Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji masy ciała na zaparcia (constipation)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Proponowana aktywność fizyczna i kontrola diety w celu opanowania zaparć u otyłych kobiet w średnim wieku

W sumie do badania włączono 125 kobiet w wieku od 20 do 40 lat. Uczestnicy zostali uznani za kwalifikujących się, gdy spełnili kryteria włączenia dotyczące zdiagnozowania funkcjonalnego zaparcia, zgodnie z definicją Fundacji Rzymskiej. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze. Do badania włączono pacjentów, których BMI przekroczyło 30 kg/m2. Ponadto spełniały kryteria ROM dotyczące zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie do badania włączono 125 kobiet w wieku od 20 do 40 lat. Uczestnicy zostali uznani za kwalifikujących się, gdy spełnili kryteria włączenia dotyczące zdiagnozowania funkcjonalnego zaparcia, zgodnie z definicją Fundacji Rzymskiej. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze.

Do badania włączono pacjentów, których BMI przekraczało 30 kg/m2. Ponadto spełniali następujące kryteria ROM dotyczące zaparć: (1) Cierpieli na co najmniej 2 z następujących objawów w ciągu ostatnich 12 tygodni (niekoniecznie następujących po sobie), z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy a) parcie podczas co najmniej 25% wypróżnień, b) grudkowate lub twarde stolce przy co najmniej 25% wypróżnień, c) uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień, d) uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej co najmniej 25% wypróżnień, e) wymóg manualnych manewrów ułatwiających co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palców, wsparcie mięśni dna miednicy), oraz f) mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo; (2) Luźne stolce rzadko występowały bez stosowania środków przeczyszczających; (3) Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego; oraz (4) Kobiety prowadziły siedzący tryb życia (mniej niż 1 godzina tygodniowo aktywności fizycznej), bez dowodów udziału w programach kontroli diety/redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Pacjenci z zaparciami metabolicznymi, hormonalnymi i neurologicznymi; obecni lub byli palacze; osoby z jakimikolwiek ograniczeniami ortopedycznymi; a osoby z wrodzonym rozszerzeniem okrężnicy, rzekomą niedrożnością i zaburzeniami odbytu i odbytu zostały wykluczone z badania. Wykluczono również pacjentów cierpiących na zaparcia spowodowane lekami, pacjentów niepełnosprawnych oraz tych, którzy przeszli jakąkolwiek operację jamy brzusznej podczas interwencji lub tych, którzy nie wypełnili protokołu badania. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Projekt badania i interwencja:

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa A obejmowała 62 kobiety, które przestrzegały sugerowanego protokołu aktywności fizycznej i diety niskokalorycznej oprócz rutynowego standardowego leczenia zaparć. Dieta niskokaloryczna pozwalała na 1000-1200 kcal/dzień, w podziale: 50%-60% węglowodanów, 20% białka, <30% tłuszczu ogółem i 18 g błonnika/1000 Kcal. Plany dietetyczne były weryfikowane co 2 tygodnie, a dieta była modyfikowana, upewniając się, że mieściła się w dozwolonej wartości kalorycznej, oprócz rutynowego standardowego leczenia zaparć. Grupa B obejmowała 63 pacjentów, którzy otrzymywali jedynie standardową opiekę medyczną w przypadku zaparć i dietę niskokaloryczną, jak w grupie A. Pacjenci w obu grupach stosowali swój program przez 12 tygodni.

Interwencja ruchowa dla grupy (A) Każda kobieta z grupy A uczestniczyła w programie ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu, przy czym każda sesja ćwiczeń trwała 60 minut. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie jeść przez 3 godziny przed sesją ćwiczeń.

Program ćwiczeń fizycznych polegał na chodzeniu po bieżni bez mocnego trzymania się poręczy, ponieważ ta czynność wydawała się zmniejszać obciążenie na każdym etapie ćwiczenia. Aby rozwiązać ten problem, uczestników poproszono o zdjęcie rąk z poręczy, zaciśnięcie pięści i położenie tylko jednego palca na poręczach, aby zachować równowagę, gdy przyzwyczaili się do chodzenia po bieżni.

Sesję ćwiczeń rozpoczynała 10-minutowa rozgrzewka polegająca na marszu bez oporu i nachylenia po bieżni bieżni, po której następowało 40 minut marszu z nachyleniem 15 stopni i prędkością dostosowaną do 20%-40 % docelowej częstości akcji serca (THR) w pierwszych 6 tygodniach badania; prędkość została zwiększona, aby osiągnąć 40%-60% THR w ciągu następnych 6 tygodni badania. Sesja zakończyła się 10 minutową przerwą regeneracyjną, w której intensywność ćwiczeń została zredukowana do poziomu rozgrzewki.

Procedury oceny przeprowadzone przed i po 12 tygodniach interwencji obejmowały:

  1. Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) jest niezawodnym i trafnym narzędziem 16, 17 do oceny objawów zaparcia z perspektywy pacjenta pod względem częstości i nasilenia. Jest to 12-itemowa samoopisowa miara, która jest podzielona na 3 podskale manifestacji (tj. jamy brzusznej, odbytu i stolca). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 4 oznacza najgorsze nasilenie objawów 18, 19.
  2. Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) jest kompleksową miarą obciążenia zaparciami jakości życia (QoL) pacjenta pod względem funkcji, aktywności i dobrego samopoczucia. Jest uważane za ważne i powtarzalne narzędzie o wysokiej spójności wewnętrznej 20.
  3. Krótki formularz-36 (SF-36) jest dobrze zweryfikowany, rzetelny, nie wymaga więcej czasu ani wysiłku do wypełnienia i został przedstawiony w kilku międzynarodowych badaniach 21-23. Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy QoL w 8 skalach (domenach), które opierają się zarówno na aspektach fizycznych, jak i emocjonalnych. 8 domen SF36 dotyczy: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról wynikających ze stanu zdrowia fizycznego lub problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia. Ponadto uwzględniono pojedynczą pozycję, aby zidentyfikować wszelkie postrzegane zmiany w stanie zdrowia, dzięki czemu SF-36 jest użytecznym wskaźnikiem zmian QoL w czasie i leczeniu. Wyniki podsumowania komponentu fizycznego SF-36TM i podsumowania komponentu psychicznego SF-36TM są obliczane poprzez proste obliczenie średniego wyniku wszystkich istotnych fizycznie i emocjonalnie pozycji 23-25.

Statystyki opisowe obliczono jako średnią i odchylenie standardowe. Statystyki wnioskowania oceniały zmiany w objawach zaparcia, kwestionariusze QoL i BMI przy użyciu niesparowanego testu t między dwiema grupami, podczas gdy sparowany test t został wykorzystany do pomiaru zmian w obrębie grupy. Do pomiaru siły i kierunku zależności między BMI a wynikami PAC-SYM oraz między BMI a QoL wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona. Wszystkie dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), przy czym istotność statystyczna została ustalona na poziomie p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Egipt
        • Dr Sayed Tanatwy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów, których BMI przekraczało 30 kg/m2.

Ponadto spełniały następujące kryteria ROM dotyczące zaparć:

  1. Cierpiały na co najmniej 2 z następujących objawów w ciągu ostatnich 12 tygodni (niekoniecznie następujących po sobie), z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy:

    1. wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień,
    2. grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień,
    3. uczucie niepełnego wypróżnienia dla co najmniej 25% wypróżnień,
    4. uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień,
    5. wymóg manualnych manewrów ułatwiających co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palców, wsparcie mięśni dna miednicy) oraz
    6. mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień;
  2. Luźne stolce rzadko występowały bez stosowania środków przeczyszczających;
  3. Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego; I
  4. Kobiety prowadziły siedzący tryb życia (mniej niż 1 godzina tygodniowo aktywności fizycznej), bez dowodów udziału w programach kontroli diety/redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaparciami metabolicznymi, hormonalnymi i neurologicznymi;
  • obecni lub byli palacze;
  • osoby z jakimikolwiek ograniczeniami ortopedycznymi; I
  • osoby z wrodzonym rozszerzeniem okrężnicy, rzekomą niedrożnością i zaburzeniami odbytu i odbytu zostały wykluczone z badania.

Wykluczono również pacjentów cierpiących na zaparcia spowodowane lekami, pacjentów niepełnosprawnych oraz tych, którzy przeszli jakąkolwiek operację jamy brzusznej podczas interwencji lub tych, którzy nie wypełnili protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Aktywność fizyczna, dieta niskokaloryczna i rutynowa standardowa opieka nad zaparciami
Grupa A Aktywność fizyczna i dieta niskokaloryczna dla
Brak interwencji: Grupa B
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek aktywności fizycznej i zaparć
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T. REC/012/001535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A

Subskrybuj