Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av viktminskning på förstoppning (constipation)

10 april 2017 uppdaterad av: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

En föreslagen fysisk aktivitet och kostkontroll för att hantera förstoppning hos medelålders feta kvinnor

Totalt rekryterades 125 kvinnor i åldrarna 20 till 40 år i denna studie. Deltagarna ansågs vara kvalificerade när de uppfyllde inklusionskriterierna för att diagnostiseras med funktionell förstoppning, enligt definitionen av Rome Foundation. Studien var en randomiserad kontrollerad studie utförd vid Cairo University Hospital. Patienter vars BMI översteg 30 kg/m2 inkluderades. Dessutom uppfyllde de ROM-kriterierna för förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt rekryterades 125 kvinnor i åldrarna 20 till 40 år i denna studie. Deltagarna ansågs vara kvalificerade när de uppfyllde inklusionskriterierna för att diagnostiseras med funktionell förstoppning, enligt definitionen av Rome Foundation. Studien var en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid Cairo University Hospital.

Patienter vars BMI översteg 30 kg/m2 inkluderades. Dessutom uppfyllde de ROM-kriterierna för förstoppning, enligt följande: (1) led av 2 eller fler av följande symtom under de senaste 12 veckorna (inte nödvändigtvis i följd), med symtomstart minst 6 månader före diagnos : a) ansträngning under minst 25 % av avföringen, b) knölig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen, c) känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen, d) känsla av anorektal obstruktion/blockering under kl. minst 25 % av avföringen, e) krav på manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbottenmusklerna), och f) färre än 3 avföringar per vecka; (2) Lös avföring förekom sällan utan användning av laxermedel; (3) Otillräckliga kriterier för irritabel tarm; och (4) Kvinnor var stillasittande (mindre än 1 timme/vecka av fysisk aktivitet), utan några bevis för deltagande i dietkontroll/viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna.

Patienter med metabolisk, endokrin och neurologisk förstoppning; nuvarande eller tidigare rökare; de med någon ortopedisk begränsning; och de med medfödd megakolon, pseudo-obstruktion och anorektala störningar exkluderades från studien. Patienter som led av förstoppning på grund av droger, handikappade patienter och de som hade genomgått någon bukoperation under interventionen eller de som misslyckades med att slutföra studieprotokollet exkluderades också. Alla deltagare lämnade ett skriftligt informerat samtycke innan de registrerade sig i studien.

Studiedesign och intervention:

Deltagarna delades slumpmässigt in i 2 grupper. Grupp A inkluderade 62 kvinnor som följde ett föreslaget protokoll för fysisk aktivitet och en lågkaloridiet utöver den rutinmässiga standardvården för förstoppning. Lågkaloridieten tillät 1000-1200 kcal/dag, fördelat enligt följande: 50%-60% kolhydrater, 20% protein, <30% totalt fett och 18 g fiber /1000 Kcal. Dietplanerna reviderades varannan vecka och kosten modifierades samtidigt som man säkerställde att den låg inom det tillåtna kalorivärdet, utöver den rutinmässiga standardvården för förstoppning. Grupp B inkluderade 63 patienter som endast fick standardmedicinsk vård för förstoppning och en lågkaloridiet som i grupp A. Patienterna i båda grupperna följde sitt program i 12 veckor.

Träningsintervention för grupp (A) Varje kvinna i grupp A deltog i träningsprogrammet under 12 veckor, 3 gånger i veckan, med varje träningspass som varade i 60 minuter. Deltagarna instruerades att inte äta på 3 timmar före träningspasset.

Träningsprogrammet var i form av att gå på ett löpband utan att ta ordentligt tag i rälsen, eftersom denna åtgärd verkade minska arbetsbelastningen under alla skeden av träningen. För att övervinna detta problem ombads deltagarna att ta bort händerna från rälsen, stänga nävarna och bara placera ett finger på rälsen för att bibehålla balansen när de väl var vana vid att gå på löpbandet.

Träningspasset inleddes med en 10-minuters uppvärmning, som innebar att gå utan motstånd eller lutning på löpbandets gångbana, följt av 40 minuters promenad med 15 graders lutning och en hastighet justerad för att nå 20%-40 % av målpulsen (THR) under de första 6 veckorna av studien; hastigheten ökades för att nå 40%-60% THR under de kommande 6 veckorna av studien. Sessionen avslutades med 10 minuters återhämtningsperiod, där träningens intensitet reducerades till uppvärmningsnivån.

Bedömningsprocedurerna som utfördes före och efter 12 veckors intervention bestod av följande:

  1. Patientbedömningen av förstoppningssymptom (PAC-SYM) är ett tillförlitligt och giltigt 16, 17-verktyg för att mäta patientens perspektiv på förstoppningssymtom i termer av frekvens och svårighetsgrad. Det är ett självrapporterat mått med 12 punkter, som är uppdelat i tre manifestationsunderskalor (dvs. buk, rektal och avföring). Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala, med en poäng på 4 som visar den värsta symtomets svårighetsgrad 18, 19.
  2. Patientbedömningen av livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL) är ett omfattande mått på förstoppningsbelastningen på patientens livskvalitet (QoL) i termer av funktioner, aktiviteter och välbefinnande. Det anses vara ett giltigt och reproducerbart verktyg med hög intern konsistens 20.
  3. Short Form-36 (SF-36) är väl validerad, tillförlitlig, kräver inte mer tid eller ansträngning för att fyllas i och har presenterats i flera internationella studier 21-23. Det är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter QoL över 8 skalor (domäner), som är baserade på både fysiska och emotionella aspekter. De 8 domänerna i SF36 handlar om följande: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Dessutom ingår ett enda objekt för att identifiera eventuella upplevda förändringar i hälsan, vilket gör SF-36 till en användbar indikator för förändring i QoL över tid och behandling. Poängen för sammanfattningen av den fysiska komponenten SF-36TM och sammanfattningen av den mentala komponenten SF-36TM beräknas genom att helt enkelt beräkna medelpoängen för alla fysiskt och känslomässigt relevanta poster 23-25.

Beskrivande statistik beräknades som medelvärde och standardavvikelse. Slutsatsstatistik utvärderade förändringarna i förstoppningssymtom, QoL-frågeformulär och BMI med hjälp av oparat t-test mellan de två grupperna, medan parat t-test användes för att mäta förändringarna inom en grupp. Pearson korrelationskoefficient användes för att mäta styrkan och riktningen av sambandet mellan BMI och PAC-SYM poäng, och mellan BMI och QoL. Alla data analyserades med SPSS version 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), med statistisk signifikans satt till p ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Egypten
        • Dr Sayed Tanatwy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter vars BMI översteg 30 kg/m2 inkluderades.

Dessutom uppfyllde de ROM-kriterierna för förstoppning, enligt följande:

  1. Har lidit av två eller flera av följande symtom under de senaste 12 veckorna (inte nödvändigtvis i följd), med symtomdebut minst 6 månader före diagnos:

    1. ansträngning under minst 25 % av avföringen,
    2. knölig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen,
    3. känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen,
    4. känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen,
    5. krav på manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbottenmusklerna) och
    6. färre än 3 avföringar per vecka;
  2. Lös avföring förekom sällan utan användning av laxermedel;
  3. Otillräckliga kriterier för irritabel tarm; och
  4. Kvinnor var stillasittande (mindre än 1 timme/vecka av fysisk aktivitet), utan några bevis på deltagande i dietkontroll/viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metabolisk, endokrin och neurologisk förstoppning;
  • nuvarande eller tidigare rökare;
  • de med någon ortopedisk begränsning; och
  • de med medfödd megakolon, pseudo-obstruktion och anorektala störningar exkluderades från studien.

Patienter som led av förstoppning på grund av droger, handikappade patienter och de som hade genomgått någon bukoperation under interventionen eller de som misslyckades med att slutföra studieprotokollet exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
Fysisk aktivitet, lågkaloridiet och rutinmässig standardvård för förstoppning
Grupp A Fysisk aktivitet och lågkalorikost för
Inget ingripande: Grupp B
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk aktivitet och förstoppningssamband
Tidsram: 11 månader
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T. REC/012/001535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

offentliggörande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förstoppning - Funktionell

Kliniska prövningar på Grupp A

Prenumerera