- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106857
Effekt av viktminskning på förstoppning (constipation)
En föreslagen fysisk aktivitet och kostkontroll för att hantera förstoppning hos medelålders feta kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt rekryterades 125 kvinnor i åldrarna 20 till 40 år i denna studie. Deltagarna ansågs vara kvalificerade när de uppfyllde inklusionskriterierna för att diagnostiseras med funktionell förstoppning, enligt definitionen av Rome Foundation. Studien var en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid Cairo University Hospital.
Patienter vars BMI översteg 30 kg/m2 inkluderades. Dessutom uppfyllde de ROM-kriterierna för förstoppning, enligt följande: (1) led av 2 eller fler av följande symtom under de senaste 12 veckorna (inte nödvändigtvis i följd), med symtomstart minst 6 månader före diagnos : a) ansträngning under minst 25 % av avföringen, b) knölig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen, c) känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen, d) känsla av anorektal obstruktion/blockering under kl. minst 25 % av avföringen, e) krav på manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbottenmusklerna), och f) färre än 3 avföringar per vecka; (2) Lös avföring förekom sällan utan användning av laxermedel; (3) Otillräckliga kriterier för irritabel tarm; och (4) Kvinnor var stillasittande (mindre än 1 timme/vecka av fysisk aktivitet), utan några bevis för deltagande i dietkontroll/viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna.
Patienter med metabolisk, endokrin och neurologisk förstoppning; nuvarande eller tidigare rökare; de med någon ortopedisk begränsning; och de med medfödd megakolon, pseudo-obstruktion och anorektala störningar exkluderades från studien. Patienter som led av förstoppning på grund av droger, handikappade patienter och de som hade genomgått någon bukoperation under interventionen eller de som misslyckades med att slutföra studieprotokollet exkluderades också. Alla deltagare lämnade ett skriftligt informerat samtycke innan de registrerade sig i studien.
Studiedesign och intervention:
Deltagarna delades slumpmässigt in i 2 grupper. Grupp A inkluderade 62 kvinnor som följde ett föreslaget protokoll för fysisk aktivitet och en lågkaloridiet utöver den rutinmässiga standardvården för förstoppning. Lågkaloridieten tillät 1000-1200 kcal/dag, fördelat enligt följande: 50%-60% kolhydrater, 20% protein, <30% totalt fett och 18 g fiber /1000 Kcal. Dietplanerna reviderades varannan vecka och kosten modifierades samtidigt som man säkerställde att den låg inom det tillåtna kalorivärdet, utöver den rutinmässiga standardvården för förstoppning. Grupp B inkluderade 63 patienter som endast fick standardmedicinsk vård för förstoppning och en lågkaloridiet som i grupp A. Patienterna i båda grupperna följde sitt program i 12 veckor.
Träningsintervention för grupp (A) Varje kvinna i grupp A deltog i träningsprogrammet under 12 veckor, 3 gånger i veckan, med varje träningspass som varade i 60 minuter. Deltagarna instruerades att inte äta på 3 timmar före träningspasset.
Träningsprogrammet var i form av att gå på ett löpband utan att ta ordentligt tag i rälsen, eftersom denna åtgärd verkade minska arbetsbelastningen under alla skeden av träningen. För att övervinna detta problem ombads deltagarna att ta bort händerna från rälsen, stänga nävarna och bara placera ett finger på rälsen för att bibehålla balansen när de väl var vana vid att gå på löpbandet.
Träningspasset inleddes med en 10-minuters uppvärmning, som innebar att gå utan motstånd eller lutning på löpbandets gångbana, följt av 40 minuters promenad med 15 graders lutning och en hastighet justerad för att nå 20%-40 % av målpulsen (THR) under de första 6 veckorna av studien; hastigheten ökades för att nå 40%-60% THR under de kommande 6 veckorna av studien. Sessionen avslutades med 10 minuters återhämtningsperiod, där träningens intensitet reducerades till uppvärmningsnivån.
Bedömningsprocedurerna som utfördes före och efter 12 veckors intervention bestod av följande:
- Patientbedömningen av förstoppningssymptom (PAC-SYM) är ett tillförlitligt och giltigt 16, 17-verktyg för att mäta patientens perspektiv på förstoppningssymtom i termer av frekvens och svårighetsgrad. Det är ett självrapporterat mått med 12 punkter, som är uppdelat i tre manifestationsunderskalor (dvs. buk, rektal och avföring). Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala, med en poäng på 4 som visar den värsta symtomets svårighetsgrad 18, 19.
- Patientbedömningen av livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL) är ett omfattande mått på förstoppningsbelastningen på patientens livskvalitet (QoL) i termer av funktioner, aktiviteter och välbefinnande. Det anses vara ett giltigt och reproducerbart verktyg med hög intern konsistens 20.
- Short Form-36 (SF-36) är väl validerad, tillförlitlig, kräver inte mer tid eller ansträngning för att fyllas i och har presenterats i flera internationella studier 21-23. Det är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter QoL över 8 skalor (domäner), som är baserade på både fysiska och emotionella aspekter. De 8 domänerna i SF36 handlar om följande: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Dessutom ingår ett enda objekt för att identifiera eventuella upplevda förändringar i hälsan, vilket gör SF-36 till en användbar indikator för förändring i QoL över tid och behandling. Poängen för sammanfattningen av den fysiska komponenten SF-36TM och sammanfattningen av den mentala komponenten SF-36TM beräknas genom att helt enkelt beräkna medelpoängen för alla fysiskt och känslomässigt relevanta poster 23-25.
Beskrivande statistik beräknades som medelvärde och standardavvikelse. Slutsatsstatistik utvärderade förändringarna i förstoppningssymtom, QoL-frågeformulär och BMI med hjälp av oparat t-test mellan de två grupperna, medan parat t-test användes för att mäta förändringarna inom en grupp. Pearson korrelationskoefficient användes för att mäta styrkan och riktningen av sambandet mellan BMI och PAC-SYM poäng, och mellan BMI och QoL. Alla data analyserades med SPSS version 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), med statistisk signifikans satt till p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egypten
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter vars BMI översteg 30 kg/m2 inkluderades.
Dessutom uppfyllde de ROM-kriterierna för förstoppning, enligt följande:
Har lidit av två eller flera av följande symtom under de senaste 12 veckorna (inte nödvändigtvis i följd), med symtomdebut minst 6 månader före diagnos:
- ansträngning under minst 25 % av avföringen,
- knölig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen,
- känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen,
- känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen,
- krav på manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbottenmusklerna) och
- färre än 3 avföringar per vecka;
- Lös avföring förekom sällan utan användning av laxermedel;
- Otillräckliga kriterier för irritabel tarm; och
- Kvinnor var stillasittande (mindre än 1 timme/vecka av fysisk aktivitet), utan några bevis på deltagande i dietkontroll/viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med metabolisk, endokrin och neurologisk förstoppning;
- nuvarande eller tidigare rökare;
- de med någon ortopedisk begränsning; och
- de med medfödd megakolon, pseudo-obstruktion och anorektala störningar exkluderades från studien.
Patienter som led av förstoppning på grund av droger, handikappade patienter och de som hade genomgått någon bukoperation under interventionen eller de som misslyckades med att slutföra studieprotokollet exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
Fysisk aktivitet, lågkaloridiet och rutinmässig standardvård för förstoppning
|
Grupp A Fysisk aktivitet och lågkalorikost för
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet och förstoppningssamband
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T. REC/012/001535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förstoppning - Funktionell
-
Massachusetts General HospitalRekryteringFHA (Functional Hypothalamic Amenorrhea)Förenta staterna
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBentäthet | Benstyrka | FHA (Functional Hypothalamic Amenorrhea)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Grupp A
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Har inte rekryterat ännuSacroiliaca LeddysfunktionPakistan
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutadCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekryteringMultipel skleros | Kognitiv försämringItalien
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina