- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106857
Effet de la réduction de poids sur la constipation (constipation)
Une proposition d'activité physique et de contrôle de l'alimentation pour gérer la constipation chez les femmes obèses d'âge moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 125 femmes âgées de 20 à 40 ans ont été recrutées dans cette étude. Les participants étaient considérés comme éligibles lorsqu'ils remplissaient les critères d'inclusion d'un diagnostic de constipation fonctionnelle, tels que définis par la Fondation de Rome. L'étude était un essai contrôlé randomisé réalisé à l'hôpital universitaire du Caire.
Les patients dont l'IMC dépassait 30 kg/m2 ont été inclus. De plus, ils remplissaient les critères ROM de constipation, comme suit : (1) Souffraient de 2 ou plus des symptômes suivants au cours des 12 dernières semaines (pas nécessairement consécutives), avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic : a) forcer pendant au moins 25 % des défécations, b) selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations, c) sensation d'évacuation incomplète pendant au moins 25 % des défécations, d) sensation d'obstruction/blocage anorectal pendant au moins moins de 25 % des défécations, e) nécessité de manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (par exemple, évacuation digitale, soutien des muscles du plancher pelvien), et f) moins de 3 défécations par semaine ; (2) Des selles molles se produisaient rarement sans l'utilisation de laxatifs ; (3) Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable ; et (4) Les femmes étaient sédentaires (moins d'une heure/semaine d'activité physique), sans preuve de participation à des programmes de contrôle de l'alimentation/réduction de poids au cours des 6 derniers mois.
Patients souffrant de constipation métabolique, endocrinienne et neurologique ; fumeurs actuels ou passés ; ceux qui ont une limitation orthopédique ; et ceux atteints de mégacôlon congénital, de pseudo-obstruction et de troubles anorectaux ont été exclus de l'étude. Les patients souffrant de constipation due aux médicaments, les patients handicapés et ceux qui avaient subi une chirurgie abdominale pendant l'intervention ou ceux qui n'avaient pas réussi à terminer le protocole de l'étude ont également été exclus. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant de s'inscrire à l'étude.
Conception de l'étude et intervention :
Les participants ont été divisés au hasard en 2 groupes. Le groupe A comprenait 62 femmes qui suivaient un protocole suggéré d'activité physique et un régime hypocalorique en plus des soins standard de routine pour la constipation. Le régime hypocalorique permettait 1 000 à 1 200 kcal/jour, répartis comme suit : 50 % à 60 % de glucides, 20 % de protéines, < 30 % de matières grasses totales et 18 g de fibres/1 000 kcal. Les plans de régime ont été révisés toutes les 2 semaines et le régime a été modifié tout en s'assurant qu'il était dans la valeur calorique autorisée, en plus des soins standard de routine pour la constipation. Le groupe B comprenait 63 patients qui n'avaient reçu que les soins médicaux standard pour la constipation et un régime hypocalorique comme dans le groupe A. Les patients des deux groupes ont suivi leur programme pendant 12 semaines.
Intervention d'exercice pour le groupe (A) Chaque femme du groupe A a participé au programme d'entraînement physique pendant 12 semaines, 3 fois par semaine, chaque séance d'exercice durant 60 minutes. Les participants ont reçu pour instruction de ne pas manger pendant 3 heures avant la séance d'exercice.
Le programme d'exercices consistait à marcher sur un tapis roulant sans saisir fermement les rails, car cette action semblait réduire la charge de travail à n'importe quelle étape de l'exercice. Pour surmonter ce problème, les participants ont été invités à retirer leurs mains des rails, à fermer leurs poings et à ne placer qu'un seul doigt sur les rails pour maintenir l'équilibre une fois qu'ils étaient habitués à marcher sur le tapis roulant.
La séance d'exercice a commencé par un échauffement de 10 minutes, qui consistait à marcher sans résistance ni inclinaison sur la passerelle du tapis roulant, suivi de 40 minutes de marche avec 15 degrés d'inclinaison et une vitesse ajustée pour atteindre 20%-40 % de la fréquence cardiaque cible (THR) au cours des 6 premières semaines de l'étude ; la vitesse a été augmentée pour atteindre 40% à 60% THR dans les 6 semaines suivantes de l'étude. La séance s'est terminée par 10 minutes de période de récupération, au cours desquelles l'intensité de l'exercice a été réduite au niveau de l'échauffement.
Les procédures d'évaluation effectuées avant et après 12 semaines d'intervention étaient les suivantes :
- Le Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) est un outil fiable et valide 16, 17 pour mesurer le point de vue du patient sur les symptômes de constipation en termes de fréquence et de gravité. Il s'agit d'une mesure autodéclarée en 12 items, qui est divisée en 3 sous-échelles de manifestation (c.-à-d. abdominale, rectale et fécale). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec un score de 4 indiquant la pire sévérité des symptômes 18, 19.
- L'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) est une mesure complète du fardeau de la constipation sur la qualité de vie (QoL) du patient en termes de fonctions, d'activités et de bien-être. Il est considéré comme un outil valide et reproductible avec une cohérence interne élevée 20.
- Le Short Form-36 (SF-36) est bien validé, fiable, ne nécessite pas plus de temps ou d'efforts pour être rempli et a été présenté dans plusieurs études internationales 21-23. Il s'agit d'un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie sur 8 échelles (domaines), qui sont basées à la fois sur les aspects physiques et émotionnels. Les 8 domaines de SF36 concernent les éléments suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique ou émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. De plus, un seul élément est inclus pour identifier tout changement perçu dans la santé, faisant du SF-36 un indicateur utile pour le changement de la qualité de vie au fil du temps et du traitement. Les scores du résumé de la composante physique SF-36TM et du résumé de la composante mentale SF-36TM sont calculés en calculant simplement le score moyen de tous les éléments physiquement et émotionnellement pertinents 23-25.
Les statistiques descriptives ont été calculées comme la moyenne et l'écart type. Les statistiques inférentielles ont évalué les changements dans les symptômes de constipation, les questionnaires de qualité de vie et l'IMC à l'aide d'un test t non apparié entre les 2 groupes, tandis que le test t apparié a été utilisé pour mesurer les changements au sein d'un groupe. Le coefficient de corrélation de Pearson a été utilisé pour mesurer la force et la direction de la relation entre les scores de l'IMC et du PAC-SYM, et entre l'IMC et la qualité de vie. Toutes les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), avec une signification statistique fixée à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egypte
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients dont l'IMC dépassait 30 kg/m2 ont été inclus.
De plus, ils remplissaient les critères ROM de constipation, comme suit :
A souffert d'au moins 2 des symptômes suivants au cours des 12 dernières semaines (pas nécessairement consécutives), avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic :
- forcer pendant au moins 25% des défécations,
- selles grumeleuses ou dures dans au moins 25% des défécations,
- sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations,
- sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25% des défécations,
- exigence de manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (par exemple, évacuation digitale, soutien des muscles du plancher pelvien), et
- moins de 3 défécations par semaine ;
- Les selles molles se produisaient rarement sans l'utilisation de laxatifs ;
- Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable ; et
- Les femmes étaient sédentaires (moins d'une heure/semaine d'activité physique), sans preuve de participation à des programmes de contrôle de l'alimentation/réduction de poids au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de constipation métabolique, endocrinienne et neurologique ;
- fumeurs actuels ou passés ;
- ceux qui ont une limitation orthopédique ; et
- ceux atteints de mégacôlon congénital, de pseudo-obstruction et de troubles anorectaux ont été exclus de l'étude.
Les patients souffrant de constipation due aux médicaments, les patients handicapés et ceux qui avaient subi une chirurgie abdominale pendant l'intervention ou ceux qui n'avaient pas réussi à terminer le protocole de l'étude ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe A
Activité physique, régime hypocalorique et soins standard de routine pour la constipation
|
Groupe A Activité physique et régime hypocalorique pour
|
|
Aucune intervention: Groupe B
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Relation activité physique et constipation
Délai: 11 mois
|
11 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T. REC/012/001535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe A
-
Superior UniversityActif, ne recrute pasPsychologie, SocialPakistan
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutement
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Smart Medical Systems Ltd.ComplétéCancer colorectal | Adénome | PolypeIsraël, Allemagne
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutement