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減量が便秘に及ぼす影響 (constipation)

2017年4月10日 更新者:Dr Sayed Tantawy、Ahlia University

中年肥満女性の便秘を管理するための身体活動と食事管理の提案

この研究には、20 歳から 40 歳までの合計 125 人の女性が採用されました。 参加者は、ローマ財団が定義する機能性便秘と診断された参加基準を満たした場合に適格とみなされます。 この研究はカイロ大学病院で実施されたランダム化比較試験で、BMIが30kg/m2を超える患者が含まれていた。 さらに、便秘の ROM 基準も満たしていました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究には、20 歳から 40 歳までの合計 125 人の女性が採用されました。 参加者は、ローマ財団が定義する機能性便秘と診断された参加基準を満たした場合に適格とみなされます。 この研究は、カイロ大学病院で実施されたランダム化比較試験でした。

BMI が 30 kg/m2 を超える患者が含まれていました。 さらに、彼らは以下のような便秘の ROM 基準を満たしていました。 (1) 過去 12 週間に次の症状のうち 2 つ以上を患い (必ずしも連続しているとは限りません)、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現した。 : a) 排便の少なくとも 25% でいきむ、b) 排便の少なくとも 25% で塊状または硬い便、c) 排便の少なくとも 25% で排泄が不完全な感覚、d) 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚少なくとも25%の排便、e)少なくとも25%の排便を促進するための手動操作の要件(例、指での排便、骨盤底筋のサポート)、およびf)週に3回未満の排便。 (2) 下剤を使用しないと軟便が起こることはほとんどありませんでした。 (3) 過敏性腸症候群の基準が不十分。 (4) 女性は座りがちで(身体活動は週 1 時間未満)、過去 6 か月以内に食事管理/減量プログラムに参加した形跡はありません。

代謝性、内分泌性、神経性便秘の患者。現在または過去に喫煙者。整形外科的な制限がある人。また、先天性巨大結腸症、仮性閉塞症、肛門直腸障害のある人は研究から除外された。 薬物による便秘に苦しむ患者、障害のある患者、介入中に腹部手術を受けた患者、または研究プロトコールを完了できなかった患者も除外された。 すべての参加者は、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究のデザインと介入:

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。 グループAには、便秘に対する日常的な標準ケアに加えて、提案された身体活動と低カロリーの食事のプロトコールに従っている62人の女性が含まれていました。 低カロリー食では、炭水化物 50% ~ 60%、タンパク質 20%、総脂肪 30% 未満、繊維 1000 Kcal あたり 18 g に分けて、1 日あたり 1000 ~ 1200 kcal を摂取することができました。 食事計画は 2 週間ごとに見直され、便秘に対する日常的な標準ケアに加えて、許容カロリー値内に収まるように食事内容が変更されました。 グループ B には、グループ A と同様に、便秘に対する標準的な治療と低カロリーの食事のみを受けた 63 人の患者が含まれていました。両グループの患者は、12 週間プログラムに従いました。

グループ (A) の運動介入 グループ A の各女性は、12 週間、週に 3 回、各運動セッションが 60 分間続く運動トレーニング プログラムに参加しました。 参加者には、運動セッションの3時間前には食事をとらないように指示されました。

運動トレーニング プログラムは、レールをしっかりと握らずにトレッドミル上を歩くという形式でした。これは、運動のどの段階でも負荷が軽減されると思われたためです。 この問題を克服するために、トレッドミル上で歩くことに慣れたら、参加者はレールから手を離し、拳を閉じ、バランスを保つためにレールに指 1 本だけを置くように指示されました。

運動セッションは、トレッドミルの歩道上を抵抗や傾斜なしで歩くことを含む 10 分間のウォーミングアップから始まり、その後 15 度の傾斜と 20%-40 に達するように速度を調整して 40 分間ウォーキングしました。研究の最初の 6 週間における目標心拍数 (THR) の %。研究の次の 6 週間で 40% ~ 60% の THR に達するまで速度が増加しました。 セッションは、運動の強度をウォームアップのレベルまで下げる 10 分間の回復期間によって終了しました。

12 週間の介入の前後に実行された評価手順は次のとおりです。

  1. 便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) は、頻度と重症度の観点から便秘症状に対する患者の視点を測定するための信頼性が高く有効なツールです 16,17 。 これは 12 項目の自己報告尺度であり、3 つの症状の下位尺度 (すなわち、 腹部、直腸、便)。 項目は 4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコア 4 は最悪の症状の重症度 18、19 を示します。
  2. 便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) は、機能、活動、幸福度の観点から、患者の生活の質 (QoL) に対する便秘の負担を総合的に評価するものです。 これは、内部一貫性が高く、有効で再現可能なツールであると考えられています 20。
  3. Short Form-36 (SF-36) は十分に検証されており、信頼性があり、完了するのにさらなる時間や労力を必要とせず、いくつかの国際研究で報告されています 21-23。 これは、身体的側面と精神的側面の両方に基づく 8 つの尺度 (領域) にわたって QoL を測定する 36 項目のアンケートです。 SF36 の 8 つの領域は、身体機能、身体的健康または感情的問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康に関係します。 さらに、SF-36 は、健康状態の変化を特定するための 1 つの項目が含まれているため、時間や治療の経過に伴う QoL の変化を示す有用な指標となります。 SF-36TM 身体的コンポーネントの概要と SF-36TM 精神的コンポーネントの概要のスコアは、身体的および感情的に関連する項目 23 ~ 25 のすべての平均スコアを単純に計算することによって計算されます。

記述統計量は平均値と標準偏差として計算されました。 推論統計では、2 つのグループ間の対応のない t 検定を使用して便秘の症状、QoL アンケート、および BMI の変化を評価しましたが、グループ内の変化の測定には対応のある t 検定を使用しました。 ピアソン相関係数を使用して、BMI と PAC-SYM スコアの間、および BMI と QoL の間の関係の強さと方向を測定しました。 すべてのデータは SPSS バージョン 18.0 (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析され、統計的有意性は p ≤ 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza、エジプト
        • Dr Sayed Tanatwy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

BMI が 30 kg/m2 を超える患者が含まれていました。

さらに、彼らは以下のような便秘の ROM 基準を満たしていました。

  1. 過去 12 週間以内に次の症状のうち 2 つ以上を患っており(必ずしも連続しているとは限りません)、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現した:

    1. 少なくとも25%の排便時にいきみをする。
    2. 排便の少なくとも 25% で塊状または硬い便、
    3. 排便の少なくとも25%で不完全な排出の感覚、
    4. 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚、
    5. 少なくとも25%の排便を促進するための手動操作の必要性(例:指での排便、骨盤底筋のサポート)、および
    6. 週に3回未満の排便。
  2. 下剤を使用しないと軟便が起こることはほとんどありませんでした。
  3. 過敏性腸症候群の基準が不十分。と
  4. 女性は座りがちで(身体活動は週1時間未満)、過去6か月以内に食事管理/減量プログラムに参加した形跡はなかった。

除外基準:

  • 代謝性、内分泌性、神経性便秘の患者。
  • 現在または過去に喫煙者。
  • 整形外科的な制限がある人。と
  • 先天性巨大結腸、仮性閉塞、肛門直腸障害のある人は研究から除外された。

薬物による便秘に苦しむ患者、障害のある患者、介入中に腹部手術を受けた患者、または研究プロトコールを完了できなかった患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA
身体活動、低カロリーの食事、日常的な便秘の標準ケア
グループ A 身体活動と低カロリーの食事
介入なし:グループB
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動と便秘の関係
時間枠:11ヶ月
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Sayed A Tantawy, PhD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T. REC/012/001535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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