- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106857
Effect van gewichtsvermindering op constipatie (constipation)
Een voorgestelde lichamelijke activiteit en dieetcontrole om constipatie bij zwaarlijvige vrouwen van middelbare leeftijd te beheersen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 125 vrouwen tussen de 20 en 40 jaar geworven voor dit onderzoek. Deelnemers kwamen in aanmerking als ze voldeden aan de inclusiecriteria voor de diagnose functionele constipatie, zoals gedefinieerd door de Rome Foundation. De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Caïro.
Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2 werden opgenomen. Bovendien voldeden ze als volgt aan de ROM-criteria voor constipatie: (1) Lijden aan 2 of meer van de volgende symptomen in de afgelopen 12 weken (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend), met het begin van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose : a) overbelasting tijdens ten minste 25% van de defecaties, b) klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de defecaties, c) gevoel van onvolledige evacuatie bij ten minste 25% van de defecaties, d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade gedurende minstens ten minste 25% van de defecaties, e) vereiste van handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodemspieren), en f) minder dan 3 defecaties per week; (2) Dunne ontlasting kwam zelden voor zonder het gebruik van laxeermiddelen; (3) Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom; en (4) Vrouwen waren sedentair (minder dan 1 uur/week lichamelijke activiteit), zonder bewijs van deelname aan programma's voor dieetbeheersing/gewichtsvermindering in de afgelopen 6 maanden.
Patiënten met metabole, endocriene en neurologische constipatie; huidige of vroegere rokers; degenen met een orthopedische beperking; en degenen met aangeboren megacolon, pseudo-obstructie en anorectale aandoeningen werden uitgesloten van de studie. Patiënten die leden aan constipatie als gevolg van medicijnen, gehandicapte patiënten en degenen die tijdens de interventie een buikoperatie hadden ondergaan of degenen die het onderzoeksprotocol niet voltooiden, werden ook uitgesloten. Alle deelnemers hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat ze zich inschreven voor het onderzoek.
Studieopzet en interventie:
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep A omvatte 62 vrouwen die een aanbevolen protocol van fysieke activiteit en een laagcalorisch dieet volgden naast de routinematige standaardzorg voor constipatie. Het caloriearme dieet stond 1000-1200 kcal/dag toe, als volgt verdeeld: 50%-60% koolhydraten, 20% eiwit, <30% totaal vet en 18 g vezels/1000 Kcal. De dieetplannen werden om de 2 weken herzien en het dieet werd aangepast terwijl ervoor werd gezorgd dat het binnen de toegestane calorische waarde bleef, naast de routinematige standaardzorg voor constipatie. Groep B omvatte 63 patiënten die alleen de standaard medische zorg voor constipatie en een caloriearm dieet kregen zoals in groep A. Patiënten in beide groepen volgden hun programma gedurende 12 weken.
Oefeninterventie voor groep (A) Elke vrouw in groep A nam gedurende 12 weken deel aan het oefentrainingsprogramma, 3 keer per week, waarbij elke oefensessie 60 minuten duurde. De deelnemers kregen de instructie om 3 uur voor de trainingssessie niet te eten.
Het oefentrainingsprogramma was in de vorm van lopen op een loopband zonder de rails stevig vast te houden, omdat deze actie de werklast tijdens elk stadium van de oefening leek te verminderen. Om dit probleem op te lossen, werd de deelnemers gevraagd om hun handen van de rails te halen, hun vuisten te sluiten en slechts één vinger op de rails te plaatsen om het evenwicht te bewaren als ze eenmaal gewend waren aan het lopen op de loopband.
De trainingssessie werd gestart met een warming-up van 10 minuten, waarbij men zonder enige weerstand of helling op het loopvlak van de loopband liep, gevolgd door 40 minuten lopen met een hellingshoek van 15 graden en een snelheid aangepast om 20%-40 te bereiken. % van de streefhartslag (THR) in de eerste 6 weken van de studie; de snelheid werd verhoogd tot 40%-60% THR in de volgende 6 weken van het onderzoek. De sessie eindigde met een herstelperiode van 10 minuten, waarin de intensiteit van de oefening werd teruggebracht tot het niveau van de warming-up.
De beoordelingsprocedures die voor en na 12 weken interventie werden uitgevoerd, bestonden uit het volgende:
- De Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) is een betrouwbaar en valide 16, 17 hulpmiddel om het perspectief van de patiënt op constipatiesymptomen te meten in termen van frequentie en ernst. Het is een zelfgerapporteerde maatstaf van 12 items, die is onderverdeeld in 3 manifestatie-subschalen (d.w.z. buik, rectaal en ontlasting). Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij een score van 4 de ergste ernst van de symptomen aangeeft 18, 19.
- De Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) is een uitgebreide maatstaf voor de constipatiebelasting op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt in termen van functies, activiteiten en welzijn. Het wordt beschouwd als een geldig en reproduceerbaar instrument met een hoge interne consistentie 20.
- De Short Form-36 (SF-36) is goed gevalideerd, betrouwbaar, vereist niet meer tijd of moeite om te worden ingevuld en is gepresenteerd in verschillende internationale onderzoeken 21-23. Het is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet op 8 schalen (domeinen), die zijn gebaseerd op zowel fysieke als emotionele aspecten. De 8 domeinen van SF36 houden zich bezig met het volgende: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid of emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. Daarnaast is er een enkel item opgenomen om elke waargenomen verandering in gezondheid te identificeren, waardoor de SF-36 een bruikbare indicator is voor verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd en behandeling. De scores van de SF-36TM samenvatting van de fysieke componenten en de SF-36TM samenvatting van de mentale componenten worden berekend door simpelweg de gemiddelde score van alle fysiek en emotioneel relevante items 23-25 te berekenen.
Beschrijvende statistieken werden berekend als het gemiddelde en de standaarddeviatie. Inferentiële statistieken evalueerden de veranderingen in constipatiesymptomen, QoL-vragenlijsten en BMI met behulp van een ongepaarde t-test tussen de 2 groepen, terwijl een gepaarde t-test werd gebruikt om de veranderingen binnen een groep te meten. Pearson-correlatiecoëfficiënt werd gebruikt om de sterkte en richting van de relatie tussen BMI- en PAC-SYM-scores en tussen BMI en kwaliteit van leven te meten. Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18.0 (SPSS, Chicago, IL, VS), met statistische significantie ingesteld op p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Dr Dalia Kamel
-
Giza, Egypte
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2 werden opgenomen.
Bovendien voldeden ze als volgt aan de ROM-criteria voor constipatie:
Lijdde aan 2 of meer van de volgende symptomen in de afgelopen 12 weken (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend), met het begin van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose:
- persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting,
- klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen,
- gevoel van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting,
- gevoel van anorectale obstructie / blokkering voor ten minste 25% van de ontlasting,
- vereiste van handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodemspieren), en
- minder dan 3 ontlastingen per week;
- Losse ontlasting kwam zelden voor zonder het gebruik van laxeermiddelen;
- Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom; En
- Vrouwen waren sedentair (minder dan 1 uur/week lichamelijke activiteit), zonder bewijs van deelname aan programma's voor dieetbeheersing/gewichtsvermindering in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metabole, endocriene en neurologische constipatie;
- huidige of vroegere rokers;
- degenen met een orthopedische beperking; En
- degenen met aangeboren megacolon, pseudo-obstructie en anorectale aandoeningen werden uitgesloten van de studie.
Patiënten die leden aan constipatie als gevolg van medicijnen, gehandicapte patiënten en degenen die tijdens de interventie een buikoperatie hadden ondergaan of degenen die het onderzoeksprotocol niet voltooiden, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
Lichamelijke activiteit, een caloriearm dieet en de routinematige standaardzorg voor constipatie
|
Groep A Lichamelijke activiteit en caloriearm dieet voor
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijke activiteit en obstipatie relatie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T. REC/012/001535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep A
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
University of ArizonaVoltooid
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan