitása a bemelegítés szintjére csökkent.
A 12 hetes beavatkozás előtt és után végzett értékelési eljárások a következőkből álltak:
- A Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) egy megbízható és érvényes 16, 17 eszköz a székrekedés tüneteinek a páciens perspektívájának mérésére a gyakoriság és a súlyosság tekintetében. Ez egy 12 elemből álló önbeszámoló mérték, amely 3 megnyilvánulási alskálára oszlik (pl. hasi, végbél és széklet). A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, a 4-es pontszám a legrosszabb tünet súlyosságát 18, 19 jelzi.
- A székrekedéssel járó életminőség betegértékelése (PAC-QOL) a székrekedés által a beteg életminőségére (QoL) háruló terhelés átfogó mérőszáma a funkciók, tevékenységek és jólét szempontjából. Érvényes és reprodukálható eszköznek tekintik, nagy belső konzisztenciával 20.
- A Short Form-36 (SF-36) jól validált, megbízható, kitöltése nem igényel több időt vagy erőfeszítést, és számos nemzetközi tanulmányban bemutatták a 21-23. Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely 8 skálán (domain) méri a QoL-t, amelyek mind fizikai, mind érzelmi szempontokon alapulnak. Az SF36 8 tartománya a következőkre vonatkozik: fizikai működés, fizikai egészség vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot. Ezen túlmenően egyetlen elem található az egészségben észlelt változások azonosítására, így az SF-36 hasznos indikátora a QoL időbeli változásának és a kezelésnek. Az SF-36TM fizikai komponens összefoglaló és az SF-36TM mentális komponens összefoglaló pontszámait úgy számítják ki, hogy egyszerűen kiszámítják az összes fizikailag és érzelmileg releváns 23-25. tétel átlagpontszámát.
A leíró statisztikákat az átlag és a szórás alapján számítottuk ki. A következtetési statisztikák a székrekedési tünetek, az életminőség-kérdőívek és a BMI változásait értékelték páratlan t-teszttel a két csoport között, míg a páros t-tesztet a csoporton belüli változások mérésére. Pearson korrelációs együtthatóval mértük a BMI és a PAC-SYM pontszámok, valamint a BMI és az életminőség közötti kapcsolat erősségét és irányát. Minden adatot az SPSS 18.0-s verziójával (SPSS, Chicago, IL, USA) elemeztünk, a statisztikai szignifikancia értéke p ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egyiptom
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 30 kg/m2-t meghaladó BMI-vel rendelkező betegeket bevontuk.
Ezenkívül teljesítették a székrekedés ROM-kritériumait, az alábbiak szerint:
Az elmúlt 12 hétben (nem feltétlenül egymást követő) a következő tünetek közül kettő vagy több bármelyikétől szenvedett, és a tünetek a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek:
- megerőltetés a székletürítések legalább 25%-ában,
- csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában,
- a székletürítések legalább 25%-ában hiányos evakuálás érzése,
- anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ában,
- kézi manőverek szükségessége a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítése érdekében (pl. digitális evakuálás, a medencefenék izmainak támogatása), és
- kevesebb, mint 3 székletürítés hetente;
- Laza széklet ritkán fordult elő hashajtók alkalmazása nélkül;
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához; és
- A nők ülő életmódot folytattak (kevesebb, mint 1 óra/hét fizikai aktivitást végeztek), és az elmúlt 6 hónapban nem volt bizonyíték arra, hogy részt vettek diétakontroll/súlycsökkentő programokban.
Kizárási kritériumok:
- Metabolikus, endokrin és neurológiai székrekedésben szenvedő betegek;
- jelenlegi vagy korábbi dohányosok;
- ortopédiai korlátokkal rendelkezők; és
- a veleszületett megakolonnal, pszeudo-elzáródással és anorectalis rendellenességekkel küzdőket kizárták a vizsgálatból.
Kizárásra kerültek azok a betegek is, akik kábítószer miatti székrekedésben szenvedtek, mozgássérültek, illetve a beavatkozás során hasi műtéten estek át, illetve akik nem teljesítették a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A csoport
Fizikai aktivitás, alacsony kalóriatartalmú étrend és a székrekedés szokásos szokásos kezelése
|
A csoport Fizikai aktivitás és alacsony kalóriatartalmú étrend a
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fizikai aktivitás és a székrekedés kapcsolata
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T. REC/012/001535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve