- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106857
Effetto della riduzione del peso sulla costipazione (constipation)
Attività fisica proposta e controllo della dieta per gestire la stitichezza nelle donne obese di mezza età
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In totale, in questo studio sono state reclutate 125 donne di età compresa tra i 20 ei 40 anni. I partecipanti sono stati considerati idonei quando hanno soddisfatto i criteri di inclusione della diagnosi di costipazione funzionale, come definito dalla Fondazione Roma. Lo studio era uno studio controllato randomizzato condotto presso l'ospedale universitario del Cairo.
Sono stati inclusi i pazienti il cui BMI superava i 30 kg/m2. Inoltre, soddisfacevano i criteri ROM della stitichezza, come segue: (1) Soffrivano di 2 o più dei seguenti sintomi nelle ultime 12 settimane (non necessariamente consecutive), con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi : a) sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni, b) feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni, c) sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni, d) sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni, e) necessità di manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, sostegno dei muscoli del pavimento pelvico), e f) meno di 3 defecazioni a settimana; (2) Le feci molli raramente si sono verificate senza l'uso di lassativi; (3) criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile; e (4) le donne erano sedentarie (meno di 1 ora/settimana di attività fisica), senza evidenza di partecipazione a programmi di controllo della dieta/riduzione del peso negli ultimi 6 mesi.
Pazienti con costipazione metabolica, endocrina e neurologica; fumatori attuali o passati; quelli con qualsiasi limitazione ortopedica; e quelli con megacolon congenito, pseudo-ostruzione e disturbi anorettali sono stati esclusi dallo studio. Sono stati inoltre esclusi i pazienti affetti da stitichezza dovuta a farmaci, i pazienti disabili e coloro che avevano subito interventi chirurgici addominali durante l'intervento o coloro che non hanno completato il protocollo di studio. Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima di iscriversi allo studio.
Progettazione e intervento dello studio:
I partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Il gruppo A comprendeva 62 donne che stavano seguendo un protocollo suggerito di attività fisica e una dieta a basso contenuto calorico in aggiunta alla cura standard di routine per la stitichezza. La dieta ipocalorica consentiva 1000-1200 kcal/die così suddivise: 50%-60% di carboidrati, 20% di proteine, <30% di grassi totali e 18 g di fibre/1000 Kcal. I piani dietetici sono stati rivisti ogni 2 settimane e la dieta è stata modificata assicurandosi che rientrasse nel valore calorico consentito, oltre alla cura standard di routine per la stitichezza. Il gruppo B comprendeva 63 pazienti che hanno ricevuto solo le cure mediche standard per la stitichezza e una dieta a basso contenuto calorico come nel gruppo A. I pazienti di entrambi i gruppi hanno seguito il loro programma per 12 settimane.
Intervento sugli esercizi per il gruppo (A) Ogni donna del gruppo A ha partecipato al programma di allenamento degli esercizi per 12 settimane, 3 volte a settimana, con ciascuna sessione di esercizi della durata di 60 minuti. I partecipanti sono stati istruiti a non mangiare per 3 ore prima della sessione di esercizi.
Il programma di allenamento consisteva nel camminare su un tapis roulant senza afferrare saldamente le rotaie, perché questa azione sembrava ridurre il carico di lavoro durante qualsiasi fase dell'esercizio. Per superare questo problema, ai partecipanti è stato chiesto di togliere le mani dalle rotaie, chiudere i pugni e posizionare solo 1 dito sulle rotaie per mantenere l'equilibrio una volta che si fossero abituati a camminare sul tapis roulant.
La sessione di esercizi è iniziata con un riscaldamento di 10 minuti, che prevedeva una camminata senza alcuna resistenza o inclinazione sulla passerella del tapis roulant, seguita da 40 minuti di camminata con 15 gradi di inclinazione e una velocità regolata per raggiungere il 20%-40 % della frequenza cardiaca target (THR) nelle prime 6 settimane dello studio; la velocità è stata aumentata per raggiungere il 40%-60% THR nelle successive 6 settimane dello studio. La sessione si è conclusa con 10 minuti di recupero, in cui l'intensità dell'esercizio è stata ridotta al livello del riscaldamento.
Le procedure di valutazione eseguite prima e dopo 12 settimane di intervento consistevano nelle seguenti:
- Il Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) è uno strumento affidabile e valido 16, 17 per misurare la prospettiva del paziente sui sintomi della stitichezza in termini di frequenza e gravità. Si tratta di una misura auto-riportata di 12 item, suddivisa in 3 sottoscale di manifestazione (es. addominale, rettale e fecale). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio di 4 che dimostra la peggiore gravità dei sintomi 18, 19.
- Il Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) è una misura completa del peso della stitichezza sulla qualità della vita (QoL) del paziente in termini di funzioni, attività e benessere. È considerato uno strumento valido e riproducibile con elevata consistenza interna 20.
- Lo Short Form-36 (SF-36) è ben validato, affidabile, non richiede più tempo o sforzi per essere completato ed è stato presentato in diversi studi internazionali 21-23. Si tratta di un questionario di 36 voci che misura la QoL su 8 scale (domini), che si basano su aspetti sia fisici che emotivi. Gli 8 domini di SF36 riguardano quanto segue: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Inoltre, è incluso un singolo elemento per identificare qualsiasi cambiamento percepito nella salute, rendendo l'SF-36 un indicatore utile per il cambiamento della QoL nel tempo e nel trattamento. I punteggi del riepilogo della componente fisica SF-36TM e del riepilogo della componente mentale SF-36TM sono calcolati semplicemente calcolando il punteggio medio di tutti gli elementi fisicamente ed emotivamente rilevanti 23-25.
Le statistiche descrittive sono state calcolate come media e deviazione standard. Le statistiche inferenziali hanno valutato i cambiamenti nei sintomi di costipazione, nei questionari QoL e nel BMI utilizzando il t-test non appaiato tra i 2 gruppi, mentre il t-test appaiato è stato utilizzato per misurare i cambiamenti all'interno di un gruppo. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per misurare la forza e la direzione della relazione tra i punteggi BMI e PAC-SYM e tra BMI e QoL. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), con significatività statistica impostata a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Giza, Egitto
- Dr Dalia Kamel
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Giza, Egitto
- Dr Sayed Tanatwy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati inclusi i pazienti il cui BMI superava i 30 kg/m2.
Inoltre, hanno soddisfatto i criteri ROM di costipazione, come segue:
Soffriva di 2 o più dei seguenti sintomi nelle ultime 12 settimane (non necessariamente consecutive), con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi:
- sforzarsi durante almeno il 25% delle defecazioni,
- feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci,
- sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni,
- sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni,
- requisito di manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto dei muscoli del pavimento pelvico), e
- meno di 3 defecazioni a settimana;
- Le feci molli si sono verificate raramente senza l'uso di lassativi;
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile; E
- Le donne erano sedentarie (meno di 1 ora/settimana di attività fisica), senza evidenza di partecipazione a programmi di controllo della dieta/riduzione del peso negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con costipazione metabolica, endocrina e neurologica;
- fumatori attuali o passati;
- quelli con qualsiasi limitazione ortopedica; E
- quelli con megacolon congenito, pseudo-ostruzione e disturbi anorettali sono stati esclusi dallo studio.
Sono stati inoltre esclusi i pazienti affetti da stitichezza dovuta a farmaci, i pazienti disabili e coloro che avevano subito interventi chirurgici addominali durante l'intervento o coloro che non hanno completato il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
Attività fisica, una dieta a basso contenuto calorico e la cura standard di routine per la stitichezza
|
Gruppo A Attività fisica e dieta ipocalorica per
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Nessun intervento: Gruppo B
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività fisica e rapporto costipazione
Lasso di tempo: 11 mesi
|
11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T. REC/012/001535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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