- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106857
Effekt av vektreduksjon på forstoppelse (constipation)
En foreslått fysisk aktivitet og diettkontroll for å håndtere forstoppelse hos middelalder overvektige kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt ble 125 kvinner i alderen mellom 20 og 40 år rekruttert i denne studien. Deltakerne ble ansett som kvalifiserte når de oppfylte inklusjonskriteriene for å bli diagnostisert med funksjonell forstoppelse, som definert av Roma Foundation. Studien var en randomisert kontrollert studie utført ved Cairo University Hospital.
Pasienter med BMI over 30 kg/m2 ble inkludert. I tillegg oppfylte de ROM-kriteriene for forstoppelse, som følger: (1) Led av to eller flere av følgende symptomer i løpet av de siste 12 ukene (ikke nødvendigvis påfølgende), med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen : a) belastning under minst 25 % av avføring, b) klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføring, c) følelse av ufullstendig evakuering i minst 25 % av avføring, d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i kl. minst 25 % av avføringen, e) krav om manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnsmuskulaturen), og f) færre enn 3 avføringer per uke; (2) Løs avføring forekom sjelden uten bruk av avføringsmidler; (3) Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom; og (4) Kvinner var stillesittende (mindre enn 1 time/uke med fysisk aktivitet), uten bevis for deltagelse i diettkontroll/vektreduksjonsprogrammer i løpet av de siste 6 månedene.
Pasienter med metabolsk, endokrin og nevrologisk forstoppelse; nåværende eller tidligere røykere; de med noen ortopedisk begrensning; og de med medfødt megakolon, pseudo-obstruksjon og anorektale lidelser ble ekskludert fra studien. Pasienter som led av forstoppelse på grunn av medikamenter, funksjonshemmede pasienter og de som hadde gjennomgått noen abdominal kirurgi under intervensjonen eller de som ikke klarte å fullføre studieprotokollen ble også ekskludert. Alle deltakerne ga et skriftlig informert samtykke før de meldte seg på studien.
Studiedesign og intervensjon:
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. Gruppe A inkluderte 62 kvinner som fulgte en foreslått protokoll for fysisk aktivitet og et lavkalorikosthold i tillegg til den rutinemessige standardbehandlingen for forstoppelse. Lavkaloridietten tillot 1000-1200 kcal/dag, fordelt som følger: 50%-60% karbohydrater, 20% protein, <30% totalt fett og 18 g fiber /1000 Kcal. Diettplanene ble revidert annenhver uke og kostholdet ble modifisert samtidig som det sikres at det var innenfor den tillatte kaloriverdien, i tillegg til rutinemessig standardpleie for forstoppelse. Gruppe B inkluderte 63 pasienter som bare fikk standard medisinsk behandling for forstoppelse og lavkaloridiett som i gruppe A. Pasienter i begge grupper fulgte programmet i 12 uker.
Treningsintervensjon for gruppe (A) Hver kvinne i gruppe A deltok i treningsprogrammet i 12 uker, 3 ganger per uke, med hver treningsøkt som varte i 60 minutter. Deltakerne ble bedt om å ikke spise i 3 timer før treningsøkten.
Treningsprogrammet var i form av å gå på en tredemølle uten å ta godt tak i skinnene, fordi denne handlingen så ut til å redusere arbeidsbelastningen under alle stadier av treningen. For å overvinne dette problemet, ble deltakerne bedt om å fjerne hendene fra skinnene, lukke nevene og plassere bare 1 finger på skinnene for å opprettholde balansen når de var vant til å gå på tredemøllen.
Treningsøkten ble startet med en 10-minutters oppvarming, som innebar å gå uten motstand eller helling på gangveien til tredemøllen, etterfulgt av 40 minutters gange med 15 graders helning og en hastighet justert til å nå 20%-40 % av målpulsen (THR) i løpet av de første 6 ukene av studien; hastigheten ble økt for å nå 40%-60% THR i løpet av de neste 6 ukene av studien. Økten ble avsluttet med 10 minutters restitusjonsperiode, hvor intensiteten på treningen ble redusert til oppvarmingsnivået.
Vurderingsprosedyrene utført før og etter 12 ukers intervensjon besto av følgende:
- Pasientvurderingen av obstipasjon - Symptom (PAC-SYM) er et pålitelig og gyldig 16, 17 verktøy for å måle pasientens perspektiv på forstoppelsessymptomer når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad. Det er et 12-elements selvrapportert mål, som er delt inn i 3 manifestasjonsunderskalaer (dvs. abdominal, rektal og avføring). Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala, med en score på 4 som viser den verste symptomalvorligheten 18, 19.
- Pasientvurderingen av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) er et omfattende mål på obstipasjonsbelastningen på pasientens livskvalitet (QoL) når det gjelder funksjoner, aktiviteter og velvære. Det anses som et gyldig og reproduserbart verktøy med høy intern konsistens 20.
- Short Form-36 (SF-36) er godt validert, pålitelig, krever ikke mer tid eller innsats for å fullføres, og har blitt presentert i flere internasjonale studier 21-23. Det er et spørreskjema med 36 elementer som måler QoL på tvers av 8 skalaer (domener), som er basert på både fysiske og emosjonelle aspekter. De 8 domenene til SF36 er opptatt av følgende: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse eller følelsesmessige problemer, energi/tretthet, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse. I tillegg er et enkelt element inkludert for å identifisere enhver oppfattet endring i helse, noe som gjør SF-36 til en nyttig indikator for endring i QoL over tid og behandling. Poengene til sammendraget av SF-36TM fysiske komponent og SF-36TM mentale komponentsammendrag beregnes ved ganske enkelt å beregne gjennomsnittsskåren for alle de fysisk og emosjonelt relevante elementene 23-25.
Beskrivende statistikk ble beregnet som gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistikk evaluerte endringene i forstoppelsessymptomer, QoL-spørreskjemaer og BMI ved å bruke uparet t-test mellom de 2 gruppene, mens paret t-test ble brukt til å måle endringene i en gruppe. Pearson korrelasjonskoeffisient ble brukt for å måle styrken og retningen til forholdet mellom BMI og PAC-SYM skårer, og mellom BMI og QoL. Alle data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), med statistisk signifikans satt til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egypt
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med BMI over 30 kg/m2 ble inkludert.
I tillegg oppfylte de ROM-kriteriene for forstoppelse, som følger:
Lidt av 2 eller flere av følgende symptomer de siste 12 ukene (ikke nødvendigvis påfølgende), med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen:
- belastning under minst 25 % av avføringen,
- klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen,
- følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen,
- følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen,
- krav om manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnsmuskulaturen), og
- færre enn 3 avføringer per uke;
- Løs avføring forekom sjelden uten bruk av avføringsmidler;
- Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom; og
- Kvinner var stillesittende (mindre enn 1 time/uke med fysisk aktivitet), uten bevis for deltagelse i diettkontroll/vektreduksjonsprogrammer i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metabolsk, endokrin og nevrologisk forstoppelse;
- nåværende eller tidligere røykere;
- de med noen ortopedisk begrensning; og
- de med medfødt megakolon, pseudo-obstruksjon og anorektale lidelser ble ekskludert fra studien.
Pasienter som led av forstoppelse på grunn av medikamenter, funksjonshemmede pasienter og de som hadde gjennomgått noen abdominal kirurgi under intervensjonen eller de som ikke klarte å fullføre studieprotokollen ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Fysisk aktivitet, lavkaloridiett og rutinemessig standardpleie for forstoppelse
|
Gruppe A Fysisk aktivitet og lavkaloridiett for
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet og forstoppelse forhold
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T. REC/012/001535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringFHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBein tetthet | Beinstyrke | FHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
Kliniske studier på Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater