- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106857
Wpływ redukcji masy ciała na zaparcia (constipation)
Proponowana aktywność fizyczna i kontrola diety w celu opanowania zaparć u otyłych kobiet w średnim wieku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie do badania włączono 125 kobiet w wieku od 20 do 40 lat. Uczestnicy zostali uznani za kwalifikujących się, gdy spełnili kryteria włączenia dotyczące zdiagnozowania funkcjonalnego zaparcia, zgodnie z definicją Fundacji Rzymskiej. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze.
Do badania włączono pacjentów, których BMI przekraczało 30 kg/m2. Ponadto spełniali następujące kryteria ROM dotyczące zaparć: (1) Cierpieli na co najmniej 2 z następujących objawów w ciągu ostatnich 12 tygodni (niekoniecznie następujących po sobie), z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy a) parcie podczas co najmniej 25% wypróżnień, b) grudkowate lub twarde stolce przy co najmniej 25% wypróżnień, c) uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień, d) uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej co najmniej 25% wypróżnień, e) wymóg manualnych manewrów ułatwiających co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palców, wsparcie mięśni dna miednicy), oraz f) mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo; (2) Luźne stolce rzadko występowały bez stosowania środków przeczyszczających; (3) Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego; oraz (4) Kobiety prowadziły siedzący tryb życia (mniej niż 1 godzina tygodniowo aktywności fizycznej), bez dowodów udziału w programach kontroli diety/redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjenci z zaparciami metabolicznymi, hormonalnymi i neurologicznymi; obecni lub byli palacze; osoby z jakimikolwiek ograniczeniami ortopedycznymi; a osoby z wrodzonym rozszerzeniem okrężnicy, rzekomą niedrożnością i zaburzeniami odbytu i odbytu zostały wykluczone z badania. Wykluczono również pacjentów cierpiących na zaparcia spowodowane lekami, pacjentów niepełnosprawnych oraz tych, którzy przeszli jakąkolwiek operację jamy brzusznej podczas interwencji lub tych, którzy nie wypełnili protokołu badania. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Projekt badania i interwencja:
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa A obejmowała 62 kobiety, które przestrzegały sugerowanego protokołu aktywności fizycznej i diety niskokalorycznej oprócz rutynowego standardowego leczenia zaparć. Dieta niskokaloryczna pozwalała na 1000-1200 kcal/dzień, w podziale: 50%-60% węglowodanów, 20% białka, <30% tłuszczu ogółem i 18 g błonnika/1000 Kcal. Plany dietetyczne były weryfikowane co 2 tygodnie, a dieta była modyfikowana, upewniając się, że mieściła się w dozwolonej wartości kalorycznej, oprócz rutynowego standardowego leczenia zaparć. Grupa B obejmowała 63 pacjentów, którzy otrzymywali jedynie standardową opiekę medyczną w przypadku zaparć i dietę niskokaloryczną, jak w grupie A. Pacjenci w obu grupach stosowali swój program przez 12 tygodni.
Interwencja ruchowa dla grupy (A) Każda kobieta z grupy A uczestniczyła w programie ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu, przy czym każda sesja ćwiczeń trwała 60 minut. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie jeść przez 3 godziny przed sesją ćwiczeń.
Program ćwiczeń fizycznych polegał na chodzeniu po bieżni bez mocnego trzymania się poręczy, ponieważ ta czynność wydawała się zmniejszać obciążenie na każdym etapie ćwiczenia. Aby rozwiązać ten problem, uczestników poproszono o zdjęcie rąk z poręczy, zaciśnięcie pięści i położenie tylko jednego palca na poręczach, aby zachować równowagę, gdy przyzwyczaili się do chodzenia po bieżni.
Sesję ćwiczeń rozpoczynała 10-minutowa rozgrzewka polegająca na marszu bez oporu i nachylenia po bieżni bieżni, po której następowało 40 minut marszu z nachyleniem 15 stopni i prędkością dostosowaną do 20%-40 % docelowej częstości akcji serca (THR) w pierwszych 6 tygodniach badania; prędkość została zwiększona, aby osiągnąć 40%-60% THR w ciągu następnych 6 tygodni badania. Sesja zakończyła się 10 minutową przerwą regeneracyjną, w której intensywność ćwiczeń została zredukowana do poziomu rozgrzewki.
Procedury oceny przeprowadzone przed i po 12 tygodniach interwencji obejmowały:
- Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) jest niezawodnym i trafnym narzędziem 16, 17 do oceny objawów zaparcia z perspektywy pacjenta pod względem częstości i nasilenia. Jest to 12-itemowa samoopisowa miara, która jest podzielona na 3 podskale manifestacji (tj. jamy brzusznej, odbytu i stolca). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 4 oznacza najgorsze nasilenie objawów 18, 19.
- Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) jest kompleksową miarą obciążenia zaparciami jakości życia (QoL) pacjenta pod względem funkcji, aktywności i dobrego samopoczucia. Jest uważane za ważne i powtarzalne narzędzie o wysokiej spójności wewnętrznej 20.
- Krótki formularz-36 (SF-36) jest dobrze zweryfikowany, rzetelny, nie wymaga więcej czasu ani wysiłku do wypełnienia i został przedstawiony w kilku międzynarodowych badaniach 21-23. Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy QoL w 8 skalach (domenach), które opierają się zarówno na aspektach fizycznych, jak i emocjonalnych. 8 domen SF36 dotyczy: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról wynikających ze stanu zdrowia fizycznego lub problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia. Ponadto uwzględniono pojedynczą pozycję, aby zidentyfikować wszelkie postrzegane zmiany w stanie zdrowia, dzięki czemu SF-36 jest użytecznym wskaźnikiem zmian QoL w czasie i leczeniu. Wyniki podsumowania komponentu fizycznego SF-36TM i podsumowania komponentu psychicznego SF-36TM są obliczane poprzez proste obliczenie średniego wyniku wszystkich istotnych fizycznie i emocjonalnie pozycji 23-25.
Statystyki opisowe obliczono jako średnią i odchylenie standardowe. Statystyki wnioskowania oceniały zmiany w objawach zaparcia, kwestionariusze QoL i BMI przy użyciu niesparowanego testu t między dwiema grupami, podczas gdy sparowany test t został wykorzystany do pomiaru zmian w obrębie grupy. Do pomiaru siły i kierunku zależności między BMI a wynikami PAC-SYM oraz między BMI a QoL wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona. Wszystkie dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), przy czym istotność statystyczna została ustalona na poziomie p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egipt
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentów, których BMI przekraczało 30 kg/m2.
Ponadto spełniały następujące kryteria ROM dotyczące zaparć:
Cierpiały na co najmniej 2 z następujących objawów w ciągu ostatnich 12 tygodni (niekoniecznie następujących po sobie), z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy:
- wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień,
- grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień,
- uczucie niepełnego wypróżnienia dla co najmniej 25% wypróżnień,
- uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień,
- wymóg manualnych manewrów ułatwiających co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palców, wsparcie mięśni dna miednicy) oraz
- mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień;
- Luźne stolce rzadko występowały bez stosowania środków przeczyszczających;
- Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego; I
- Kobiety prowadziły siedzący tryb życia (mniej niż 1 godzina tygodniowo aktywności fizycznej), bez dowodów udziału w programach kontroli diety/redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaparciami metabolicznymi, hormonalnymi i neurologicznymi;
- obecni lub byli palacze;
- osoby z jakimikolwiek ograniczeniami ortopedycznymi; I
- osoby z wrodzonym rozszerzeniem okrężnicy, rzekomą niedrożnością i zaburzeniami odbytu i odbytu zostały wykluczone z badania.
Wykluczono również pacjentów cierpiących na zaparcia spowodowane lekami, pacjentów niepełnosprawnych oraz tych, którzy przeszli jakąkolwiek operację jamy brzusznej podczas interwencji lub tych, którzy nie wypełnili protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
Aktywność fizyczna, dieta niskokaloryczna i rutynowa standardowa opieka nad zaparciami
|
Grupa A Aktywność fizyczna i dieta niskokaloryczna dla
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek aktywności fizycznej i zaparć
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T. REC/012/001535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemRejestracja na zaproszenie
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie