- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106857
Efeito da redução de peso na constipação (constipation)
Uma proposta de controle de atividade física e dieta para controlar a constipação em mulheres obesas de meia-idade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No total, 125 mulheres com idade entre 20 e 40 anos foram recrutadas neste estudo. Os participantes foram considerados elegíveis quando atenderam aos critérios de inclusão de diagnóstico de constipação funcional, conforme definido pela Rome Foundation. O estudo foi um ensaio clínico randomizado realizado no Cairo University Hospital.
Foram incluídos pacientes com IMC superior a 30 kg/m2. Além disso, eles preencheram os critérios ROM de constipação, como segue: (1) Sofreu de 2 ou mais dos seguintes sintomas nas últimas 12 semanas (não necessariamente consecutivas), com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico : a) esforço durante pelo menos 25% das defecações, b) fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações, c) sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações, d) sensação de obstrução/bloqueio anorretal por pelo menos menos 25% das defecações, e) exigência de manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio dos músculos do assoalho pélvico) e f) menos de 3 defecações por semana; (2) fezes moles raramente ocorreram sem o uso de laxantes; (3) Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável; e (4) As mulheres eram sedentárias (menos de 1 hora/semana de atividade física), sem evidências de participação em programas de controle de dieta/redução de peso nos últimos 6 meses.
Pacientes com constipação metabólica, endócrina e neurológica; fumantes atuais ou anteriores; aqueles com alguma limitação ortopédica; e aqueles com megacólon congênito, pseudo-obstrução e distúrbios anorretais foram excluídos do estudo. Também foram excluídos pacientes que apresentavam constipação intestinal por uso de medicamentos, portadores de deficiência física e aqueles que haviam sido submetidos a alguma cirurgia abdominal durante a intervenção ou que não completaram o protocolo do estudo. Todos os participantes forneceram um consentimento informado por escrito antes de se inscrever no estudo.
Desenho do estudo e intervenção:
Os participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. O grupo A incluiu 62 mulheres que estavam seguindo um protocolo sugerido de atividade física e uma dieta hipocalórica, além dos cuidados padrão de rotina para constipação. A dieta hipocalórica permitia 1000-1200 kcal/dia, dividida da seguinte forma: 50%-60% de carboidratos, 20% de proteína, <30% de gordura total e 18 g de fibra/1000 Kcal. Os planos de dieta foram revisados a cada 2 semanas e a dieta foi modificada, garantindo que estivesse dentro do valor calórico permitido, além dos cuidados padrão de rotina para constipação. O Grupo B incluiu 63 pacientes que receberam apenas o tratamento médico padrão para constipação e uma dieta de baixa caloria como no Grupo A. Os pacientes de ambos os grupos seguiram o programa por 12 semanas.
Intervenção de exercícios para o Grupo (A) Cada mulher do Grupo A participou do programa de treinamento de exercícios por 12 semanas, 3 vezes por semana, com cada sessão de exercícios durando 60 minutos. Os participantes foram instruídos a não comer por 3 horas antes da sessão de exercício.
O programa de treinamento de exercícios consistia em caminhar em esteira sem segurar firmemente os trilhos, pois essa ação parecia reduzir a carga de trabalho durante qualquer etapa do exercício. Para superar esse problema, os participantes foram solicitados a retirar as mãos dos trilhos, fechar os punhos e colocar apenas 1 dedo nos trilhos para manter o equilíbrio, uma vez que estavam acostumados a andar na esteira.
A sessão de exercícios foi iniciada por um aquecimento de 10 minutos, que envolveu caminhada sem qualquer resistência ou inclinação na passarela da esteira, seguido de 40 minutos de caminhada com 15 graus de inclinação e velocidade ajustada para atingir 20%-40 % da frequência cardíaca alvo (THR) nas primeiras 6 semanas do estudo; a velocidade foi aumentada para atingir 40%-60% THR nas próximas 6 semanas do estudo. A sessão terminou com 10 minutos de período de recuperação, em que a intensidade do exercício foi reduzida ao nível do aquecimento.
Os procedimentos de avaliação realizados antes e após 12 semanas de intervenção consistiram no seguinte:
- A Avaliação de Constipação - Sintoma do Paciente (PAC-SYM) é uma ferramenta 16, 17 confiável e válida para medir a perspectiva do paciente sobre os sintomas de constipação em termos de frequência e gravidade. É uma medida autorreferida de 12 itens, dividida em 3 subescalas de manifestação (i.e. abdominal, retal e fecal). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com uma pontuação de 4 demonstrando a pior gravidade do sintoma 18, 19.
- A Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) é uma medida abrangente da carga da constipação na qualidade de vida (QoL) do paciente em termos de funções, atividades e bem-estar. É considerado um instrumento válido e reprodutível com alta consistência interna 20.
- O Short Form-36 (SF-36) é bem validado, confiável, não demanda mais tempo ou esforço para ser preenchido e tem sido apresentado em diversos estudos internacionais 21-23. É um questionário de 36 itens que mede a QV em 8 escalas (domínios), que se baseiam em aspectos físicos e emocionais. Os 8 domínios do SF36 estão relacionados com o seguinte: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física ou problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral. Além disso, um único item é incluído para identificar qualquer mudança percebida na saúde, tornando o SF-36 um indicador útil para a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo e do tratamento. As pontuações do resumo do componente físico SF-36TM e do resumo do componente mental SF-36TM são calculadas simplesmente calculando a pontuação média de todos os itens fisicamente e emocionalmente relevantes 23-25.
Estatísticas descritivas foram calculadas como média e desvio padrão. A estatística inferencial avaliou as mudanças nos sintomas de constipação, questionários de qualidade de vida e IMC usando o teste t não pareado entre os 2 grupos, enquanto o teste t pareado foi usado para medir as mudanças dentro de um grupo. O coeficiente de correlação de Pearson foi usado para medir a força e a direção da relação entre o IMC e os escores do PAC-SYM e entre o IMC e a qualidade de vida. Todos os dados foram analisados usando SPSS versão 18.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA), com significância estatística estabelecida em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Dr Dalia Kamel
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Giza, Egito
- Dr Sayed Tanatwy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos pacientes com IMC superior a 30 kg/m2.
Além disso, eles preenchiam os critérios de ROM de constipação, como segue:
Sofreu de 2 ou mais dos seguintes sintomas nas últimas 12 semanas (não necessariamente consecutivas), com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico:
- esforço durante pelo menos 25% das defecações,
- fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações,
- sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações,
- sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações,
- exigência de manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio dos músculos do assoalho pélvico) e
- menos de 3 defecações por semana;
- Fezes moles raramente ocorriam sem o uso de laxantes;
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável; e
- As mulheres eram sedentárias (menos de 1 hora/semana de atividade física), sem evidência de participação em programas de controle de dieta/redução de peso nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação metabólica, endócrina e neurológica;
- fumantes atuais ou anteriores;
- aqueles com alguma limitação ortopédica; e
- aqueles com megacólon congênito, pseudo-obstrução e distúrbios anorretais foram excluídos do estudo.
Também foram excluídos pacientes que apresentavam constipação intestinal por uso de medicamentos, portadores de deficiência física e aqueles que haviam sido submetidos a alguma cirurgia abdominal durante a intervenção ou que não completaram o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo A
Atividade física, dieta hipocalórica e cuidados padrão de rotina para constipação
|
Grupo A Atividade física e dieta hipocalórica para
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|
Sem intervenção: Grupo B
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação atividade física e constipação
Prazo: 11 meses
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T. REC/012/001535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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