Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vektreduksjon på forstoppelse (constipation)

10. april 2017 oppdatert av: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

En foreslått fysisk aktivitet og diettkontroll for å håndtere forstoppelse hos middelalder overvektige kvinner

Totalt ble 125 kvinner i alderen mellom 20 og 40 år rekruttert i denne studien. Deltakerne ble ansett som kvalifiserte når de oppfylte inklusjonskriteriene for å bli diagnostisert med funksjonell forstoppelse, som definert av Roma Foundation. Studien var en randomisert kontrollert studie utført ved Kairo universitetssykehus. Pasienter med BMI over 30 kg/m2 ble inkludert. I tillegg oppfylte de ROM-kriteriene for forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt ble 125 kvinner i alderen mellom 20 og 40 år rekruttert i denne studien. Deltakerne ble ansett som kvalifiserte når de oppfylte inklusjonskriteriene for å bli diagnostisert med funksjonell forstoppelse, som definert av Roma Foundation. Studien var en randomisert kontrollert studie utført ved Cairo University Hospital.

Pasienter med BMI over 30 kg/m2 ble inkludert. I tillegg oppfylte de ROM-kriteriene for forstoppelse, som følger: (1) Led av to eller flere av følgende symptomer i løpet av de siste 12 ukene (ikke nødvendigvis påfølgende), med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen : a) belastning under minst 25 % av avføring, b) klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføring, c) følelse av ufullstendig evakuering i minst 25 % av avføring, d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i kl. minst 25 % av avføringen, e) krav om manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnsmuskulaturen), og f) færre enn 3 avføringer per uke; (2) Løs avføring forekom sjelden uten bruk av avføringsmidler; (3) Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom; og (4) Kvinner var stillesittende (mindre enn 1 time/uke med fysisk aktivitet), uten bevis for deltagelse i diettkontroll/vektreduksjonsprogrammer i løpet av de siste 6 månedene.

Pasienter med metabolsk, endokrin og nevrologisk forstoppelse; nåværende eller tidligere røykere; de med noen ortopedisk begrensning; og de med medfødt megakolon, pseudo-obstruksjon og anorektale lidelser ble ekskludert fra studien. Pasienter som led av forstoppelse på grunn av medikamenter, funksjonshemmede pasienter og de som hadde gjennomgått noen abdominal kirurgi under intervensjonen eller de som ikke klarte å fullføre studieprotokollen ble også ekskludert. Alle deltakerne ga et skriftlig informert samtykke før de meldte seg på studien.

Studiedesign og intervensjon:

Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. Gruppe A inkluderte 62 kvinner som fulgte en foreslått protokoll for fysisk aktivitet og et lavkalorikosthold i tillegg til den rutinemessige standardbehandlingen for forstoppelse. Lavkaloridietten tillot 1000-1200 kcal/dag, fordelt som følger: 50%-60% karbohydrater, 20% protein, <30% totalt fett og 18 g fiber /1000 Kcal. Diettplanene ble revidert annenhver uke og kostholdet ble modifisert samtidig som det sikres at det var innenfor den tillatte kaloriverdien, i tillegg til rutinemessig standardpleie for forstoppelse. Gruppe B inkluderte 63 pasienter som bare fikk standard medisinsk behandling for forstoppelse og lavkaloridiett som i gruppe A. Pasienter i begge grupper fulgte programmet i 12 uker.

Treningsintervensjon for gruppe (A) Hver kvinne i gruppe A deltok i treningsprogrammet i 12 uker, 3 ganger per uke, med hver treningsøkt som varte i 60 minutter. Deltakerne ble bedt om å ikke spise i 3 timer før treningsøkten.

Treningsprogrammet var i form av å gå på en tredemølle uten å ta godt tak i skinnene, fordi denne handlingen så ut til å redusere arbeidsbelastningen under alle stadier av treningen. For å overvinne dette problemet, ble deltakerne bedt om å fjerne hendene fra skinnene, lukke nevene og plassere bare 1 finger på skinnene for å opprettholde balansen når de var vant til å gå på tredemøllen.

Treningsøkten ble startet med en 10-minutters oppvarming, som innebar å gå uten motstand eller helling på gangveien til tredemøllen, etterfulgt av 40 minutters gange med 15 graders helning og en hastighet justert til å nå 20%-40 % av målpulsen (THR) i løpet av de første 6 ukene av studien; hastigheten ble økt for å nå 40%-60% THR i løpet av de neste 6 ukene av studien. Økten ble avsluttet med 10 minutters restitusjonsperiode, hvor intensiteten på treningen ble redusert til oppvarmingsnivået.

Vurderingsprosedyrene utført før og etter 12 ukers intervensjon besto av følgende:

  1. Pasientvurderingen av obstipasjon - Symptom (PAC-SYM) er et pålitelig og gyldig 16, 17 verktøy for å måle pasientens perspektiv på forstoppelsessymptomer når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad. Det er et 12-elements selvrapportert mål, som er delt inn i 3 manifestasjonsunderskalaer (dvs. abdominal, rektal og avføring). Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala, med en score på 4 som viser den verste symptomalvorligheten 18, 19.
  2. Pasientvurderingen av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) er et omfattende mål på obstipasjonsbelastningen på pasientens livskvalitet (QoL) når det gjelder funksjoner, aktiviteter og velvære. Det anses som et gyldig og reproduserbart verktøy med høy intern konsistens 20.
  3. Short Form-36 (SF-36) er godt validert, pålitelig, krever ikke mer tid eller innsats for å fullføres, og har blitt presentert i flere internasjonale studier 21-23. Det er et spørreskjema med 36 elementer som måler QoL på tvers av 8 skalaer (domener), som er basert på både fysiske og emosjonelle aspekter. De 8 domenene til SF36 er opptatt av følgende: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse eller følelsesmessige problemer, energi/tretthet, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse. I tillegg er et enkelt element inkludert for å identifisere enhver oppfattet endring i helse, noe som gjør SF-36 til en nyttig indikator for endring i QoL over tid og behandling. Poengene til sammendraget av SF-36TM fysiske komponent og SF-36TM mentale komponentsammendrag beregnes ved ganske enkelt å beregne gjennomsnittsskåren for alle de fysisk og emosjonelt relevante elementene 23-25.

Beskrivende statistikk ble beregnet som gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistikk evaluerte endringene i forstoppelsessymptomer, QoL-spørreskjemaer og BMI ved å bruke uparet t-test mellom de 2 gruppene, mens paret t-test ble brukt til å måle endringene i en gruppe. Pearson korrelasjonskoeffisient ble brukt for å måle styrken og retningen til forholdet mellom BMI og PAC-SYM skårer, og mellom BMI og QoL. Alle data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), med statistisk signifikans satt til p ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Egypt
        • Dr Sayed Tanatwy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med BMI over 30 kg/m2 ble inkludert.

I tillegg oppfylte de ROM-kriteriene for forstoppelse, som følger:

  1. Lidt av 2 eller flere av følgende symptomer de siste 12 ukene (ikke nødvendigvis påfølgende), med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen:

    1. belastning under minst 25 % av avføringen,
    2. klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen,
    3. følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen,
    4. følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen,
    5. krav om manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnsmuskulaturen), og
    6. færre enn 3 avføringer per uke;
  2. Løs avføring forekom sjelden uten bruk av avføringsmidler;
  3. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom; og
  4. Kvinner var stillesittende (mindre enn 1 time/uke med fysisk aktivitet), uten bevis for deltagelse i diettkontroll/vektreduksjonsprogrammer i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metabolsk, endokrin og nevrologisk forstoppelse;
  • nåværende eller tidligere røykere;
  • de med noen ortopedisk begrensning; og
  • de med medfødt megakolon, pseudo-obstruksjon og anorektale lidelser ble ekskludert fra studien.

Pasienter som led av forstoppelse på grunn av medikamenter, funksjonshemmede pasienter og de som hadde gjennomgått noen abdominal kirurgi under intervensjonen eller de som ikke klarte å fullføre studieprotokollen ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Fysisk aktivitet, lavkaloridiett og rutinemessig standardpleie for forstoppelse
Gruppe A Fysisk aktivitet og lavkaloridiett for
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet og forstoppelse forhold
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T. REC/012/001535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse - Funksjonell

Kliniske studier på Gruppe A

Abonnere