- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106857
체중 감량이 변비에 미치는 영향 (constipation)
중년 비만 여성의 변비 관리를 위한 신체 활동 및 식이 조절 제안
연구 개요
상세 설명
총 125명의 20세에서 40세 사이의 여성이 이 연구에 모집되었습니다. 참가자는 Rome Foundation에서 정의한 대로 기능적 변비로 진단되는 포함 기준을 충족했을 때 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 이 연구는 카이로 대학 병원에서 수행된 무작위 통제 시험이었습니다.
BMI가 30 kg/m2를 초과하는 환자가 포함되었습니다. 또한 그들은 다음과 같은 변비의 ROM 기준을 충족했습니다. : a) 배변의 최소 25% 동안 힘주기, b) 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, c) 배변의 최소 25%에서 불완전 배변감, d) 항문직장 폐쇄/폐색의 느낌 배변의 최소 25%, e) 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작의 요구 사항(예: 디지털 대피, 골반저 근육 지원), 및 f) 주당 3회 미만의 배변; (2) 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 발생하지 않습니다. (3) 과민성 대장 증후군에 대한 불충분한 기준; (4) 지난 6개월 동안 식이 조절/체중 감소 프로그램에 참여한 증거가 없는 여성은 앉아서 생활했습니다(신체 활동 시간이 주당 1시간 미만).
대사성, 내분비성, 신경학적 변비 환자; 현재 또는 과거 흡연자; 정형외과적 제한이 있는 사람; 선천성 거대결장, 가성 폐색, 항문직장 장애는 연구에서 제외하였다. 약물로 인해 변비가 있는 환자, 장애가 있는 환자, 중재 중 복부 수술을 받았거나 연구 프로토콜을 완료하지 못한 환자도 제외되었습니다. 모든 참가자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 설계 및 개입:
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 A에는 변비에 대한 일상적인 표준 관리 외에 신체 활동 및 저칼로리 식이요법 제안 프로토콜을 따르는 62명의 여성이 포함되었습니다. 저칼로리 식단은 1000-1200kcal/일을 허용하며 다음과 같이 나뉩니다: 탄수화물 50%-60%, 단백질 20%, 총 지방 <30%, 섬유질 18g/1000Kcal. 식이요법은 2주마다 수정하였으며, 변비에 대한 일상적인 표준 관리 외에 허용 열량 범위 내에서 식단을 수정하였습니다. 그룹 B는 그룹 A에서와 같이 변비에 대한 표준 의료 및 저칼로리 식이요법만 받은 63명의 환자를 포함했습니다. 두 그룹의 환자는 12주 동안 프로그램을 따랐습니다.
(A)그룹의 운동 중재 A그룹의 각 여성은 12주 동안 주 3회 운동 훈련 프로그램에 참여했으며, 각 운동 세션은 60분 동안 진행되었습니다. 참가자들은 운동 세션 전 3시간 동안 음식을 먹지 않도록 지시받았다.
운동 훈련 프로그램은 레일을 꽉 잡지 않고 런닝머신 위를 걷는 형태였는데, 이는 운동의 어느 단계에서든 부담을 덜 수 있을 것 같았기 때문이다. 이 문제를 극복하기 위해 참가자들은 런닝머신을 걷는 데 익숙해지면 레일에서 손을 떼고 주먹을 쥐고 한 손가락만 레일에 올려 균형을 유지하도록 요청했습니다.
운동은 런닝머신의 보행로에서 저항이나 기울임 없이 10분 워밍업으로 시작하여 40분 동안 15도 경사, 속도를 20%-40으로 조절하여 걷기로 하였다. 연구의 처음 6주 동안 목표 심박수(THR)의 %; 속도는 연구의 다음 6주 동안 40%-60% THR에 도달하도록 증가되었습니다. 운동강도는 워밍업 수준으로 낮추는 회복기간 10분으로 세션이 종료되었다.
중재 12주 전후에 수행된 평가 절차는 다음과 같이 구성되었습니다.
- PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation - Symptom)은 빈도와 심각도 측면에서 변비 증상에 대한 환자의 관점을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 12개 항목의 자가 보고 척도이며 3개의 징후 하위 척도로 나뉩니다(즉, 복부, 직장 및 대변). 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 4점은 최악의 증상 심각도 18, 19를 나타냅니다.
- 환자의 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL)는 기능, 활동 및 웰빙 측면에서 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 변비 부담을 종합적으로 측정한 것입니다. 내부 일관성이 높은 유효하고 재현 가능한 도구로 간주됩니다 20.
- Short Form-36(SF-36)은 잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 완료하는 데 더 많은 시간이나 노력이 필요하지 않으며 여러 국제 연구에서 발표되었습니다 21-23. 신체적 측면과 정서적 측면 모두에 기반한 8가지 척도(도메인)에 걸쳐 QoL을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. SF36의 8개 영역은 신체 기능, 신체 건강 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강과 관련이 있습니다. 또한, SF-36은 시간과 치료에 따른 QoL의 변화에 대한 유용한 지표가 되도록 건강에 대한 감지된 변화를 식별하기 위해 단일 항목이 포함되어 있습니다. SF-36TM 신체 구성 요소 요약 및 SF-36TM 정신 구성 요소 요약의 점수는 단순히 신체적, 정서적으로 관련된 모든 항목 23-25의 평균 점수를 계산하여 계산됩니다.
기술통계는 평균과 표준편차로 계산하였다. 추론통계는 변비 증상, QoL 설문지, BMI의 변화를 두 집단 간 unpaired t-test를 이용하여 평가하였고, 집단 내 변화를 측정하기 위해 paired t-test를 이용하였다. Pearson 상관 계수는 BMI와 PAC-SYM 점수 사이, BMI와 QoL 사이의 관계의 강도와 방향을 측정하는 데 사용되었습니다. 모든 데이터는 통계적 유의성이 p ≤ 0.05로 설정된 SPSS 버전 18.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Dr Dalia Kamel
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Giza, 이집트
- Dr Sayed Tanatwy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BMI가 30 kg/m2를 초과하는 환자가 포함되었습니다.
또한 다음과 같이 변비의 ROM 기준을 충족했습니다.
지난 12주 동안(반드시 연속적일 필요는 없음) 다음 증상 중 2개 이상을 겪었으며, 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되었습니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장,
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변,
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감,
- 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐쇄/막힘의 감각,
- 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작의 요구 사항(예: 디지털 배출, 골반저 근육 지원),
- 주당 3회 미만의 배변;
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 발생하지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군에 대한 불충분한 기준; 그리고
- 여성은 지난 6개월 동안 식단 조절/체중 감소 프로그램에 참여한 증거가 없는 좌식 생활(주당 1시간 미만의 신체 활동)이었습니다.
제외 기준:
- 대사성, 내분비성, 신경학적 변비 환자;
- 현재 또는 과거 흡연자;
- 정형외과적 제한이 있는 사람; 그리고
- 선천성 거대결장, 가성 폐색, 항문직장 장애는 연구에서 제외하였다.
약물로 인해 변비가 있는 환자, 장애가 있는 환자, 중재 중 복부 수술을 받았거나 연구 프로토콜을 완료하지 못한 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
신체 활동, 저칼로리 식이요법, 변비에 대한 일상적인 표준 관리
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A군 신체활동과 저칼로리 식이요법
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간섭 없음: 그룹 B
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체활동과 변비의 관계
기간: 11개월
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T. REC/012/001535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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그룹 A에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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Middle East University모집하지 않고 적극적으로
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Lahore University of Biological and Applied Sciences모병