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Auswirkung einer Gewichtsreduktion auf Verstopfung (constipation)

10. April 2017 aktualisiert von: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Eine vorgeschlagene körperliche Aktivität und Ernährungskontrolle zur Behandlung von Verstopfung bei übergewichtigen Frauen mittleren Alters

Insgesamt wurden 125 Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer galten als teilnahmeberechtigt, wenn sie die von der Rome Foundation definierten Einschlusskriterien der Diagnose einer funktionellen Verstopfung erfüllten. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Universitätskrankenhaus Kairo durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2. Darüber hinaus erfüllten sie die ROM-Kriterien für Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 125 Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer galten als teilnahmeberechtigt, wenn sie die von der Rome Foundation definierten Einschlusskriterien der Diagnose einer funktionellen Verstopfung erfüllten. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Universitätskrankenhaus Kairo durchgeführt wurde.

Eingeschlossen wurden Patienten, deren BMI 30 kg/m2 überstieg. Darüber hinaus erfüllten sie die ROM-Kriterien für Verstopfung wie folgt: (1) Sie litten in den letzten 12 Wochen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) an zwei oder mehr der folgenden Symptome, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten : a) Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, b) klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, c) Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge, d) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge mindestens 25 % der Stuhlgänge, e) Erfordernis manueller Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung der Beckenbodenmuskulatur) und f) weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche; (2) Ohne die Verwendung von Abführmitteln kam es selten zu weichem Stuhlgang; (3) Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom; und (4) Frauen waren sesshaft (weniger als 1 Stunde/Woche körperlich aktiv) und es gab keine Hinweise auf eine Teilnahme an Diätkontroll-/Gewichtsreduktionsprogrammen innerhalb der letzten 6 Monate.

Patienten mit metabolischer, endokriner und neurologischer Verstopfung; aktuelle oder frühere Raucher; Personen mit orthopädischen Einschränkungen; und diejenigen mit angeborenem Megakolon, Pseudoobstruktion und anorektalen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die unter medikamentenbedingter Verstopfung litten, Patienten mit Behinderungen sowie Patienten, die sich während des Eingriffs einer Bauchoperation unterzogen hatten oder das Studienprotokoll nicht abgeschlossen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studiendesign und Intervention:

Die Teilnehmer wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 62 Frauen, die zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei Verstopfung einem empfohlenen Protokoll mit körperlicher Aktivität und einer kalorienarmen Diät folgten. Die kalorienarme Diät erlaubte 1000–1200 kcal/Tag, aufgeteilt wie folgt: 50–60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, <30 % Gesamtfett und 18 g Ballaststoffe/1000 kcal. Die Ernährungspläne wurden alle zwei Wochen überarbeitet und die Ernährung angepasst, wobei sichergestellt wurde, dass sie zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei Verstopfung innerhalb des zulässigen Kalorienwerts lag. Gruppe B umfasste 63 Patienten, die wie in Gruppe A nur die übliche medizinische Versorgung gegen Verstopfung und eine kalorienarme Diät erhielten. Die Patienten beider Gruppen folgten ihrem Programm 12 Wochen lang.

Trainingsintervention für Gruppe (A) Jede Frau in Gruppe A nahm 12 Wochen lang dreimal pro Woche am Trainingsprogramm teil, wobei jede Trainingseinheit 60 Minuten dauerte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, drei Stunden vor der Trainingseinheit nichts zu essen.

Das Trainingsprogramm bestand aus dem Gehen auf einem Laufband, ohne die Schienen festzuhalten, da diese Aktion die Arbeitsbelastung in jeder Phase der Übung zu reduzieren schien. Um dieses Problem zu lösen, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Hände von den Schienen zu nehmen, ihre Fäuste zu schließen und nur einen Finger auf die Schienen zu legen, um das Gleichgewicht zu halten, sobald sie sich daran gewöhnt hatten, auf dem Laufband zu laufen.

Die Trainingseinheit wurde mit einem 10-minütigen Aufwärmen begonnen, bei dem man ohne Widerstand oder Neigung auf der Lauffläche des Laufbands ging, gefolgt von 40 Minuten Gehen mit 15 Grad Neigung und einer Geschwindigkeit, die auf 20 % bis 40 eingestellt wurde % der Zielherzfrequenz (THR) in den ersten 6 Wochen der Studie; Die Geschwindigkeit wurde erhöht, um in den nächsten 6 Wochen der Studie eine THR von 40–60 % zu erreichen. Die Sitzung endete mit einer 10-minütigen Erholungsphase, in der die Intensität der Übung auf das Niveau des Aufwärmens reduziert wurde.

Die vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführten Beurteilungsverfahren umfassten Folgendes:

  1. Die Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) ist ein zuverlässiges und valides 16, 17 Instrument, um die Sicht des Patienten auf Verstopfungssymptome im Hinblick auf Häufigkeit und Schwere zu messen. Es handelt sich um eine 12 Items umfassende selbstberichtete Messung, die in 3 Manifestationssubskalen unterteilt ist (d. h. Bauch, Rektal und Stuhl). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein Wert von 4 den schlimmsten Schweregrad der Symptome angibt 18, 19.
  2. Die Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) ist ein umfassendes Maß für die Belastung der Lebensqualität (QoL) des Patienten durch Verstopfung in Bezug auf Funktionen, Aktivitäten und Wohlbefinden. Es gilt als valides und reproduzierbares Werkzeug mit hoher interner Konsistenz 20.
  3. Das Short Form-36 (SF-36) ist gut validiert, zuverlässig, erfordert weder mehr Zeit noch Mühe zum Ausfüllen und wurde in mehreren internationalen Studien vorgestellt 21–23. Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität auf 8 Skalen (Domänen) misst, die sowohl auf physischen als auch auf emotionalen Aspekten basieren. Die 8 Bereiche von SF36 befassen sich mit Folgendem: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit oder emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Darüber hinaus ist ein einzelner Punkt enthalten, um jede wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands zu identifizieren, was den SF-36 zu einem nützlichen Indikator für Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit und der Behandlung macht. Die Ergebnisse der SF-36TM-Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und der SF-36TM-Zusammenfassung der mentalen Komponenten werden durch einfache Berechnung der Durchschnittsbewertung aller körperlich und emotional relevanten Elemente 23–25 berechnet.

Die deskriptive Statistik wurde als Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Inferenzstatistiken bewerteten die Veränderungen der Verstopfungssymptome, Fragebögen zur Lebensqualität und des BMI mithilfe des ungepaarten T-Tests zwischen den beiden Gruppen, während der gepaarte T-Test zur Messung der Veränderungen innerhalb einer Gruppe verwendet wurde. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Stärke und Richtung der Beziehung zwischen BMI und PAC-SYM-Scores sowie zwischen BMI und Lebensqualität zu messen. Alle Daten wurden mit SPSS Version 18.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) analysiert, wobei die statistische Signifikanz auf p ≤ 0,05 festgelegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Dr Dalia Kamel
      • Giza, Ägypten
        • Dr Sayed Tanatwy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen wurden Patienten, deren BMI 30 kg/m2 überstieg.

Darüber hinaus erfüllten sie die ROM-Kriterien für Verstopfung wie folgt:

  1. In den letzten 12 Wochen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) an zwei oder mehr der folgenden Symptome gelitten, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten:

    1. Pressen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs,
    2. klumpiger oder harter Stuhlgang bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
    3. Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
    4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
    5. Erfordernis manueller Manöver, um mindestens 25 % des Stuhlgangs zu erleichtern (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung der Beckenbodenmuskulatur) und
    6. weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche;
  2. Ohne den Einsatz von Abführmitteln kam es selten zu weichem Stuhl;
  3. Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom; Und
  4. Die Frauen waren bewegungsarm (weniger als 1 Stunde/Woche körperlich aktiv) und hatten in den letzten 6 Monaten keine Hinweise auf eine Teilnahme an Diätkontroll-/Gewichtsreduktionsprogrammen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischer, endokriner und neurologischer Verstopfung;
  • aktuelle oder frühere Raucher;
  • Personen mit orthopädischen Einschränkungen; Und
  • Personen mit angeborenem Megakolon, Pseudoobstruktion und anorektalen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die unter medikamentenbedingter Verstopfung litten, Patienten mit Behinderungen sowie Patienten, die sich während des Eingriffs einer Bauchoperation unterzogen hatten oder das Studienprotokoll nicht abgeschlossen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Körperliche Aktivität, eine kalorienarme Ernährung und die routinemäßige Standardbehandlung bei Verstopfung
Gruppe A Körperliche Aktivität und kalorienarme Ernährung für
Kein Eingriff: Gruppe B
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Verstopfung
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T. REC/012/001535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verstopfung - Funktionell

Klinische Studien zur Gruppe A

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